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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043525
受付番号 R000049697
科学的試験名 妊婦・新生児へのシンバイオティクス投与による食物アレルギーの発症予防を検証するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/05
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦・新生児へのシンバイオティクス投与による食物アレルギーの発症予防を検証するパイロット研究 A pilot study to identify the prevention of food allergy by administering synbiotics to pregnant women and newborns
一般向け試験名略称/Acronym シンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防を検証する研究 A study to identify the prevention of food allergy by the administration of synbiotics

科学的試験名/Scientific Title 妊婦・新生児へのシンバイオティクス投与による食物アレルギーの発症予防を検証するパイロット研究 A pilot study to identify the prevention of food allergy by administering synbiotics to pregnant women and newborns
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防を検証する研究 A study to identify the prevention of food allergy by the administration of synbiotics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー発症リスクが高い集団に対しシンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防効果を検証する To investigate the efficacy of synbiotics on preventing the development of food allergy in a population at high risk of developing a food allergy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後4ヶ月時点の児の腸内細菌叢の種類・多様性の違い・変化 Differences and changes in the type and diversity of intestinal microflora in children at 4 months of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)1歳時点の即時型食物アレルギーの有無
(2)血中短鎖脂肪酸の変化
(3)母乳・皮膚細菌叢の種類・多様性の違い・変化
(4)1歳時点の食物アレルゲンへの感作
(5)1歳時点の湿疹の有無・重症度
(6) 分娩様式・児の栄養方法・児の皮膚状態の影響による結果を層別化
(1)Presence of immediate food allergy at 1 year of age
(2)Changes in short-chain fatty acids in the blood
(3)Differences and changes in the types and diversity of breast milk and skin flora
(4)Sensitization to food allergen at 1 year of age
(5)Presence and severity of eczema at 1 year of age
(6)Stratify results affected by mode of delivery, method of child nutrition, and child skin condition




基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群Aは、妊婦は妊娠34-35週から産後5日目まで、新生児は日齢0日目から5日目までシンバイオティクス(Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-ケストース)を連日摂取する

In intervention group A, pregnant women consume synbiotics (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, and 1-kestose) daily from 34-35 weeks gestation until postpartum day 5, and newborns from day 0 to day 5.
介入2/Interventions/Control_2 介入群Bは、新生児は日齢0日目から5日目までシンバイオティクス(Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-ケストース)を連日摂取する In intervention group B, newborns will take synbiotics (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-kestose) from day 0 to day 5.
介入3/Interventions/Control_3 非介入群は、シンバイオティクスを摂取しない In a non-intervention group, participants will not take synbiotics
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 妊娠34週から35週の妊婦
2. 妊婦またはパートナーのいずれかがアレルギー疾患 (アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎) のうち1つ以上を有する
3. 上記の1.2に該当する妊婦から出生した日齢0日目の児


1. Pregnant women at 34 to 35 weeks gestation
2. Either the pregnant woman or her partner has one or more of the following allergic diseases: atopic dermatitis, bronchial asthma, food allergy, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis
3. A child born on day 0 to a pregnant woman who meets the above criteria 1 and 2.

除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦に明らかな基礎疾患がある場合
2.双胎児
3.早産・低出生体重児
4.重症新生児仮死 (Apgar score <4)の児
5.主治医が試験の実行は不可能と判断した児
1.The pregnant woman who has an obvious underlying medical condition
2.Twins
3.Premature birth or low birth weight infant
4.Severe neonatal asphyxia (Apgar score <4)
5.Children deemed by their doctor to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀之
ミドルネーム
柳田
Noriyuki
ミドルネーム
Yanagida
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
三浦
Yoko
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko6299@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカナシ乳業株式会社 商品研究所 Technical Research Laboratory Takanashi MilkProducts Co. Ltd. Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院倫理委員会 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email 222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 04
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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