UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043559
受付番号	R000049681
科学的試験名	研究食品摂取による血清LDLコレステロール値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較-
一般公開日（本登録希望日）	2021/03/12
最終更新日	2022/02/01 14:01:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による血清LDLコレステロール値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較-

英語
Study of reducing of serum LDL-cholesterol levels by ingestion of test supplement -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による血清LDLコレステロール値低減効果検証試験

英語
Study of reducing of serum LDL-cholesterol levels by ingestion of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による血清LDLコレステロール値低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較-

英語
Study of reducing of serum LDL-cholesterol levels by ingestion of test supplement -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による血清LDLコレステロール値低減効果検証試験

英語
Study of reducing of serum LDL-cholesterol levels by ingestion of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の12週間連続摂取時のLDLコレステロール値の低減効果及び安全性をプラセボを対照に検討する。

英語
To assess the effectiveness and safety of intake of test supplement on serum LDL-cholesterol using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール値（Friedewald式）

英語
LDL-cholesterol level (Friedewald Equation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪値、LDLコレステロール-HDLコレステロール比（LH比）、部分集団の解析

英語
Total cholesterol level, non-HDL cholesterol level, HDL-cholesterol level, triglyceride level, ratio of LDL-cholesterol and HDL-cholesterol, subgroup analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上65歳未満の男女
2. 摂取前検査時のLDLコレステロール値（Friedewald式）が120 mg/dL以上140 mg/dL未満の者

英語
1. Male and female whose age is between 20 and 65 years old.
2. Subjects whose serum LDL-cholesterol levels are between 120 mg/dl and 140 mg/dL at the baseline test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
2. 事前検査時の空腹時中性脂肪値が400 mg/dL以上の者
3. 研究食品の関与成分を多量に摂取する習慣がある者
4. 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
5. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
6. 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（Webアンケート・日誌の入力、食事記録の記入など）
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
8. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
9. 摂取前の臨床検査値および計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
10. 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
11. 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
12. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who routinely use pharmaceuticals, FOSHU, food with function claim, or health foods that affect serum lipid levels or lipid metabolism.
2. Subjects whose fasting serum triglyceride level are higher than 400 mg/dL at screening test.
3. Subjects who routinely use large amount of functional ingredients contained in test supplements
4. Subjects with a disease under treatment or with a history of serious disease that required medication.
5. Subjects who have or have had a serious disease such as diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease.
6. Subjects who are unable to perform the test according the prescribed procedure (e.g., enter web questionnaires, and web diary, fill out dietary records).
7. Subjects who are judged to be unsuitable to participate in the study based on answers of background survey.
8. Subjects who have allergy related to this study.
9. Subjects whose clinical laboratory tests, blood pressure, and physical measurements before intake of trial supplements are significantly out of the standard values.
10. Subjects who have participated in other clinical studies.
11. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
12. Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慶

ミドルネーム

姓由井

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名毅史

ミドルネーム

姓中川

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部　TTCセンター　試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakagawa768@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック、医療法人社団絆アーバンハイツクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049681

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049681

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）