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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043454
受付番号 R000049625
科学的試験名 重度の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静管理に関する研究―脳波分析による健常者との比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静管理に関する研究―脳波分析による健常者との比較 Study of intravenous sedation for elderly patients with severe dementia during dental treatment-comparison with healthy subjects by EEG analysis
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者の鎮静管理に関する研究 Study of intravenous sedation for elderly patients with severe dementia
科学的試験名/Scientific Title 重度の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静管理に関する研究―脳波分析による健常者との比較 Study of intravenous sedation for elderly patients with severe dementia during dental treatment-comparison with healthy subjects by EEG analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者の鎮静管理に関する研究 Study of intravenous sedation for elderly patients with severe dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重度認知症患者の歯科治療のためのミダゾラムを用いた静脈内鎮静法において、術中の脳血流量や脳波を測定し、認知機能障害のない高齢者と比較する。 In the intravenous sedation using midazolam during dental treatment, the intraoperative cerebral blood flow and EEG are measured and compared with between elderly patients with/ without cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知症高齢患者において、術後認知機能や嚥下機能の低下を調査する。 The postoperative cognitive and swallowing declines are evaluated in the elderly patients with severe dementia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波、ミダゾラム投与中に測定 encephalography; measurement during midazolam administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流量、ミダゾラム投与中に測定 cerebral blood flow; measurement during midazolam administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 重度認知症高齢者に対するミダゾラムによる静脈内鎮静法 Intravenous sedation with midazolam for the elderly patients with severe dementia
介入2/Interventions/Control_2 認知機能障害のない高齢者に対するミダゾラムによる静脈内鎮静法 Intravenous sedation with midazolam for the elderly patients without cognitive impairment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症高齢者 The elderly patients with severe dementia
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能障害のない高齢者
アレルギーや狭隅角緑内障等ミダゾラムが使用できない患者
The elderly patients without cognitive impairment
The patients who could not use midazolam for allergy or narrow-angle glaucoma
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳成
ミドルネーム
森本
Yoshinari
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理歯学講座高齢者歯科学分野 Division of Geriatric Dentistry, Department of Critical Care Dentistry
郵便番号/Zip code 238-8580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-845-3168
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳成
ミドルネーム
森本
Yoshinari
ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理歯学講座高齢者歯科学分野 Division of Geriatric Dentistry, Department of Critical Care Dentistry
郵便番号/Zip code 238-8580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-845-3168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Division of Geriatric Dentistry, Department of Critical Care Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 全身管理歯学講座高齢者歯科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/Tel 046-845-3168
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川歯科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 27
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049625
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049625

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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