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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043858
受付番号 R000049688
科学的試験名 急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討 Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討 Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討 Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者における経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と予後の関連についての検討 Relationship between Intracoronary Optical Coherence Tomography Derived Virtual Fractional Flow Reserve and cardiovascular outcome on Acute coronary syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome(ACS)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群を発症した患者において、経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法から算出した冠血流予備量比と、予後との関連を検討することとする。 The purpose of this study is to investigate the relationship between optical coherence tomography (OCT)-derived FFR values and clinical outcome.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標的血管不全 (心臓死、標的血管の心筋梗塞、標的血管の再血行再建) Target vessel failure (cardiac death, target-vessel related myocardial infarction, and ischaemia-driven target vessel revascularization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後に、OCT画像が撮像された患者 ACS patients who underwent post-intervention optical coherence tomography
除外基準/Key exclusion criteria ステント内再狭窄/閉塞症例、グラフト症例、LMT病変のみの症例、ステント未留置の症例、OCT画像が不明瞭な症例 Cases of in-stent restenosis, in-stent occlusion, graft disease, only left main trunk artery disease, without stent implantation, or without analyzable OCT images
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛雅
ミドルネーム
大竹
Hiromasa
ミドルネーム
Otake
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座・循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛雅
ミドルネーム
大竹
Hiromasa
ミドルネーム
Otake
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座・循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター Kobe university hospital clinical and translational reserch center
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0783826669
Email/Email ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 364
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設後ろ向き観察研究 Retrospective multi centers registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 07
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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