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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043494
受付番号 R000049662
科学的試験名 イチョウ葉エキス、セサミエキス、ターメリックオイル同時投与による健康成人における認知遂行機能への影響、24週間の二重盲検プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イチョウ葉エキスおよびその吸収促進物質併用摂取による認知遂行機能への影響 Association of the simultaneous administration of Gingko biloba extract and absorption promoting agent with cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym イチョウ葉エキスの認知遂行機能への影響 Association of Gingko biloba extract with cognitive function
科学的試験名/Scientific Title イチョウ葉エキス、セサミエキス、ターメリックオイル同時投与による健康成人における認知遂行機能への影響、24週間の二重盲検プラセボ比較試験 Efficacy of the mixture of Gingko biloba extract with Sesame extract and Turmeric oil on cognitive function in healthy adults: a 24 weeks, randomized double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イチョウ葉エキス、セサミエキス、ターメリックオイル同時投与と認知遂行機能との関連 Association of "Gingko biloba extract with Sesame extract and Turmeric oil" with cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では健常成人を対象に、摂取イチョウ葉エキス(GBE)の中枢神経系へのバイオアベイラビリティー向上効果による認知遂行機能への影響を検討する。 This study aims to explore the influence of the mixture of Gingko biloba extract with improved bioavailability agents on the alteration of cognitive function in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others GBEの中枢神経系移行性を高めたセサミエキス・ターメリックオイル(MST)との配合剤による認知遂行機能への影響を明らかにする。 The primary aim of this study is to discover the influence of the mixture of Gingko biloba extract, Sesame extract and Turmeric oil (GBE/MST) on the alteration of cognitive function assessed by neuropsychological examinations.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  24週間のGBE/MST配合剤経口投与により認知遂行機能に何らかの変化が見られるか評価するため、投与開始前と24週後とでウェクスラー記憶検査結果を比較する。 The primary endpoint of this study is to discover any alteration of cognitive function in healthy adults assessed by Wechsler Memory Scale revised (WMS-R) following 24 weeks administration of GBE/MST.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 GBE/MST配合サプリメントを1日2カプセルとプラセボ錠を1日2錠内服、24週間継続 Two capsules of GBE/MST supplement and two tablets of placebo, once a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 GBEサプリメントを1日2錠とプラセボカプセルを1日2カプセル内服、24週間 Two tablets of GBE supplement and two capsules of placebo, once a day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボカプセルとプラセボ錠をそれぞれ1日2粒ずつ内服、24週間 Two capsules of placebo and two tablets of placebo, once a day for 24 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知機能正常の健常成人で、本人より研究参加への同意が得られている者。認知機能正常として、MoCA-Jで26点以上を確認。 Healthy adults who is confirmed with a written informed consent. Normal cognitive function at baseline is confirmed by Montreal Cognitive Assessment battery Japanese version (more than 26).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重度の脳神経疾患の既往のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 抗血栓薬内服中の患者
(4) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(5) インフォームドコンセントが得られない者
(6) 研究担当医師が研究対象として不適当と判断した者
(7) ペースメーカーや冠動脈ステント、人工関節などの体内金属留置患者
(8) 閉所恐怖症
(9) 糖尿病患者
(10) 抑うつ患者
(11) 重度の視覚障害、聴覚障害を有する患者
(12) 消化器疾患、代謝性疾患を有する患者
(13) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(14) 本サプリメントにアレルギーのある者
(15)      何らかのサプリメントを常用している者
1) With past history of severe neurological diseases.
2) With critical bleeding incidents.
3) Use of antithrombotic medicine.
4) Severe depression
5) Patients with diabetes mellitus.
6) With severe visual or auditory disability.
7) Individuals with any metal implantation, such as cardiac pacemaker, coronary stent and artificial joint.
8) Claustrophobia.
9) Use of any supplement.
10) Creatinine clearance less than 15ml/min.
11) Patients with gastrointestinal diseases or metabolic diseases.
12) Diagnosed psychiatric disorders.
13) Participants who cannot obtain the informed consent.
14) Allergy to the study materials.
15) Individuals who is not suitable for participating in this study decided by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 159

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖之
ミドルネーム
Yasuyuki
ミドルネーム
Taki
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
所属部署/Division name 機能画像医学研究分野 Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星稜町4ー1 4-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8559
Email/Email yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰然
ミドルネーム
中瀬
Taizen
ミドルネーム
Nakase
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
部署名/Division name 機能画像医学研究分野 Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星稜町4ー1 4-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taizen.nakase.a4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nuclear Medicine and Radiology
IDAC, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department 機能画像医学研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ooki Pharmaceutical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大木製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星稜町2ー1 2-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学加齢医学研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 03 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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