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一般向け試験名/Public title

日本語
腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究

英語
Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究

英語
Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究

英語
Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究

英語
Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顕微鏡的多発血管炎

英語
Microscopic polyangitis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ANCA関連血管炎（AAV）は全身の細動脈血管炎により腎臓をはじめとした多臓器不全を来しうる重篤な疾患であり、寛解導入のためには高用量ステロイドおよびシクロホスファミドなどの免疫抑制薬による治療が必要である。本邦のAAVの大半を占める顕微鏡的多発血管炎（MPA）は高齢者に発症しやすいことが知られているが、高齢者では強力な免疫抑制薬治療による感染症リスクの懸念から、しばしばシクロホスファミドの使用が避けられる傾向がある。高齢MPA患者におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する既報はない。本研究では高齢MPA患者のうち、シクロホスファミドを投与した患者と投与しなかった患者の生命予後、腎予後、および重篤な有害事象の発生率を、既存のデータをもとに調べシクロホスファミドの有用性と安全性を検証する事を目的とする。

英語
ANCA-associated vasculitis (AAV) is a serious disease that can lead to multi-organ failure, including kidney, due to systemic vasculitis.Treatment with glucocorticoid and immunosuppressive drugs are required to induce and to maintain disease remission state. Microscopic polyangiitis (MPA), which accounts for the majority of AAV in Japan, is known to be more likely to occur in the elderly. However, cyclophosphamide is often prescribed as reduced dose or unuse drug for the elderly, concerning about the risk of infection. There is no previous evidence on the usefulness and safety of cyclophosphamide in elderly MPA patients. In this study, we will examine the survival prognosis, renal prognosis, and incidence of serious adverse events in elderly MPA patients who received and did not receive cyclophosphamide based on existing data to verify the effectiveness and safety of cyclophosphamide for the elderly patients with MPA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率と腎生存率

英語
All cause mortality and renal survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年から2016年までに北野病院腎臓内科で診断・治療開始された70歳以上のMPA患者

英語
MPA patients aged 70 years or older who were diagnosed and treated at the Department of Nephrology, Kitano Hospital from 2001 to 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫抑制薬を用いた血管炎の積極的治療を希望されなかった患者

英語
Patients who did not wish to actively treat vasculitis with immunosuppressive drugs

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム	Tsukamoto
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology & Dialysis

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

0663121221

Email/Email

tatsuo.tsukamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム	Tsukamoto
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology & Dialysis

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-63121-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-tsukamoto@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Department of Nephrology & Dialysis
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北野病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Department of Nephrology & Dialysis
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北野病院腎臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中

英語
in submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
NA

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

09

日

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日本語
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