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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043463
受付番号 R000049623
科学的試験名 切除不能肝細胞癌患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の多施設共同前向き観察研究 A prospective observational study of Atezolizumab plus Bevacizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym ELIXIR ELIXIR
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の多施設共同前向き観察研究
A prospective observational study of Atezolizumab plus Bevacizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ELIXIR ELIXIR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の実臨床下における切除不能肝細胞癌の薬物療法未治療患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of atezolizumab plus bevacizumab combination therapy in patients with no prior systemic therapy unresectable hepatocellular carcinoma in clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特に注目すべき有害事象割合 Incidence rate of Adverse events of special interest
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)irAE 割合
(2)irAEマネジメントにステロイドを使用した割合
(3)肝予備能の推移
(4)Child-Pugh分類クラスBまでの期間
(5)高齢者機能調査 : 65歳以上の患者のみ対象とする
(6)奏効率
(7)治療成功期間
(8)無増悪生存期間
(9)全生存期間
(10)2次治療割合
(11)身体性活動量評価*
(12)患者報告アウトカム調査*
*(11), (12) は、身体性活動量評価の参加表明施設のみを対象とする。
(1) Incidence rate of irAE (immune-related Adverse Events)
(2) Proportion of patients treated by steroids for irAE management
(3) Changes of hepatic function
(4) Time to Child-Pugh B
(5) Geriatric Assessment (G8:Geriatric 8): For patients aged 65 years and older
(6) Objective response rate
(7) Time to treatment failure
(8) Progression-free survival
(9) Overall survival
(10) Transition rate to subsequent treatment
(11) Physical activity assessments*
(12) Patient-reported outcomes (PROs)*
*(11), (12): For only the investigator's site which participated in physical activity assessment program.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2)切除不能肝細胞癌患者
(3)Child-Pugh分類クラスA
(4)薬物療法未治療の患者*
*: 術後補助療法投与終了後, 6ヶ月以上の期間を経て再発した患者は登録可とする
(5)Atezolizumab, Bevacizumabの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてAtezolizumab+Bevacizumab併用療法を予定している患者
(6)本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者
(1) Age >= 20 years at time of signing informed consent form
(2) Unresectable hepatocellular carcinoma
(3) Child-Pugh Score class A
(4) No prior systemic therapy for unresectable hepatocellular carcinoma
*: Patients who have relapsed more than 6 months after the end of postoperative adjuvant therapy can be enrolled.
(5) Patients who are scheduled to start atezolizumab plus bevacizumab combination therapy in clinical practice according to the atezolizumab and bevacizumab package inserts and the Optimal Use Practice Guideline.
(6) Patients who have received sufficient explanation about the content of this study and have signed a consent form of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria (1)出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者*
*: 登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする.
*: Atezolizumab+Bevacizumab併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする.
(2)研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者
(1) Patients with untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or high-risk for bleeding*.
*: Patients who underwent esophagogastroduodenoscopy (EGD) prior to enrollment and were judged to be at low risk of bleeding after assessment of all size of varices (small to large) can be enrolled in this study.
*: Patients who have undergone EGD within 6 months of prior to initiation of Atezolizumab+Bevacizumab combination therapy do not need to perform the EGD again.
(2) Patients who are judged unsuitable for enrollment into the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公史
ミドルネーム
池田
Masafumi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba,277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
小谷
Tomoko
ミドルネーム
Kotani
組織名/Organization 株式会社エスアールエル・メディサーチ SRL Medisearch Inc.
部署名/Division name 臨床開発部 臨床研究グループ Clinical Research Development Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 163-0408
住所/Address 東京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,
電話/TEL 050-2000-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email elixir-jimu@hugp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 0364161868
Email/Email Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、金沢大学附属病院(石川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、日立総合病院(茨城県)、市立函館病院(北海道)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、高崎総合医療センター(群馬県)、大牟田市立病院(福岡県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、九州がんセンター(福岡県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大垣市民病院(岐阜県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、関西労災病院(兵庫県)、手稲渓仁会病院(北海道)、島根大学医学部附属病院(島根県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、慶應義塾大学病院(東京都)、大阪国際がんセンター(大阪府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、前橋赤十字病院(群馬県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、東北大学病院(宮城県)、広島大学病院(広島県)、札幌厚生病院(北海道)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、徳島大学病院(徳島県)、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、長崎大学病院(長崎県)、奈良県立医科大学(奈良県)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、山形大学医学部附属病院(山形県)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、近畿大学病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、旭川医科大学病院(北海道)、信州大学医学部附属病院(長野県)、福岡大学病院(福岡県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、埼玉医科大学病院(埼玉県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、関西医科大学附属病院(大阪府)、仙台医療センター(宮城県)、飯塚病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、熊本大学病院(熊本県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、長崎医療センター(長崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、鳥取大学医学部統合内科学講座(鳥取県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、北里大学病院(神奈川県)、名古屋市立大学(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、愛知医科大学病院(愛知県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、藤田医科大学病院(愛知県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、産業医科大学病院(福岡県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、大津赤十字病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 安全性・有効性 Safety, Efficacy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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