UMIN試験ID | UMIN000043484 |
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受付番号 | R000049647 |
科学的試験名 | 先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2022/11/07 19:57:40 |
日本語
先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究
英語
HIghlight the unKnOwn Burden of HemOphilia A using the JapaneSe Healthcare claIms and medical record database
日本語
HIKOBOSHI study
英語
HIKOBOSHI study
日本語
先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究
英語
Database Study of Treatment Burden and State of Medical Care with Existing Treatments in Patients with Congenital Hemophilia A
日本語
HIKOBOSHI study
英語
HIKOBOSHI study
日本/Japan |
日本語
先天性血友病A
英語
Congenital hemophilia A
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
医療情報データベース(DB)を用いて先天性血友病Aにおける国内の診療実態を把握し,患者基本情報,頭蓋内出血や虚血性心疾患を含む臨床転帰・診療行為・臨床検査値・診療費用・併存疾患に関する患者負担を定量的に評価する。
英語
To describe treatment patterns of congenital hemophilia A in Japan and study the disease burden through quantifying patients background, Medical practices , Laboratory test, Healthcare resource utilization, concurrent disease, Clinical Outcome: intracranial hemorrhage and ischemic heart disease in the Japanese healthcare claims and medical record database (medical databases).
その他/Others
日本語
-
英語
-
日本語
以下の項目を評価項目とする。受診病院数,保険加入者属性(加入者の本人家族区分)についてはJMDC社のみ,FVIIIインヒビター力価,FVIII活性最低値については,検査結果の利用が可能なRWD社についてのみ定義することとする。
A:患者基本情報(A-1 年齢,A-2 性別,A-3 観察期間,A-4 保険加入者属性)
B:臨床転帰(B-1 頭蓋内出血,B-2 虚血性心疾患)
C:診療行為(C-1 入院,C-2 時間外受診,C-3 外来受診,C-4 受診病院数,C-5 FVIII製剤の処方量,C-6 バイパス止血製剤の処方量,C-7 エミシズマブの処方量,C-8 鎮痛薬の処方,C-9 血栓性疾患に伴う抗血小板薬/抗凝固薬の処方,C-10 関節手術・処置,C-11 中心静脈アクセスデバイスの設置及び抜去,C-12 リハビリテーション)
D:臨床検査値(D-1 FVIIIインヒビター保有歴及び力価,D-2 FVIII活性最低値)
E:診療費用(E-1 手術・処置費,E-2 薬剤費,E-3 検査費)
F:併存疾患(糖尿病,高血圧症,心房細動,脳血栓/塞栓,高脂血症,動脈硬化,慢性腎不全(血液/腹膜透析/腎移植含む),骨粗鬆症,悪性腫瘍,HCV,HIV,血栓性微小血管症(TMA),静脈血栓症,認知症,神経系の疾患,精神及び行動の障害)
英語
The outcome measures are as follows. Note that the number of hospitals visited will only be defined for JMDC database, and whether or not the patient has inhibitors and the minimum FVIII activity will only be defined for RWD database, which is able to use the test data.
A:Patient Background (A-1 Age, A-2 Sex, A-3 Observation period, A-4 Insurance subscriber attribute)
B: Clinical outcomes (B-1 Intracranial Hemorrhage, B-2 Ischemic Heart disease)
C: Medical practices (C-1 Hospitalizations, C-2 Out-of-hours visits, C-3 Outpatient visits, C-4 Number of hospitals visited, C-5 Prescription amount of FVIII concentrates C-6 Prescription amount of Bypassing agents, C-7 Prescription amount of Emicizumab, C-8 Prescriptions for analgesic drugs, C-9 Prescriptions for antiplatelet drug/anticoagulants for thrombotic disorders, C-10 Joint surgery/treatment, C-11 Insertion od Romoval of central venous access device, C-12 Rehabilitation)
D: Laboratory tests (D-1 History of inhibitor possession and inhibitor titer, D-2 Minimum FVIII activity)
E: Healthcare resource utilization (E-1 Surgical/treatment expenses, E-2 Drug product expenses, E-3 Test expenses )
F. Concurrent disease (diabetes, hypertension, atrial fibrillation, cerebral thrombosis/embolism, hyperlipidemia, arteriosclerosis, chronic renal failure [including blood/peritoneal dialysis/kidney transplant], osteoporosis, malignant tumor, HCV, HIV, thrombotic microangiopathy [TMA], venous thrombosis, dementia, nervous system disorders, and mental and behavioral disorders)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
観察期間中に先天性血友病A(ICD-10細分類コードでD66が付与された患者)の診断を受けFVIII製剤,エミシズマブまたはバイパス止血製剤の処方を受けている患者
英語
Patients who were diagnosed with congenital hemophilia A (Patients with an ICD-10 subdivision code of D66) during the observation period and have been prescribed a FVIII concentrate, emicizumab, or bypassing agents
日本語
・JMDC社のDBにおいては観察期間開始月と観察期間終了月が一致している患者, RWD社のDBにおいては観察期間開始日と観察期間終了日が一致している患者
・JMDC社のDBにおいては観察期間開始年月に入院しており同月中に死亡している患者, RWD社のDBにおいては観察期間開始日に入院しておりその1週間以内に死亡している患者
英語
Patients with only one month of observation in the JMDC database and patients with only one day of observation in the RWD database.
Patients who were hospitalized on the observation start month and died within same month of hospitalization in the JMDC database and patients who were hospitalized on the observation start date and died within one week of hospitalization in the RWD database.
400
日本語
名 | 香 |
ミドルネーム | |
姓 | 大内 |
英語
名 | Kaori |
ミドルネーム | |
姓 | Ouchi |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical affairs department
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0866
cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 中外製薬 |
ミドルネーム | |
姓 | 株式会社 |
英語
名 | Chugai Pharmaceutical |
ミドルネーム | |
姓 | Co., Ltd. |
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical affairs department
日本語
メディカルサイエンス部
英語
Medical Science department
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0866
cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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特定非営利活動法人 MINS
英語
Non-profit organization MINS
日本語
〒150-0043 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階
英語
1-15-14 Dougenzaka,Shibuya-ku,Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36320425/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36320425/
459
日本語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825.参照
英語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825
2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825.参照
英語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825
日本語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825.参照
英語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825
日本語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825.参照
英語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825
日本語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825.参照
英語
Res Pract Thromb Haemost.2022 Oct 28;6(7):e12825
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
―
英語
-
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049647
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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