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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討

英語
Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討

英語
Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討

英語
Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討

英語
Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome(ACS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群を発症した患者において、経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と、予後との関連を検討することとする。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between optical coherence tomography (OCT)-derived FFR values and clinical outcome.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管不全 (心臓死、標的血管の心筋梗塞、標的血管の再血行再建)

英語
Target vessel failure (cardiac death, target-vessel related myocardial infarction, and ischaemia-driven target vessel revascularization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後に、OCT画像が撮像された患者

英語
ACS patients who underwent post-intervention optical coherence tomography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステント内再狭窄/閉塞症例、グラフト症例、LMT病変のみの症例、ステント未留置の症例、OCT画像が不明瞭な症例

英語
Cases of in-stent restenosis, in-stent occlusion, graft disease, only left main trunk artery disease, without stent implantation, or without analyzable OCT images

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe university hospital clinical and translational reserch center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

364

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究

英語
Retrospective multi centers registry

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049688

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