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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043495
受付番号 R000049651
科学的試験名 慢性心不全において心拍数減少と相互作用し臨床アウトカムを改善させる可能性のある効果予測因子の特定:システマティックレビューおよびメタ分析
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/02
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全において心拍数減少と相互作用し臨床アウトカムを改善させる可能性のある効果予測因子の特定:システマティックレビューおよびメタ分析 Identification of predictive factors interacting with heart rate reduction for potential beneficial clinical outcomes in chronic heart failure: a systematic literature review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全において心拍数の低下と相互作用する要因 Factors that interact with heart rate reduction in chronic heart failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全において心拍数減少と相互作用し臨床アウトカムを改善させる可能性のある効果予測因子の特定:システマティックレビューおよびメタ分析 Identification of predictive factors interacting with heart rate reduction for potential beneficial clinical outcomes in chronic heart failure: a systematic literature review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全において心拍数の低下と関連する要因 Factors that interact with heart rate reduction in chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベースラインの心拍数、基礎疾患、慢性 HFrEF の原因および合併症ならびにその他の患者背景に基づき、心拍数低下戦略を検討する。 To investigate HR-reducing strategies, based on baseline HR, underlying diseases, causes and complications of chronic HFrEF, and various patient characteristics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 駆出率が低下した慢性心不全(heart failure with reduced ejection fraction:HFrEF)患者で、予後因子と心拍数減少との相互作用に基づき、有益な臨床アウトカムに関するエビデンスを検討する。 To investigate the evidence of beneficial clinical outcomes based on the interaction of predictive factors with reduction of HR in chronic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF).
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要目的:HFrEFにおける臨床アウトカムに対して効果予測因子が心拍数低下の効果に及ぼす相対的寄与を検討する。 Primary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of HR reduction on clinical outcomes in the context of HFrEF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次目的:心拍数減少と効果予測因子の相互作用の強さ、ならびにこれらが臨床アウトカムに及ぼす影響を示す。
副次目的:心拍数減少が 10 bpm 以上と 10 bpm 未満のサブグループに分け、臨床アウトカムに対して効果予測因子が治療効果に及ぼす相対的寄与を検討する。
Secondary: To show the strength of the interactions between HR reduction and predictive factors and their effect on clinical outcomes.
Secondary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of treatment on clinical outcomes in subgroups that have had their HR reduced by >=10 bpm or <10 bpm.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験レベルの選択基準:プラセボ対照無作為化試験;英語で論文が公表された試験;フルテキストの論文が利用できる試験;心不全治療の心拍数変動やその他臨床アウトカムに対する効果を検討した試験;2020 年 12 月までに公表された試験。
患者レベルの選択基準:年齢 18 歳以上の成人患者;症候性慢性心不全の患者。
Study-level inclusion criteria: studies that were randomized and placebo-controlled clinical trials; studies published in English; studies with full text available; studies investigating the effect of HR reducing therapies on change in HR and/or other clinical outcomes; and studies published between database inception and December 2020. Patient-level inclusion criteria: patient population of adults aged >=18 years; and patient population with symptomatic chronic HF.
除外基準/Key exclusion criteria ケースコントロール研究;観察研究;年齢 18 歳未満の成人患者;心拍数の低下する治療を検討していない試験;定量的データおよび評価可能なアウトカムがない試験;不完全なデータまたは定性的データのみの試験;学会要旨のレビューまたは集積 Case-control studies; observational studies; studies involving adults <18 years; studies not investigating HR-reducing therapy; studies with no quantitative data or measurable outcomes; studies with incomplete or qualitative data alone; and reviews and collections of conference abstracts
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Futoshi
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正憲
ミドルネーム
錦織
Masanori
ミドルネーム
Nishikori
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ統括部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 541-8564
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6263-2992
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishikohri@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6263-2992
Email/Email n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本システマティックレビューおよびメタ分析の具体的な目的は、ベースラインの心拍数、基礎疾患、慢性 HFrEF の原因および合併症ならびにその他の患者背景に基づき、以下の目的について心拍数低下戦略を検討することである
主要目的:HFrEF における臨床アウトカムに対して効果予測因子が心拍数低下の効果に及ぼす相対的寄与を検討する
副次目的:心拍数減少と効果予測因子の相互作用の強さ、ならびにこれらが臨床アウトカムに及ぼす影響を示す
副次目的:心拍数減少が 10 bpm 以上と 10 bpm 未満のサブグループに分け、臨床アウトカムに対して効果予測因子が治療効果に及ぼす相対的寄与を検討する

また、本研究は、システマティックレビューおよびメタ分析である。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。
The specific objectives of this systematic review and meta-analysis are in relation to investigating the impact of HR-reducing strategies based on baseline HR, underlying diseases, causes and complications of chronic HFrEF, and various patient-related characteristics
-Primary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of HR-reducing treatment on all cause mortality and other clinical outcomes in chronic HFrEF
-Secondary: To show the strength of interactions between HR reduction and predictive factors and their effect on all-cause mortality and other clinical outcomes as feasible
-Secondary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of treatment on all cause mortality in subgroups that have had their HR reduced by >=10 or <10 bpm

This study uses a systematic literature review and meta-analysis.Therefore, this study does not require approval by IRB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049651
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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