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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043484
受付番号 R000049647
科学的試験名 先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究 HIghlight the unKnOwn Burden of HemOphilia A using the JapaneSe Healthcare claIms and medical record database
一般向け試験名略称/Acronym HIKOBOSHI study HIKOBOSHI study
科学的試験名/Scientific Title 先天性血友病A患者における既存治療の診療実態と患者負担を検討するデータベース研究 Database Study of Treatment Burden and State of Medical Care with Existing Treatments in Patients with Congenital Hemophilia A
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIKOBOSHI study HIKOBOSHI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性血友病A Congenital hemophilia A
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療情報データベース(DB)を用いて先天性血友病Aにおける国内の診療実態を把握し,患者基本情報,頭蓋内出血や虚血性心疾患を含む臨床転帰・診療行為・臨床検査値・診療費用・併存疾患に関する患者負担を定量的に評価する。 To describe treatment patterns of congenital hemophilia A in Japan and study the disease burden through quantifying patients background, Medical practices , Laboratory test, Healthcare resource utilization, concurrent disease, Clinical Outcome: intracranial hemorrhage and ischemic heart disease in the Japanese healthcare claims and medical record database (medical databases).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others -
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の項目を評価項目とする。受診病院数,保険加入者属性(加入者の本人家族区分)についてはJMDC社のみ,FVIIIインヒビター力価,FVIII活性最低値については,検査結果の利用が可能なRWD社についてのみ定義することとする。
A:患者基本情報(A-1 年齢,A-2 性別,A-3 観察期間,A-4 保険加入者属性)
B:臨床転帰(B-1 頭蓋内出血,B-2 虚血性心疾患)
C:診療行為(C-1 入院,C-2 時間外受診,C-3 外来受診,C-4 受診病院数,C-5 FVIII製剤の処方量,C-6 バイパス止血製剤の処方量,C-7 エミシズマブの処方量,C-8 鎮痛薬の処方,C-9 血栓性疾患に伴う抗血小板薬/抗凝固薬の処方,C-10 関節手術・処置,C-11 中心静脈アクセスデバイスの設置及び抜去,C-12 リハビリテーション)
D:臨床検査値(D-1 FVIIIインヒビター保有歴及び力価,D-2 FVIII活性最低値)
E:診療費用(E-1 手術・処置費,E-2 薬剤費,E-3 検査費)
F:併存疾患(糖尿病,高血圧症,心房細動,脳血栓/塞栓,高脂血症,動脈硬化,慢性腎不全(血液/腹膜透析/腎移植含む),骨粗鬆症,悪性腫瘍,HCV,HIV,血栓性微小血管症(TMA),静脈血栓症,認知症,神経系の疾患,精神及び行動の障害)
The outcome measures are as follows. Note that the number of hospitals visited will only be defined for JMDC database, and whether or not the patient has inhibitors and the minimum FVIII activity will only be defined for RWD database, which is able to use the test data.
A:Patient Background (A-1 Age, A-2 Sex, A-3 Observation period, A-4 Insurance subscriber attribute)
B: Clinical outcomes (B-1 Intracranial Hemorrhage, B-2 Ischemic Heart disease)
C: Medical practices (C-1 Hospitalizations, C-2 Out-of-hours visits, C-3 Outpatient visits, C-4 Number of hospitals visited, C-5 Prescription amount of FVIII concentrates C-6 Prescription amount of Bypassing agents, C-7 Prescription amount of Emicizumab, C-8 Prescriptions for analgesic drugs, C-9 Prescriptions for antiplatelet drug/anticoagulants for thrombotic disorders, C-10 Joint surgery/treatment, C-11 Insertion od Romoval of central venous access device, C-12 Rehabilitation)
D: Laboratory tests (D-1 History of inhibitor possession and inhibitor titer, D-2 Minimum FVIII activity)
E: Healthcare resource utilization (E-1 Surgical/treatment expenses, E-2 Drug product expenses, E-3 Test expenses )
F. Concurrent disease (diabetes, hypertension, atrial fibrillation, cerebral thrombosis/embolism, hyperlipidemia, arteriosclerosis, chronic renal failure [including blood/peritoneal dialysis/kidney transplant], osteoporosis, malignant tumor, HCV, HIV, thrombotic microangiopathy [TMA], venous thrombosis, dementia, nervous system disorders, and mental and behavioral disorders)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 観察期間中に先天性血友病A(ICD-10細分類コードでD66が付与された患者)の診断を受けFVIII製剤,エミシズマブまたはバイパス止血製剤の処方を受けている患者 Patients who were diagnosed with congenital hemophilia A (Patients with an ICD-10 subdivision code of D66) during the observation period and have been prescribed a FVIII concentrate, emicizumab, or bypassing agents
除外基準/Key exclusion criteria ・JMDC社のDBにおいては観察期間開始月と観察期間終了月が一致している患者, RWD社のDBにおいては観察期間開始日と観察期間終了日が一致している患者

・JMDC社のDBにおいては観察期間開始年月に入院しており同月中に死亡している患者, RWD社のDBにおいては観察期間開始日に入院しておりその1週間以内に死亡している患者
Patients with only one month of observation in the JMDC database and patients with only one day of observation in the RWD database.

Patients who were hospitalized on the observation start month and died within same month of hospitalization in the JMDC database and patients who were hospitalized on the observation start date and died within one week of hospitalization in the RWD database.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大内
Kaori
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical affairs department
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0866
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中外製薬
ミドルネーム
株式会社
Chugai Pharmaceutical
ミドルネーム
Co., Ltd.
組織名/Organization メディカルアフェアーズ部 Medical affairs department
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science department
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS Non-profit organization MINS
住所/Address 〒150-0043 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 2階 1-15-14 Dougenzaka,Shibuya-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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