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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043609
受付番号 R000049622
科学的試験名 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究 An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush
一般向け試験名略称/Acronym 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究 An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush
科学的試験名/Scientific Title 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究 An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究 An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では歯周治療期間中に電動歯ブラシを併用することにより、患者の口腔衛生状態の改善効果を検証することを目的としている。 The purpose of this study is to examine the effect of using an electric toothbrush during periodontal therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時および歯周治療治療(スケーリング)終了後の再評価時に歯周組織検査(PCR)および唾液検査(アンモニア)を主要評価項目として行う。 Primary outcomes are set at Plaque Control Record and the result of saliva test(ammonia). These outcomes will obtain at before and after periodontal therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初診時および歯周治療治療(スケーリング)終了後の再評価時に歯周組織検査(4mm以上の歯周ポケットの割合・BOP・PISA)および唾液検査(細菌数、酸性度、緩衝能、白血球数、タンパク質)を副次評価項目として行う。 Secondary outcomes are set at periodontal condition (the percentage of probing depth deeper than 4mm, BOP, PISA) and results of saliva test (bacterial count, acidity, buffering capacity, WBC, protein).These outcomes will obtain at before and after periodontal therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初診時から歯周基本治療終了後の再評価時までの期間に電動歯ブラシ群については電動歯ブラシ(Hyprosonic Pro)を使用してもらう。 Participants assigned to use an electric tooth brush use an electric tooth blush (Hypersonic pro) during experimental period.
介入2/Interventions/Control_2 初診時から歯周基本治療終了後の再評価時までの期間にコントロール群については手用歯ブラシ(クラプロックスCS5460)を使用してもらう。 Participants assigned to use a hand tooth brush use a hand tooth blush (CURAPROX CS5460) during experimental period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院歯内療法科外来に来院し、歯周ポケット検査において4mm以上の歯周ポケットを1箇所以上有しており、歯周病を有する患者 Patients who come to the Department of Endodontics at Tohoku University Hospital, have at least one periodontal pocket of 4 mm or deeper in the periodontal examination.
除外基準/Key exclusion criteria 電動歯ブラシの使用が困難であると判断される研究対象者および精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者 People who are judged to have difficulty in using an electric toothbrush and to have difficulty in participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正寛
ミドルネーム
齋藤
Masahiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科保存学分野 Conservative Dentistry
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-8343
Email/Email mssaito@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正寛
ミドルネーム
齋藤
Masahiro
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 歯科保存学分野 Conservative Dentistry
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-8343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mssaito@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fibermedicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Fibermedicine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学歯学研究科研究倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Dentistry, Research Ethics Committee
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/Tel 022-717-8343
Email/Email mssaito@dent.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 13
最終更新日/Last modified on
2021 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049622
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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