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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044057
受付番号 R000049678
科学的試験名 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験 Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器外科手術施行予定疾患 Diseases scheduled for thoracic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器外科手術後に一般的に留置する胸腔ドレーンを、一定条件下に麻酔覚醒後に手術室で抜去し、胸腔ドレーンが無い状態で術後管理を行うことの安全性、臨床的意義に関して、前向きに検討することを目的とする。 This study aims for examine the safety and clinical efficacy of removing the chest tube, which is generally placed after thoracic surgery, in the operating room after awakening from anesthesia under certain conditions and performing postoperative management without the chest tube.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸腔ドレーン再挿入率 Chest tube drain reinsertion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院日数
術後合併症、30日以内死亡、在院死亡
術後疼痛(手術翌日より退院日までは1日2回 (9時、15時)、退院後より初回外来受診日までは1日1回 (9時)NRSを記載、入院期間中の術後鎮痛薬追加量、術後初回外来日までの鎮痛薬の総内服量に関する手術アプローチ別の評価
入院医療費
臨床所見 (病名、術式、年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙歴、PS、術前併存症)、検査所見 (血算・生化学・凝固検査、呼吸機能検査)、画像所見 (胸部単純X線、CT)、術中所見 (手術アプローチ [完全胸腔鏡下、胸腔鏡補助下、開胸]、胸腔内癒着、エアリーク、エアリーク修復の方法)
Postoperative hospital stay
Post-operative complications, mortality within 30 days, in-hospital mortality
Postoperative pain (NRS is described twice a day (9:00, 15:00) from the day after surgery to the day of discharge, and once a day (9:00) from the day of discharge to the day of the first outpatient visit. Evaluation of additional amount of analgesic and total oral dose of analgesic until the first outpatient day after surgery. Evaluation of NRS by surgical approach)
Inpatient medical expenses
Clinical findings (type of disease, surgical procedure, age, gender, height, weight, body mass index, smoking history, performance status, preoperative comorbidities), laboratory findings (blood count / biochemistry / coagulation test, respiratory function test), imaging findings (chest X-ray, computed tomography), intraoperative findings (surgical approach [video-assisted thoracoscopic surgery, thoracoscopic-assisted surgery, thoracotomy], intrathoracic adhesions, air leaks, methods of repairing air leaks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 呼吸器外科手術後に一般的に留置する胸腔ドレーンを手術室で抜去する。 Chest tubes, which are commonly placed after thoracic surgery, are removed in the operating room.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当院で下記術式の手術(胸腔内情報収集目的のドレーン留置予定手術)を施行する予定の患者。
肺実質の切除を伴う手術 (部分切除、区域切除、肺葉切除)
肺実質の切離を伴わない手術 (縦隔、胸膜疾患に対する手術)
②同意取得時の年齢が15歳以上の患者。
③本試験の内容の説明を受け、患者本人もしくは代諾者からの文書(同意日時・氏名が自署された同意書)での同意が得られた患者(自署された同意書を担当医が確認必須)。未成年者の場合は患者本人および保護者からの文書での同意が得られた患者。
④疼痛評価のための質問表に回答できる患者。
1. Patients who are scheduled to undergo the following surgical procedures at Saiseikai Fukuoka General Hospital.
Surgery with resection of lung parenchyma (partial resection, segmentectomy, lobectomy)
Surgery without resection of lung parenchyma (surgery for mediastinum, pleural disease, etc.)
2. Patients whose age at the time of surgery is 15 years or older.
3. Patients who received an explanation of this study and obtained written consent from the patient or his / her substitute. In the case of minors, patients who have obtained written consent from the patient and their parents.
4. Patients who can answer the questionnaire for pain evaluation.
除外基準/Key exclusion criteria ①肺実質の切除を伴う手術を予定された患者では、術前画像検査で残存予定肺に高度な気腫性変化、間質性肺疾患の所見を認める症例。
②骨性胸郭、横隔膜などの隣接臓器・構造物の合併切除±再建を伴う症例。
③膿胸など、術後に継続して治療的胸腔ドレナージが必要な症例。
④出血の高リスク因子が存在する症例 (出血性疾患合併患者、抗血栓薬・抗凝固薬内服中の患者)や胸部外傷など、術後の出血についての観察が必要な症例。
⑤その他、主治医により本研究への参加が不適切であると判断された症例。
1. Patients scheduled for surgery with resection of the lung parenchyma show severe emphysematous changes and interstitial lung disease in the remaining lungs on preoperative imaging.
2. Patients who require combined resection and / or reconstruction of adjacent organs / structures such as the rib cage and diaphragm.
3. Patients who require continuous chest tube drainage after surgery, such as empyema.
4. Patients with high-risk factors for bleeding (patients with hemorrhagic disease, patients taking antithrombotic / anticoagulant) or with chest trauma that require observation of postoperative bleeding.
5. Other patients whose participation in this study was judged to be inappropriate by the surgeon.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈央子
ミドルネーム
三浦
Naoko
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡市中央区天神1丁目3-46 1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
電話/TEL 092-771-8151
Email/Email miura-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈央子
ミドルネーム
三浦
Naoko
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡市中央区天神1丁目3-46 1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
電話/TEL 092-771-8151
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp/
Email/Email miura-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 社会福祉法人恩賜財団済生会(済生会保健・医療・福祉総合研究所研究部門) Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会福岡総合病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Committee, Saiseikai Fukuoka General Hospital
住所/Address 福岡市中央区天神1丁目3-46 1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
電話/Tel 092-771-8151
Email/Email ikyoku2@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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