UMIN試験ID | UMIN000043477 |
---|---|
受付番号 | R000049642 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2024/03/15 10:13:40 |
日本語
食後血糖値評価試験
英語
Evaluation of the postprandial blood glucose
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood glucose in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood glucose in healthy Japanese subjects: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood glucose in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on postprandial blood glucose of healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血糖値の上昇曲線下面積 (IAUC)
英語
The incremental area under the curve (IAUC) of the blood glucose levels
日本語
1. 血糖値のCmax
2. 負荷食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の血糖値
英語
1. The levels of maximum (Cmax) blood glucose
2. The blood glucose level before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
I期: 乳酸菌含有食品
II期: プラセボ
負荷食品: トレーランG液 75 g
用法・用量:
<スクリーニング検査> 負荷食品摂取前の採血を行った後、負荷食品を10分間で摂取する。
<I期、II期> 負荷食品摂取前の採血を行った後、約200 mLの水とともに被験食品またはプラセボを2粒摂取する。被験食品またはプラセボの摂取完了から30分後に負荷食品を10分間で摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I: Food containing lactic acid bacteria
Period II: Placebo
Carbohydrate load: Trelan-G 75 g
Administration:
<Screening>After taking blood samples before intake, take the carbohydrate load within 10 minutes.
<Period I, Period II>After taking blood samples before intake, eat test food with a glass of water (approximately 200 mL). 30 minutes after eating test food, take the carbohydrate load within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
I期: プラセボ
II期: 乳酸菌含有食品
負荷食品: トレーランG液 75 g
用法・用量:
<スクリーニング検査> 負荷食品摂取前の採血を行った後、負荷食品 75 gを10分間で摂取する。
<I期、II期> 負荷食品摂取前の採血を行った後、約200 mLの水とともに被験食品またはプラセボを2粒摂取する。被験食品またはプラセボの摂取完了から30分後に負荷食品を10分間で摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I: Placebo
Period II: Food containing lactic acid bacteria
Carbohydrate load: Trelan-G 75 g
Administration:
<Screening>After taking blood samples before intake, take the carbohydrate load within 10 minutes.
<Period I, Period II>After taking blood samples before intake, eat test food with a glass of water (approximately 200 mL). 30 minutes after eating test food, take the carbohydrate load within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 40歳以上80歳未満
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング検査の食後の随時血糖値 {最高血中濃度 (Cmax)} が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者
英語
1. Japanese
2. Female
3. Subjects 40 or over to under 80 years old
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose postprandial blood glucose level (Cmax) is 140 mg/dL to 199 mg/dL in the screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period
9. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Curves Japan Co., Ltd.
日本語
株式会社カーブスジャパン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049642
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |