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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043472
受付番号 R000049627
科学的試験名 「電気けいれん療法における麻酔ー通電時間が けいれん発作の質に及ぼす影響について、 単盲検並行群間無作為化比較試験」
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/28
最終更新日 2021/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電気けいれん療法における麻酔ー通電時間が
けいれん発作の質に及ぼす影響について、
単盲検並行群間無作為化比較試験
The effect of anesthesia-stimulation time on the seizure quality in electroconvulsive therapy: a single-blind, parallel-group, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 電気けいれん療法における麻酔ー通電時間が
けいれん発作の質に及ぼす影響について、
単盲検並行群間無作為化比較試験
The effect of anesthesia-stimulation time on the seizure quality in ECT: a single-blind, parallel-group, RCT
科学的試験名/Scientific Title 「電気けいれん療法における麻酔ー通電時間が
けいれん発作の質に及ぼす影響について、
単盲検並行群間無作為化比較試験」
The effect of anesthesia-stimulation time on the seizure quality in electroconvulsive therapy: a single-blind, parallel-group, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電気けいれん療法における麻酔ー通電時間が
けいれん発作の質に及ぼす影響について、
単盲検並行群間無作為化比較試験
The effect of anesthesia-stimulation time on the seizure quality in ECT: a single-blind, parallel-group, RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、緊張病などのECT適応疾患 ECT-adapted disorders such as depression, bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder and catatonia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般的に電気けいれん療法(electroconvulsive therapy: ECT)に用いられる麻酔薬は抗けいれん作用を有するため、麻酔薬投与後からECTによる通電を行うまでの時間(the time interval from anesthesia to the electrical stimulation: ASTI)は間接的に麻酔薬の脳内薬物濃度を反映し、けいれん発作発現の成否を決定するうえで重要な因子である。今回、申請者はASTIとけいれん発作の質、有効性、忍容性との関係を単盲検並行群間比較試験によって調査し、各々の背景について評価および解析を行う。このことにより治療アルゴリズムの最適化や有効な治療基盤の確立に寄与し、患者がECTの恩恵を安定して享受できるようになることが目標である。 The time interval from anesthesia to the electrical stimulation (ASTI) indirectly reflects the drug concentration in the brain of the anesthetic and is, therefore, an important factor in determining whether or not a seizure occurs. The time interval from anesthesia to the electrical stimulation (AETI) indirectly reflects the concentration of anesthetic drugs in the brain and is an important factor in determining whether or not a seizure occurs. In this study, the investigators will investigate the relationship between AETI and seizure quality, efficacy, and tolerability in a single-blind, parallel-group study, and evaluate and analyze each context. The aim is to contribute to the optimization of treatment algorithms and the establishment of an effective therapeutic platform so that patients can benefit consistently from ECT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ECTにおける発作の質 Seizure Quality in ECT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各疾患の重症度評価 Assessment of the severity of each disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 麻酔ー通電時間が150秒 Anesthesia to stimulation time is 150 seconds
介入2/Interventions/Control_2 麻酔ー通電時間が240秒 Anesthesia to stimulation time is 240 seconds
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)APAタスクフォースレポートにおける「ECT実践ガイド」に準じたECT適応患者(適応となる主な診断:緊張病、大うつ病性障害、躁病、統合失調症など)
2)研究同意取得時において被験者本人もしくは代諾者(家族など)からECTの同意を得た者
(1) Patients for whom ECT is indicated according to the "ECT Practice Guide" in the APA Task Force Report (main diagnoses for which ECT is indicated: catatonia, major depressive disorder, mania, schizophrenia, etc.)
(2) Patients who have given consent for ECT from the subject himself/herself or a substitute (family member, etc.) at the time of obtaining research consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)身体症状の合併などによりECTの施行が困難と判断される患者
2)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
(1) Patients who are judged to be difficult to undergo ECT due to complications such as physical symptoms.
(2) Patients who are judged inappropriate for this study by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宣篤
ミドルネーム
青木
Nobuatsu
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 5708506
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizoon-cho, Moriguchi-shi, Osaka prefecture
電話/TEL 0669921001
Email/Email aokinob@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宣篤
ミドルネーム
青木
Aoki
ミドルネーム
Nobuatsu
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 5708596
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizoon-cho, Moriguchi-shi, Osaka prefecture
電話/TEL 09077604177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aokinob@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 This work was supported by KAKENHI Grants-in-Aid for Scientific Research C (19K08031) from JSPS.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学附属病院 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属滝井病院 北館4階精神科医局 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizoon-cho, Moriguchi-shi, Osaka prefecture
電話/Tel 09077604177
Email/Email aokinob@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://nrid.nii.ac.jp/nrid/1000080343672/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 28
最終更新日/Last modified on
2021 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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