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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043514
受付番号 R000049684
科学的試験名 腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究
Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy
一般向け試験名略称/Acronym 腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究 Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy
科学的試験名/Scientific Title 腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究 Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎障害を伴う高齢の顕微鏡的多発血管炎患者の寛解導入療法におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する研究 Effectiveness and safety of cyclophosphamide for older microscopic polyangiitis patients on induction therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顕微鏡的多発血管炎 Microscopic polyangitis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ANCA関連血管炎(AAV)は全身の細動脈血管炎により腎臓をはじめとした多臓器不全を来しうる重篤な疾患であり、寛解導入のためには高用量ステロイドおよびシクロホスファミドなどの免疫抑制薬による治療が必要である。本邦のAAVの大半を占める顕微鏡的多発血管炎(MPA)は高齢者に発症しやすいことが知られているが、高齢者では強力な免疫抑制薬治療による感染症リスクの懸念から、しばしばシクロホスファミドの使用が避けられる傾向がある。高齢MPA患者におけるシクロホスファミドの有用性と安全性に関する既報はない。本研究では高齢MPA患者のうち、シクロホスファミドを投与した患者と投与しなかった患者の生命予後、腎予後、および重篤な有害事象の発生率を、既存のデータをもとに調べシクロホスファミドの有用性と安全性を検証する事を目的とする。 ANCA-associated vasculitis (AAV) is a serious disease that can lead to multi-organ failure, including kidney, due to systemic vasculitis.Treatment with glucocorticoid and immunosuppressive drugs are required to induce and to maintain disease remission state. Microscopic polyangiitis (MPA), which accounts for the majority of AAV in Japan, is known to be more likely to occur in the elderly. However, cyclophosphamide is often prescribed as reduced dose or unuse drug for the elderly, concerning about the risk of infection. There is no previous evidence on the usefulness and safety of cyclophosphamide in elderly MPA patients. In this study, we will examine the survival prognosis, renal prognosis, and incidence of serious adverse events in elderly MPA patients who received and did not receive cyclophosphamide based on existing data to verify the effectiveness and safety of cyclophosphamide for the elderly patients with MPA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率と腎生存率 All cause mortality and renal survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2001年から2016年までに北野病院腎臓内科で診断・治療開始された70歳以上のMPA患者 MPA patients aged 70 years or older who were diagnosed and treated at the Department of Nephrology, Kitano Hospital from 2001 to 2016
除外基準/Key exclusion criteria 免疫抑制薬を用いた血管炎の積極的治療を希望されなかった患者 Patients who did not wish to actively treat vasculitis with immunosuppressive drugs
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達雄
ミドルネーム
塚本
Tatsuo
ミドルネーム Tsukamoto
Tsukamoto
所属組織/Organization 公財)田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology & Dialysis
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 0663121221
Email/Email tatsuo.tsukamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達雄
ミドルネーム
塚本
Tatsuo
ミドルネーム Tsukamoto
Tsukamoto
組織名/Organization 公財)田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology & Dialysis
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-63121-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-tsukamoto@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人田附興風会 Department of Nephrology & Dialysis
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北野病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人田附興風会 Department of Nephrology & Dialysis
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北野病院腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公財)田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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