UMIN試験ID | UMIN000044057 |
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受付番号 | R000049678 |
科学的試験名 | 胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/27 |
最終更新日 | 2023/11/04 19:15:47 |
日本語
胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
日本語
胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
日本語
胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
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胸部手術後の胸腔ドレーン留置省略の安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the safety of early removal of chest tube after thoracic surgery
日本/Japan |
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呼吸器外科手術施行予定疾患
英語
Diseases scheduled for thoracic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
呼吸器外科手術後に一般的に留置する胸腔ドレーンを、一定条件下に麻酔覚醒後に手術室で抜去し、胸腔ドレーンが無い状態で術後管理を行うことの安全性、臨床的意義に関して、前向きに検討することを目的とする。
英語
This study aims for examine the safety and clinical efficacy of removing the chest tube, which is generally placed after thoracic surgery, in the operating room after awakening from anesthesia under certain conditions and performing postoperative management without the chest tube.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
胸腔ドレーン再挿入率
英語
Chest tube drain reinsertion rate
日本語
術後在院日数
術後合併症、30日以内死亡、在院死亡
術後疼痛(手術翌日より退院日までは1日2回 (9時、15時)、退院後より初回外来受診日までは1日1回 (9時)NRSを記載、入院期間中の術後鎮痛薬追加量、術後初回外来日までの鎮痛薬の総内服量に関する手術アプローチ別の評価
入院医療費
臨床所見 (病名、術式、年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙歴、PS、術前併存症)、検査所見 (血算・生化学・凝固検査、呼吸機能検査)、画像所見 (胸部単純X線、CT)、術中所見 (手術アプローチ [完全胸腔鏡下、胸腔鏡補助下、開胸]、胸腔内癒着、エアリーク、エアリーク修復の方法)
英語
Postoperative hospital stay
Post-operative complications, mortality within 30 days, in-hospital mortality
Postoperative pain (NRS is described twice a day (9:00, 15:00) from the day after surgery to the day of discharge, and once a day (9:00) from the day of discharge to the day of the first outpatient visit. Evaluation of additional amount of analgesic and total oral dose of analgesic until the first outpatient day after surgery. Evaluation of NRS by surgical approach)
Inpatient medical expenses
Clinical findings (type of disease, surgical procedure, age, gender, height, weight, body mass index, smoking history, performance status, preoperative comorbidities), laboratory findings (blood count / biochemistry / coagulation test, respiratory function test), imaging findings (chest X-ray, computed tomography), intraoperative findings (surgical approach [video-assisted thoracoscopic surgery, thoracoscopic-assisted surgery, thoracotomy], intrathoracic adhesions, air leaks, methods of repairing air leaks)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
呼吸器外科手術後に一般的に留置する胸腔ドレーンを手術室で抜去する。
英語
Chest tubes, which are commonly placed after thoracic surgery, are removed in the operating room.
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①当院で下記術式の手術(胸腔内情報収集目的のドレーン留置予定手術)を施行する予定の患者。
肺実質の切除を伴う手術 (部分切除、区域切除、肺葉切除)
肺実質の切離を伴わない手術 (縦隔、胸膜疾患に対する手術)
②同意取得時の年齢が15歳以上の患者。
③本試験の内容の説明を受け、患者本人もしくは代諾者からの文書(同意日時・氏名が自署された同意書)での同意が得られた患者(自署された同意書を担当医が確認必須)。未成年者の場合は患者本人および保護者からの文書での同意が得られた患者。
④疼痛評価のための質問表に回答できる患者。
英語
1. Patients who are scheduled to undergo the following surgical procedures at Saiseikai Fukuoka General Hospital.
Surgery with resection of lung parenchyma (partial resection, segmentectomy, lobectomy)
Surgery without resection of lung parenchyma (surgery for mediastinum, pleural disease, etc.)
2. Patients whose age at the time of surgery is 15 years or older.
3. Patients who received an explanation of this study and obtained written consent from the patient or his / her substitute. In the case of minors, patients who have obtained written consent from the patient and their parents.
4. Patients who can answer the questionnaire for pain evaluation.
日本語
①肺実質の切除を伴う手術を予定された患者では、術前画像検査で残存予定肺に高度な気腫性変化、間質性肺疾患の所見を認める症例。
②骨性胸郭、横隔膜などの隣接臓器・構造物の合併切除±再建を伴う症例。
③膿胸など、術後に継続して治療的胸腔ドレナージが必要な症例。
④出血の高リスク因子が存在する症例 (出血性疾患合併患者、抗血栓薬・抗凝固薬内服中の患者)や胸部外傷など、術後の出血についての観察が必要な症例。
⑤その他、主治医により本研究への参加が不適切であると判断された症例。
英語
1. Patients scheduled for surgery with resection of the lung parenchyma show severe emphysematous changes and interstitial lung disease in the remaining lungs on preoperative imaging.
2. Patients who require combined resection and / or reconstruction of adjacent organs / structures such as the rib cage and diaphragm.
3. Patients who require continuous chest tube drainage after surgery, such as empyema.
4. Patients with high-risk factors for bleeding (patients with hemorrhagic disease, patients taking antithrombotic / anticoagulant) or with chest trauma that require observation of postoperative bleeding.
5. Other patients whose participation in this study was judged to be inappropriate by the surgeon.
90
日本語
名 | 奈央子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
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済生会福岡総合病院
英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital
日本語
外科
英語
Department of surgery
810-0001
日本語
福岡市中央区天神1丁目3-46
英語
1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
092-771-8151
nooir_nooka@yahoo.co.jp
日本語
名 | 奈央子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
済生会福岡総合病院
英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital
日本語
外科
英語
Department of surgery
810-0001
日本語
福岡市中央区天神1丁目3-46
英語
1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
092-771-8151
https://www.saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp/
nooir_nooka@yahoo.co.jp
日本語
社会福祉法人恩賜財団済生会(済生会保健・医療・福祉総合研究所研究部門)
英語
Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc.
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無し
英語
none
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その他/Other
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済生会福岡総合病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee, Saiseikai Fukuoka General Hospital
日本語
福岡市中央区天神1丁目3-46
英語
1-3-46, Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka 810-0001, Japan
092-771-8151
ikyoku2@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
いいえ/NO
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
151
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |