UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043521
受付番号 R000049700
科学的試験名 Circle of Security Parentingのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/04
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「安心感の輪」子育てプログラムの効果研究 Intervention effects of the Circle of Security Parenting program
一般向け試験名略称/Acronym 「安心感の輪」子育てプログラムの効果研究 Intervention effects of the Circle of Security Parenting program
科学的試験名/Scientific Title Circle of Security Parentingのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the Circle of Security Parenting program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Circle of Security Parentingのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the Circle of Security Parenting program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)COSPによる子どものアタッチメントと親の応答性の改善効果を検証する。
(2)介入効果の維持および介入の遅延効果について、介入群に対して介入終了6か月後のフォローアップアセスメントを行って検討する。
(1) We will examine the intervention effects of COSP on improving child attachment and parental responsiveness in an RCT.
(2) We will examine the maintenance of intervention effects and the delayed effects with a 6-month follow-up assessment only for the intervention group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子どものアタッチメント(SSP),親の応答性(CTNES)を、プレ、ポスト時に評価する。介入群には、半年後のフォローアップ時にも評価する。 The Strange Situation Procedure (SSP) for child attachment and Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES) for the parental response to child distress will be used at the baseline and after COSP. The intervention group will be assessed with SSP and CTNES at follow-up assessment 6-month later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 親のアタッチメント表象(ASA),子どもの行動上の問題(CBCL),親のアタッチメント自己報告(ECR),親の抑うつ(CES-D),親の情緒的利用可能性(EA)を、プレ、ポスト、フォローアップ時に評価する。 Attachment Script Assessment (ASA), Child Behavior Checklist (CBCL), Experience in Close Relationship scale (ECR), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), and Emotional Availability (EA) will be used at the baseline and after COSP, and they will be used for the intervention group at follow-up assessment 6-month later.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群には「安心感の輪」子育てプログラム全8回(各回およそ90分)を毎週の頻度で行う。 Intervention group parents will attend weekly 90-min COSP group meetings for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 統制群は、待機リストに入る。 The control group is placed on a waiting list.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保護者:(1)日本語を話し、理解できる者、(2)全8回のプログラムに参加できる可能性が高い者、(3)18歳以上
子ども:1歳以上で5歳以下
The parent is over the age of 18, proficient in Japanese and available for weekly group intervention meetings.
The child is from 1 year and up to 5 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 保護者:(1)重篤な精神疾患があり、かつ治療を受けていない者、(2)過去にCOSPを受けたことがある者、(3)過去にCOSPのトレーニングを受けたことがある者
子ども:(1)深刻な病気や発達障害がある者
The Parent does not have untreated severe mental disorders, is not a previous COSP participant, and has not received COSP training in the past. The child has no severe illness or major developmental disorders.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北川
Megumi
ミドルネーム
Kitagawa
所属組織/Organization 甲南大学 Konan University
所属部署/Division name 文学部 Faculty of Letters
郵便番号/Zip code 658-8501
住所/Address 神戸市東灘区岡本8丁目9番1号 8-9-1 Okamoto Higashinada-ku, Kobe, JAPAN
電話/TEL 078-431-4341
Email/Email kitagawa@konan-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北川
Megumi
ミドルネーム
Kitagawa
組織名/Organization 甲南大学 Konan University
部署名/Division name 文学部 Faculty of Letters
郵便番号/Zip code 658-8501
住所/Address 神戸市東灘区岡本8丁目9番1号 8-9-1 Okamoto Higashinada-ku, Kobe, JAPAN
電話/TEL 078-431-4341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitagawa@konan-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 甲南大学 Konan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学 Univ. of Tsukuba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 甲南大学 ヒトを対象とした研究に関する倫理審査委員会 Konan University, Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects
住所/Address 神戸市東灘区岡本8丁目9番1号 8-9-1 Okamoto Higashinada-ku, Kobe, JAPAN
電話/Tel 078-431-4341
Email/Email o-president@adm.konan-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 甲南大学(兵庫県)、筑波大学東京キャンパス(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 04
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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