UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043654
受付番号 R000049673
科学的試験名 女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2022/09/18 20:31:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性に関する研究


英語
Aroma therapy for females with headache

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性に関する研究


英語
Aroma therapy for females with headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性に関する研究


英語
Aroma therapy for females with headache

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性に関する研究


英語
Aroma therapy for females with headache

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛、緊張型頭痛


英語
migraine, tension headache

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性頭痛患者に対するアロマテラピーの有効性の検討


英語
To evaluate the efficacy of aromatherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛の頻度および程度


英語
Frequency and severity of headache

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロマテラピー


英語
Aromatherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)片頭痛、緊張型頭痛のいずれか、もしくはその両者と診断されている患者
2)頭痛治療のために1種類以上の薬物を使用している(頓服でもよい)患者
3)女性
4)16歳以上の患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られる患者
6)外来患者


英語
1) Diagnosed as migraine, tension headache, or both
2) Taking one or more headache medicine
3) Female
4) Age 16 or more
5) One who can provide written informed consent on her own will
6) Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去3カ月以内の頭部外傷、頭蓋内器質的疾患(脳血管障害、髄膜炎、脳腫瘍など)既往がある患者
2)重度の嗅覚障害(アロマテラピーの芳香が全く分からない)がある患者
3)薬物療法を必要とする精神疾患を合併している(不眠症は除く)患者
4)すでにアロマテラピーを実践している患者
5)3か月以内に頭痛を対象とする他の介入試験に参加している患者
6)コントロール不良な器質的疾患を合併している患者
7)認知症患者
8)その他、研究責任医師や研究分担医師が、研究参加が不適当と判断する場合


英語
1) Intracranial diseases within 3 months
2) Severe olfactory disturbance
3) Psychiatric diseases requiring medication
4) One who are already doing aromatherapy
5) Enrolled in other clinical trial for headache within 3 months
6) Uncontrolled organic disease
7) Dementia
8) One who are judged as not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
菱川


英語
Nozomi
ミドルネーム
Hishikawa

所属組織/Organization

日本語
倉敷平成病院


英語
Kurashiki Heisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

710-0826

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4-3-38


英語
4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-427-1111

Email/Email

nozomih.24@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
節子
ミドルネーム
上野


英語
Setsuko
ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
倉敷平成病院


英語
Kurashiki Heisei Hospital

部署名/Division name

日本語
医療秘書課


英語
Medical secretary

郵便番号/Zip code

710-0826

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4-3-38


英語
4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-427-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisyo3@heisei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki Heisei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷平成病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学脳神経内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷平成病院倫理委員会


英語
Kurashiki Heisei Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町4-3-38


英語
4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama

電話/Tel

086-427-1111

Email/Email

hisyo3@heisei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 17

最終更新日/Last modified on

2022 09 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049673


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名