UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房全摘手術後痛に対する前鋸筋面ブロックへの胸筋神経ブロック（PECS１ブロック）追加効果

英語
Effect of combined pectoral nerve block(PECS)1 block with serratus plane block for postoperative pain after total mastectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房全摘手術後痛に対する前鋸筋面ブロックへの胸筋神経ブロック（PECS１ブロック）追加効果

英語
Effect of combined pectoral nerve block(PECS)1 block with serratus plane block for postoperative pain after total mastectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房全摘手術後痛に対する前鋸筋面ブロックへのPECS１ブロック追加効果

英語
Effect of combined PECS1 block with serratus plane block for postoperative pain after total mastectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房全摘手術後痛に対する前鋸筋面ブロックへのPECS１ブロック追加効果

英語
Effect of combined PECS1 block with serratus plane block for postoperative pain after total mastectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳房切除後疼痛症候群

英語
post-mastectomy pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　乳房切除術後には、乳房切除後疼痛症候群と呼ばれる、手術から３～６か月以降にまで慢性的に続く中等度以上の痛みが発生することがある。対策をしなければ、手術を受けられた方のうち21～65%の方に生じるとされる。その予防法として、手術の際に行う胸筋神経ブロック（PECS1ブロック、PECS2ブロック）、前鋸筋面ブロック（serratus plane block、SPB）などの胸壁の末梢神経ブロックが注目されている。ブロックを行うことで、術後痛により中枢神経が感作され神経障害性疼痛となるのを防ぐ、というメカニズムが考えられている。実際に2019年に発表されたPECS2ブロックの観察研究では、乳腺手術3か月後の痛みが31.8%から14.9%へ、６か月後の痛みも16.5%から6.4%へ軽減されていた。

　PECS１は第3肋骨レベルで大胸筋と小胸筋の筋膜間へ注入するブロックで、外側胸筋神経と内側胸筋神経をブロックする。PECS２はPECS１に加え、第4肋骨レベルの前腋窩線上で小胸筋と前鋸筋の筋膜面に注入するブロックで、PECS１のブロック対象に加え、長胸神経及び肋間神経外側皮枝をブロックするv。SPBは、第4肋骨レベルの中腋窩線上で前鋸筋の前面または後面の筋膜面に注入するブロックで、長胸神経、胸背神経、及び肋間神経外側皮枝をブロックする。これらのブロックの発明者によると、PECS１は最も容易で、PECS２は最も効果的で、SPBはその間だが尾側へよりよく広がるとされる。

　これらは2011～2013年に発表された新しい治療法であり、傍脊椎ブロックより合併症が少なく容易で、術後急性痛にはよく効くことが分かっているが、数か月後以降の痛みに対するデータはまだまだ少ない。慢性痛予防効果に関してSPBよりPECS2の方が優れていたとのランダム化比較試験があるが、PECS２の腋窩注入部位はリンパ節切除を行う術野となり、ブロックによる組織崩壊が問題となることがある。そのため施設及び症例によってはPECS２を施行せず、PECS１もしくはSPBでブロックが行われる。

　PECS１とSPBはブロック対象とする神経が異なり、SPBにPECS1を追加することで効果が増強し、術後急性痛・慢性痛とも軽減するのではないかと考えられ、二重盲検・ランダム化比較試験を計画した。乳腺術後痛で苦痛を受ける患者を減らすために、SPBにはPECS１ブロックを併用すべきなのかどうかを明らかにしたい。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of combined PECS1 and seratus plane blocks for postoperative breast pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術6か月後の安静時NRS

英語
NRS at rest 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前にコンピューターによりランダム化を行い、0.375%アナペインが用意される。
乳房全摘手術の神経ブロックの際に、PECS1ブロック注入部位に盲検化された0.375%アナペイン10mlを用いる。

英語
0.375% Ropivacaine(10ml) will be administered for PECS1 block prior to mastectomy after induction of general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術前にコンピューターによりランダム化を行い、生理食塩水が用意される。
乳房全摘手術の神経ブロックの際に、PECS1ブロック注入部位に盲検化された生理食塩水10mlを用いる。

英語
Normal saline(10ml) will be administered for PECS1 block prior to mastectomy after induction of general anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側の乳房全摘手術を受けるASA-PS1または2の成人女性。
センチネルリンパ節切除や腋窩リンパ節郭清を施行した症例も含む。

英語
Adult women with ASA-PS 1 or 2 undergoing unilateral total mastectomy.
This includes cases in which sentinel lymph node resection or axillary lymph node dissection is performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側同時手術、乳房エキスパンダー及びインプラント挿入、鏡視下手術、再手術、対象薬剤のアレルギー、喘息、精神疾患、肝・腎・凝固機能障害のある症例

英語
Simultaneous bilateral surgery, insertion of breast expanders and implants, endoscopic surgery, history of breast surgery, allergy to target drugs, asthma, psychiatric disorders, hepatic, renal, and coagulation dysfunction

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	河野
ミドルネーム
姓	宏之

英語

名	kono
ミドルネーム
姓	hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
kameda medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町 929番地

英語
929 Higashi-machi, Kamogawa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

kono.hiroyuki@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	河野
ミドルネーム
姓	宏之

英語

名	kono
ミドルネーム
姓	hiroyuki

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
kameda medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-machi, Kamogawa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kono.hiroyuki@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kameda medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
kameda medical center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-machi, Kamogawa-shi, Chiba

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049694

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049694