UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眠りと気分についてのアンケート

英語
Questionnaire on sleep and mood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眠りと気分についてのアンケート

英語
Questionnaire on sleep and mood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就学前児童の睡眠および日中の問題と保護者のメンタルヘルスの関連

英語
Relationship between sleep and daytime problems in preschool children and their parents' mental health.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就学前児童の睡眠および日中の問題と保護者のメンタルヘルスの関連

英語
Relationship between sleep and daytime problems in preschool children and their parents' mental health.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母親の抑うつと関連する要因として、就学前児童の睡眠の問題とそれによって引き起こされる日中の症状と、睡眠の問題と独立した子どもの行動的問題の関連を明らかにする。

英語
To determine the relationship between sleep problems and resulting daytime symptoms in preschool children and child behavioral problems that are independent of sleep problems as factors associated with maternal depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
就学前児童の睡眠の問題の認識や早期の睡眠教育の重要性を高めるとともに、従来の睡眠教育の内容を改定し、子どもの睡眠の問題や日中の症状、母親の抑うつの３つにより効果的な睡眠教育プログラムの開発につなげる。

英語
In addition to raising awareness of preschoolers' sleep problems and the importance of early sleep education, the project will revise the content of conventional sleep education and develop more effective sleep education programs for three main areas: children's sleep problems, daytime symptoms, and maternal depression.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Sleep Questionnaire-Preschool for Preschooler

英語
Sleep Questionnaire-Preschool for Preschooler

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.子どもの睡眠状態
2.子どもの眠りを促す養育行動
3.子どもの日中機能
4.Patient Health Questionnaire-9
5.Strengths and Difficulties Questionnaire
6.養育者の睡眠状態
7.Epworth Sleepiness Scale
8.Insomnia Severity Index
9.新型コロナウイルスによる影響を確認する項目
10.Generalized Anxiety Disorder-7
11.ウェルビーイングを保つ尺度
12.Satisfaction With Life Scale
13.国際標準化身体活動質問票短縮日本語版

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing in particular

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing in particular

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Inada

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
文学部

英語
Faculty of Liberal Arts

郵便番号/Zip code

192-0395

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚359

英語
359 Otsuka, Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-678-3327

Email/Email

n-inada@main.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４丁目１－１

英語
4-1-1 Ogawa-higashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

child.develop21@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学　人間を対象とした心理学研究倫理委員会

英語
Teikyo University, Committee on Ethics in Psychological Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚359

英語
359 Otsuka, Hachioji City, Tokyo

電話/Tel

042-678-3603

Email/Email

psychirb@main.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsdp.jp/jsdp2023/program-pre.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jsdp.jp/jsdp2023/program-pre.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

232

主な結果/Results

日本語
パス分析の結果、子どもの情緒・行動上の問題から睡眠問題へ有意な正のパス、子どもの日中の活動時間と子どもの睡眠を促す親の養育行動から子どもの睡眠問題へ有意な負のパスが認められた。また、子どもの情緒・行動上の問題と子どもの睡眠の問題から母親のうつ病への有意な正のパスがみられた。

英語
Path analysis showed a significant positive path from children's emotional/behavioral problems to sleep problems and a significant negative path from children's daytime activity time and parenting behaviors that promote children's sleep to children's sleep problems. There was also a significant positive path from children's emotional/behavioral problems and children's sleep problems to maternal depression.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
母親の平均年齢は38.4歳（範囲24-50）, 就労状況は, 正社員19.4％, パート24.1%, 専業主婦44.0%, 育児休暇中4.3%, その他6.5%, アルバイト1.7%であった。子どもの平均月齢は61.7ヶ月（範囲48-83）で, 女児は48.7％, 男児は51.3％であった。在籍については, 幼稚園に在籍する幼児が66.4%, 保育園に在籍する幼児が31.9%であった。

英語
The average age of the mothers was 38.4 years (range 24-50). 19.4% were full-time workers, 24.1% were part-time workers, 44.0% were housewives, 4.3% were on parental leave, 6.5% were other workers, and 1.7% were part-time workers. The average age of the children was 61.7 months (range 48-83), 48.7% were girls and 51.3% were boys. Regarding enrollment, 66.4% of the children were enrolled in kindergarten and 31.9% in preschool.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は幼稚園及び保育園合計９施設に通園する園児の保護者を対象として質問紙調査を実施した。最終的な分析対象者は園児と保護者232組であった。

英語
A questionnaire survey was administered to parents of preschool children attending a total of 9 kindergartens and nursery schools. The final analysis sample consisted of 232 pairs of preschool children and their parents.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
日本語版幼児睡眠質問票 (Japanese Sleep Questionnaire for Preschoolers:JSQ-P) 、子どもの強さと困難さアンケート(Strengths and Difficulties Questionnaire: SDQ) 、母親の抑うつ(Patient Health Questionnaire-9:PHQ-9)、眠りを促す養育行動 (ABCs of SLEEPING のうち、Allen et al.,(2016)によってエビデンスレベル がStrong-Moderate と示された項目から養育行動に関する6項目を使用) 、幼児の日中の活動時間、日中のスクリーンタイム

英語
Japanese Sleep Questionnaire for Preschoolers (JSQ-P), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Maternal depression (Patient Health Questionnaire-9:PHQ-9) , Child-rearing behaviors that promote sleep(Among the ABCs of SLEEPING, six items related to child-rearing behaviors were used from the items indicated as Strong-Moderate in the level of evidence by Allen et al. (2016)), Daytime activity time of the child, Screen time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であるため、プロトコルは公開していない。研究のフィードバックについては、質問紙に記載されている連絡先に希望を伝えればメール等で全体の結果を報告し、また協力園には研究で得られた知見を分かりやすくまとめたパンフレットを配布する。

英語
Since this was an observational study, the protocol was not made public. As for the feedback of the study, we will report the overall results by e-mail or other means if you wish to do so to the contact information provided in the questionnaire, and we will also distribute to the cooperating preschools a pamphlet that clearly summarizes the findings of the study.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049669

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