UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043506
受付番号 R000049679
科学的試験名 レーザースペックルフローグラフィーを用いた 眼球運動時における眼血流の変化の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/03
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レーザースペックルフローグラフィーを用いた
眼球運動時における眼血流の変化の比較
Comparing ocular blood flow in ocular eye movement using leaser speckle flowgraphy.
一般向け試験名略称/Acronym レーザースペックルフローグラフィーを用いた
眼球運動時における眼血流の変化の比較
Comparing ocular blood flow in ocular eye movement using leaser speckle flowgraphy.
科学的試験名/Scientific Title レーザースペックルフローグラフィーを用いた
眼球運動時における眼血流の変化の比較
Comparing ocular blood flow in ocular eye movement using leaser speckle flowgraphy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レーザースペックルフローグラフィーを用いた
眼球運動時における眼血流の変化の比較
Comparing ocular blood flow in ocular eye movement using leaser speckle flowgraphy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者において眼球運動時の眼血流を計測すること To measure ocular blood flow in eye movement in healthy volunteer.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常眼において眼球運動時の眼血流を計測し、これまでに計測した緑内障患者のデータと比較する To measure ocular blood flow during eye movement in normal eyes and to compare with previously measured data in glaucoma patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 計測前の散瞳薬(トロピカミド0.4%)の点眼 Mydriatic (tropicamide 0.4%) eye drops before measurement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①屈折異常以外に血流計測に影響を及ぼす眼科的疾患がない

②心血管系疾患及び糖尿病の診断がない

③収縮期血圧は150mmHg, 拡張期血圧が90mmHgを超えない

④血流に影響する(Ca拮抗薬、α1・β1遮断薬、PDE5阻害薬)を服用していない

⑤矯正視力0.8以上

⑥屈折値が球面度数±8D、または乱視度数±2Dを超えるない

⑦眼軸長が26.5mmを超過しない

⑧眼圧21mmHg以下

⑨屈折矯正手術の既往がない  
The participant who

- doesn't have ophthalmological diseases that affect blood flow measurement other than refractive error.

- doesn't be diagnosed of cardiovascular disease or diabetes mellitus.

- systolic blood pressure is less 150mmHg and diastolic blood pressure is less 90 mmHg.

- doesn't take drugs that affect blood flow (Ca antagonists, alpha1 and beta1 blockers, PDE5 inhibitors).

- has corrected visual acuity more than 0.8.

- doesn't have refractive error exceeding +/-8D in spherical power or +/-2D in astigmatism.

- doesn't have axial length of exceeding 26.5 mm.

- has intraocular pressure of 21mmHg or less.

- doesn't have history of refractive surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ①屈折異常以外に血流計測に影響を及ぼす眼科的疾患があるもの
②心血管系疾患及び糖尿病の診断があるもの
③収縮期血圧は150mmHg, 拡張期血圧が90mmHgを超えるもの
④血流に影響する(Ca拮抗薬、α1・β1遮断薬、PDE5阻害薬)を服用しているもの
⑤矯正視力0.8未満
⑥屈折値が球面度数±8D、または乱視度数±2Dを超えるもの
⑦眼軸長が26.5mmを超過するもの
⑧眼圧21mmHg以上
⑨屈折矯正手術の既往があるもの   
The participant who

- has ophthalmological diseases that affect blood flow measurement other than refractive error.

- diagnosed of cardiovascular disease or diabetes mellitus.

- systolic blood pressure exceeding 150 mmHg and diastolic blood pressure exceeding 90 mmHg.

- Patients taking drugs that affect blood flow (Ca antagonists, alpha1 and beta1 blockers, PDE5 inhibitors).

- has corrected visual acuity less than 0.8.

- has refractive error exceeding +/-8D in spherical power or +/-2D in astigmatism.

- has axial length exceeding 26.5 mm

- has intraocular pressure of 21 mmHg or more

- has patients with a history of refractive surgery.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利明
ミドルネーム
後関
Toshiaki
ミドルネーム
Goseki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2500374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sgamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
Email/Email toshiaki.goseki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一法
ミドルネーム
平澤
Kazunoei
ミドルネーム Hirasawa
Hirasawa
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sgamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirasawa@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion Of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 The Research Ethics Committee of the Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sgamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。