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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043482
受付番号 R000049643
科学的試験名 fMRI計測によるモラル判断に関わる脳内基盤の年代による違いの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title fMRI計測によるモラル判断に関わる脳内基盤の年代による違いの検討 Developmental changes of brain activity related with moral judgment -fMRI study-
一般向け試験名略称/Acronym fMRI計測によるモラル判断に関わる脳内基盤の年代による違いの検討 Developmental changes of brain activity related with moral judgment -fMRI study-
科学的試験名/Scientific Title fMRI計測によるモラル判断に関わる脳内基盤の年代による違いの検討 Developmental changes of brain activity related with moral judgment -fMRI study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym fMRI計測によるモラル判断に関わる脳内基盤の年代による違いの検討 Developmental changes of brain activity related with moral judgment -fMRI study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常児・者 typical developmental children/adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子ども、成人、高齢者を対象としてDTI(拡散強調画像)を撮像することで脳神経線維の走行情報を得て、更に、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いることで、平常時の脳活動(resting-state fMRI; rs-fMRI)とモラル判断時の脳活動を計測する。 Neural network information is measured by DTI (Diffusion tensor imaging), resting-state brain activity information is measured by rs-fMRI (resting-state fMRI), and brain activity information during moral judgment is measured by fMRI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年代ごとの平常時並びにモラル判断時の脳活動と脳の器質的情報を組み合わせることで、脳の器質的変化とモラル判断時と平常時の脳活動の関係性を発達的な視点から明らかにすることができる。さらに、性格に関する様々な質問紙や知能検査の結果と脳に関する結果を発達的な視点で分析することで、モラルの発達理論と脳構造及び脳活動の関係を明らかにすることができる。
その結果、年齢に応じたモラル教育方法に対して脳科学からのエビデンスを学校教育や家庭に対して提供することが出来、全世代的に安定した社会の構築に貢献できる可能性がある。
Information about these brain activities from children, adults, and aged persons will clarify a relationship between brain structures and brain activities about the neutral situation and moral judgment from the viewpoint of development.
Because these results will provide pieces of evidence to moral education, there is a possibility that this study will contribute to constructing a stable society for all generations.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes モラル判断遂行中にfMRIによって計測されたBOLD信号の変化(年齢群による群間比較) Age group comparison of BOLD signal changes measured by fMRI during moral judgment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Dark Triad Dirty Dozen日本語版(DTDD-J)による3つの反社会的なパーソナリティ特性(マキャベリアニズム,サイコパシー傾向,自己愛傾向)評価
2.Ten Item Personality Inventory日本語版(TIPI-J)による性格傾向
3.赦し尺度日本語版(J-TRIM)による「許し」尺度
4.謝罪傾向尺度日本語版(J-PAM)による「謝罪」尺度
5.赦し特性尺度日本語版(J-TFS)による「許し」尺度
6.WISC-IV(小児用)もしくはWAIS-IV(成人用)による知能指数
7.日本語版UCLA孤独感尺度(第三版)による孤独感尺度
8.VBMによる脳部位の容積
9.DTIによる脳神経線維の走行情報
10.rs-fMRIによるデフォルトモードにおける脳活動
1. Anti-social personality measured by Japanese ver. of Dark Triad Dirty Dozen
2. personality measured by Japanese ver. of Ten Item Personality Inventory
3. the motivations assumed to underlie forgiving from the Japanese Transgression-Related Interpersonal Motivations Scale
4. Apologizable scale from the Japanese Proclivity to Apologize Measure (J-PAM)
5. Forgiveness scale from the Japanese Trait Forgivingness Scale (J-TFS)
6. IQ from WISC-IV or WAIS-IV
7. Loneliness scale from Japanese UCLA Loneliness Scale
8. brain volumes from VBM
9. neural fiber information from DTI
10. Default mode brain activity from rs-fMRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 視覚呈示された課題に対するモラル判断(子ども群) moral judgment to visually presented stimuli(child group)
介入2/Interventions/Control_2 視覚呈示された課題に対するモラル判断(成人群) moral judgment to visually presented stimuli(adult group)
介入3/Interventions/Control_3 視覚呈示された課題に対するモラル判断(高齢者群) moral judgment to visually presented stimuli(aged group)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす健康な人を対象とする。
1.同意取得時に、12~15歳(主に中学生)、18~24歳(主に大学生)、60~65歳の方
2.本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
Healthy individuals who meet the following criteria are eligible.
1. 12-15 years old (mainly junior high school students), 18-24 years old (mainly university students), and 60-65 years old at the time of obtaining consent
2. Those who have obtained consent for this study by signing a consent form by themselves or a substitute.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまる人は、本研究に組み入れないこととする。
1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往歴があること
2.脳に器質的な疾患の既往があること
3.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴があること
4.物質(アルコールなど)依存の記憶あるいは現在症状があること
5.中枢神経作動薬(向精神薬、抗てんかん薬、睡眠薬など)を内服していること
6.意識混濁、熱性けいれんを除くけいれん発作などの既往歴があること
7.慢性的な頭痛の症状があること
8.色覚異常がある方
9.MRIの検査が受けられない方
10.その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合
Those who meet any of the following conditions will not be included in this study:
1. history of head trauma with disturbance of consciousness for more than 5 minutes
2. History of organic brain disease.
3. History of psychiatric disorders in life history.
4. memory or current symptoms of substance abuse (e.g., alcohol)
5. taking central nervous system agonists (psychotropic drugs, antiepileptic drugs, sleeping pills, etc.)
6. history of clouding of consciousness, convulsive seizures except for febrile convulsions
7. chronic headache symptoms
8. color blindness
9. Those who are unable to undergo an MRI examination.
10. If the researcher judges that the subject is inappropriate for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康臣
ミドルネーム
尾内
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 生体機能イメージング Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1,Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博敏
ミドルネーム
平石
Hirotoshi
ミドルネーム
Hiraishi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 生体機能イメージング Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1,Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraishi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松光医学財団
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee, Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1,Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 No.167/C036
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 浜松光医学財団 Hamamatsu Medical Photonics Foundation
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)   Hamamatsu University School of Medicine (Shizuoka Pref.)
浜松PET診断センター(静岡県)Hamamatsu PET Imaging Center (Shizuoka Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 04 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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