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一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者でのSGLT2阻害薬の造血および鉄代謝に及ぼす影響

英語
Effects of the SGLT2 inhibitor on erythropoiesis and iron homeostasis in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者でのSGLT2阻害薬の造血および鉄代謝に及ぼす影響

英語
Effects of the SGLT2 inhibitor on erythropoiesis and iron homeostasis in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者でのSGLT2阻害薬の造血および鉄代謝に及ぼす影響

英語
Effects of the SGLT2 inhibitor on erythropoiesis and iron homeostasis in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者でのSGLT2阻害薬の造血および鉄代謝に及ぼす影響

英語
Effects of the SGLT2 inhibitor on erythropoiesis and iron homeostasis in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者において、ダパグリフロジンを12週間投与したときの、造血パラメータおよび鉄代謝パラメータを指標に、投与前値と比較検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of dapagliflozin administration for 12 weeks on erythropoiesis and iron homeostasis as compared with baseline levels in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与後12週間における造血パラメータ（赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球数、エリスロポエチン、平均赤血球容積）および鉄代謝パラメータ（フェリチン、TSAT、へプシジン）の変化

英語
Changes of parameters of the erythropoiesis (RBCs, Hb, Hct, CHr, EPO, MCV) and iron homeostasis (ferritin, TSAT, hepcidin) at 12 weeks after dapagliflozin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与後12週間後における下記パラメータの変化
①体組成；体脂肪量、内臓脂肪量、皮下脂肪量、除脂肪量、筋肉量、体水分量、細胞内水分量、細胞外水分量、蛋白量、無機質量
②代謝パラメータ；HbA1c、BMI
③腎臓パラメータ；尿酸、クレアチニン、eGFR、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）、尿中ナトリウム排泄量
④肝酵素マーカー；AST、ALT、γGTP
⑤脂質マーカー：総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG
⑥安全性評価；重篤な副作用等

英語
Changes of several parameters at 12 weeks after dapagliflozin administration
1.BIA and body composition analysis
2.HbA1c and BMI
3.Uric acid, Cre, eGFR, UACR, and urine sodium
4.AST, ALT, and gamma-GTP
5.Total, HDL, and LDL cholesterol, and TG
6.Severe adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事療法および運動療法にても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者で経口血糖降下薬の投与が必要であると判断された患者、または、食事療法および運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の血糖降下薬を投与中の2型糖尿病患者のうち、以下の選択/除外基準をすべて満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
1)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2)同意取得日の年齢が60歳以上の患者（性別は不問）
3)同意取得日前8週間以内のHbA1cが6.5%以上、かつ、10.0%未満の患者（ただし、インスリン、スルホニル尿素剤、グリニド製剤使用の患者は7.0％以上とする）
4)同意取得日前より腎機能障害があり、eGFR（mL/min/1.73m2）による腎機能が30以上60未満の患者
5)同意取得日前より腎性貧血があり、ヘモグロビン12 g/dL未満且つ血清フェリチン50 ng/mL以上の患者
6)少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬およびESA、鉄剤の用法用量を変更していない患者

英語
Participants in the study must have insufficient glycemic control under diet and exercise and/or treatment with hypoglycemic drugs other than SGLT2 inhibitors. Patients will be considered eligible for the study if they fulfil all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria as defined below.
1.Patients providing written informed consent to participate in the study
2.Aged >=60 years (irrespective of sex)
3.HbA1c level >6.5, <10.0 mg/dL within 8 weeks before consent (patient receiving insulin, sulfonylureas or glinides: >=7.0%)
4.eGFR level >30, <60 mL/min/1.73m2 before consent
5.anemia of chronic kidney disease defined as hemoglobin < 12.0 g/dL without iron deficiency defined as serum ferritin levels > 50 ng/mL before consent
6.patients who have not change dosage and administration of drugs for hypoglycemic drugs, ESA, and iron from at least 8 weeks before the date of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病の患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等
3)高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者（中等度腎機能障害患者ではSGLT2阻害薬の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する
4)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者；急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
5)NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者
6)BMIが18.5 kg/m2未満の患者
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
8)悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者（ただし、同意取得前１年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする）
9)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Type 1 diabetes
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, perioperative, or severe trauma
3.Patients with severe renal dysfunction or treated with hemodialysis for end-stage renal disease
4.History of acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, contractile pericarditis, or severe valvular disease within 12 weeks before consent
5.NYHA cardiac function classification of IV
6.BMI <18.5 kg/m2
7.Pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant women
8.Diagnosed or suspected malignant tumors (patients who do not have a treatment history of anticancer therapy within 1 year before consent, and have no plan to do so will not be excluded)
9.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	遅野井

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック

英語
Naka Kinen Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5

英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	大渕

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック

英語
Naka Kinen Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室

英語
Clinical Labratory

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5

英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naka Kinen Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那珂記念クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人健清会 那珂記念クリニック 倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Nakakinen clinic

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5

英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/Tel

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

那珂記念クリニック（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jinzouzaidan.or.jp/jigyou/pdf/2021_summary_rpg/JKFB20-9.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ダパグリフロジン12週間投与によるSGLT2阻害はヘマトクリット、ヘモグロビン、血清エリスロポエチン濃度、網状赤血球の僅かな増加を伴う。

英語
Dapagliflozin-induced SGLT2 inhibition for 12 weeks is associated with small increases in hematocrit, hemoglobin, serum erythropoietin concentrations, and reticulocytes.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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