UMIN試験ID | UMIN000043492 |
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受付番号 | R000049665 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による脳疲労軽減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/02 |
最終更新日 | 2022/08/05 14:06:54 |
日本語
脳疲労軽減効果検証試験
英語
A verification study for the improvement of brain fatigue
日本語
被験食品摂取による脳疲労軽減効果検証試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of brain fatigue
日本語
被験食品摂取による脳疲労軽減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of brain fatigue: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
日本語
被験食品摂取による脳疲労軽減効果検証試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of brain fatigue
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、脳疲労軽減効果を検証する。
英語
To verify the effects of the test food on the improvement of brain fatigue
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後検査における負荷前後の疲労感のVASの実測値
英語
1. The measured values of Visual Analogue Scale (VAS) of fatigue at before and after the fatigue load of four weeks after the start of test food consumption
日本語
1. 摂取2週間後検査における負荷前後の疲労感のVASの実測値
2. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査における負荷前後の疲労感のVASのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査における負荷前および負荷後の疲労感のVASの実測値とスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
4. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査における、Cognitraxの各認知領域の標準化スコアの実測値とスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
5. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査における負荷前、負荷後および負荷前後の両目平均のフリッカー値、優位眼のフリッカー値、非優位眼のフリッカー値、頭の冴え、集中力、思考力、脳 (頭) の疲れ、気力 (やる気)、ストレス、イライラ感、肩こり (肩の疲れ)、倦怠感 (けだるさ)、目の疲れの実測値とスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
6. 摂取2週間後検査、摂取4週間後検査における寝起きに頭がスッキリしない、夕方に頭がスッキリしない、睡眠の質が悪いと感じる、体臭が気になる、口臭が気になるの実測値
※負荷前後は、負荷後の測定値から負荷前の測定値を減算した値と定義する。
英語
1. The measured values of VAS of fatigue at before and after the fatigue load of two weeks after the start of test food consumption (2w)
2. The amount of changes of VAS of fatigue at before and after the fatigue load from screening (before consumption; Scr) to 2w and four weeks after the start of test food consumption (4w)
3. The measured values of VAS of fatigue at before the fatigue load and after the fatigue load at 2w and 4w, and the amount of changes from Scr to 2w and 4w
4. The measured values of standardized score in each cognitive domain by Cognitrax at 2w and 4w, and the amount of changes from Scr to 2w and 4w
5. The measured values of flicker value (average of both eyes, dominant eye, and non-dominant eye), and VAS {sharp mind, concentration, thinking ability, brain (mental) fatigue, motivation (commitment), stress, frustration, stiff shoulder (fatigue in the shoulders), malaise (languor), and eye fatigue} at before, after, and before and after the fatigue load at 2w and 4w, and the amount of changes from Scr to 2w and 4w
6. The measured values of "My head doesn't feel clear when I wake up from sleep," "My head doesn't feel clear in the evening," "My sleep quality is not good," "I am concerned about my body odor," and "I am concerned about odor in my mouth" at 2w and 4w
* The value of "before and after the fatigue load" is defined as value subtracted after the fatigue load from before the fatigue load.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: ニンニクエキス末
用法・用量: 1日2粒を朝食後30分以内に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Tablet containing garlic extract
Administration: Take two tablets within 30 minutes after breakfast.
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を朝食後30分以内に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two tablets within 30 minutes after breakfast.
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. 負荷前後の疲労のVASの差が相対的に大きい者
英語
1. Japanese
2. Male or female
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects who have a relatively big difference in VAS of fatigue between before and after the fatigue load
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. ニンニクエキス、DHA・EPA、イチョウ葉エキス、アスタキサンチン、GABA等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者
6. 認知機能に影響する可能性がある器具、ゲーム、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 将棋、囲碁、脳トレパズル、脳トレゲーム等)
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as garlic extract, docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, astaxanthin, and gamma-aminobutyric acid (GABA) in daily
6. Subjects who use tools, games, devices, and application related to improving cognitive functions such as Shogi, Go, and puzzle or game of brain training in daily
7. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
9. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
20
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bizen Chemical Co., Ltd.
日本語
備前化成株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |