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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究

英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究

英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究

英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究

英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、健常人

英語
Mild cognitive impairment, Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害を有する者における脳内monoamine oxidase-Bを定量的に測定し、血中アミノ酸などの血液データ、アルツハイマー病病理と関連するアミロイドβやタウタンパクの脳内蓄積、脳の形態・機能、神経伝達機能ならびに臨床症状等との関連性を探索する

英語
Quantitative measurement of monoamine oxidase-B in the brain of patients with mild cognitive impairment, and search for relationships between blood data such as amino acids, accumulation of amyloid-beta and tau protein associated with Alzheimer's disease pathology, brain morphology and function, neurotransmission function, and clinical symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bの群間差、および軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bと、MRIで評価した脳構造、PET検査で評価した異常タンパク集積との関連

英語
Group differences in brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers. The relationship between brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers. [11C]SL25.1188 PET scans in healthy volunteers and those with mild cognitive impairment, and the relationship between brain monoamine oxidase-beta assessed by MRI and abnormal protein accumulation assessed by PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bと、MRSで評価した脳内神経伝達物質や血中バイオマーカーとの関連

英語
Association between brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 and brain neurotransmitters and blood biomarkers assessed by MRS in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological
examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ケース群
①同意取得時に20歳以上の者。
②代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な者。
③MCIを有する者：Petersenの診断基準(認知症ではないことが基準に含まれる)を満たす者。
④神経心理検査によるスクリーニング検査の基準を満たす者。
Mini-Mental State Examination (MMSE) 24点以上、global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0.5点、Geriatric Depressive Scale (GDS) 5点以下。

健常ボランティア
①同意取得時に20歳以上の健常者。
②本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
③神経心理検査によるスクリーニング検査の基準を満たす者。
MMSE 28点以上、global CDR 0点、GDS 5点以下。

英語
Case group
(1) A person who is at least 20 years old at the time of obtaining consent.
(2) A person whom a potential substitute can accompany on the day of participation in the study at NIRS.
(3) Patients with MCI: Patients who meet Petersen's diagnostic criteria (not having dementia is included in the criteria).
(4) Patients who meet the criteria for screening by neuropsychological examination.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or higher, global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score of 0.5, Geriatric Depressive Scale (GDS) score of 5 or lower.

Healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
(2) A healthy person who can give consent to participate in this study and who can read and understand the consent document.
(3) Those who meet the criteria for neuropsychological screening.
MMSE 28 points or higher, global CDR 0 points, GDS 5 points or lower.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③過去５年以内に、癌もしくは肝硬変と診断されたことがある者。
④人工透析患者。
⑤重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
⑥ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑦刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
⑧閉所恐怖症が強い者。
⑨妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑩核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から 6ヶ月以内の者。
⑪治験や臨床研究法が適用される研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑫献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑬局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑭抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑮抗認知症薬（治験薬含む）を内服中、あるいは服薬中止してから4週間以内の者。(ケース群のみ)
⑯向精神薬（治験薬含む）を定期内服中の者。(ケース群のみ)
⑰１日１回以上の頻度で下記の薬剤またはサプリメント、健康食品の投与・摂取がある者。
・アミノ酸製剤（リーバクト・アミノレバン・へパンED・アミノフリードなど）
・アミノ酸・プロテインサプリメント（アミノエール・アミノバイタル関連商品・アミノバリュー・VAAM（ヴァーム）、SAVAS（サバス）など）
・アミノ酸飲料
・認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント、健康食品(オメガエイド、イチョウ葉、ニュートリライト　シベリアニンジン＆イチョウ葉など)
⑱身体状態確認、血中アミノ酸解析、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、⑰で規定する薬剤、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑲学校における教育歴が６年以下の者。
⑳その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
(1) Patients with a history of or complications from organic brain disease.
(2) Patients with substance-related disorders.
(3) Those who have been diagnosed with cancer or liver cirrhosis within the past 5 years.
(4) Dialysis patients.
(5) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications.
(6) Patients with pacemakers or internal metals.
(7) Those who have tattoos.
(8) Those who are claustrophobic.
(9) Those who are pregnant or may be pregnant, and those who are breast-feeding.
(10) Those who have participated in other examinations involving radiation exposure within the past 6 months.
(11) Those who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies, and research to which the Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects.
(12) Those who have donated blood within 3 months of the time of donation.
(13) Those who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors.
(14) Those who are taking anticoagulant drugs.
(15) Those who are taking anti-dementia drugs (including investigational drugs) or have stopped taking them within 4 weeks. (Case group only)
(16) Those who are taking psychotropic drugs regularly. (Case group only)
(17) Those who are taking the following drugs, supplements, or health foods at least once a day.
(a) Amino acid preparations
(b) Amino acid/protein supplements
(c) Amino acid beverages
(d) Supplements and health foods that may affect cognitive function
(18) Those who have consumed food, medication, supplements, or health foods as specified in (17) from 10 hours before blood test collection for physical condition check, blood amino acid analysis, and blood biomarker analysis to just before blood collection.
(19) Those who have been educated in schools for 6 years or less.
(20) Those who are judged to be inappropriate as research participants by the researcher doctors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	究
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kiwamu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所　脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-206-3251

Email/Email

matsuoka.kiwamu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志津子
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Shizuko
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所　臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Section, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakami.shizuko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社　バイオ・ファイン研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
味の素株式会社　バイオ・ファイン研究所

英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
味の素株式会社　バイオ・ファイン研究所

英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-43-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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