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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043534
受付番号 R000049704
科学的試験名 COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチン接種の予防効果と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/05
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチン接種の予防効果と安全性の検証 Preventive effectiveness and safety of vaccination against nosocomial outbreaks of COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチンの効果 The covid vaccine for an outbreak of COVID-19 in a hospital
科学的試験名/Scientific Title COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチン接種の予防効果と安全性の検証 Preventive effectiveness and safety of vaccination against nosocomial outbreaks of COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチンの効果 The covid vaccine for an outbreak of COVID-19 in a hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19が院内アウトブレイクしている病院において、安全にワクチン接種が行えること、感染拡大予防策に加え、ワクチンが個人のみならず、集団免疫として有効かどうか検証することを目的とした。 To evaluate the vaccination against COVID-19, in addition to preventive measures against the spread of infection, is effective and safe as personal and herd immunity in a hospital during a nosocomial outbreak of COVID-19.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副反応 Adverse reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象と安全性
COVID-19感染
Adverse events and safety endpoints
COVID-19 infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筑波記念病院で働く職員
本研究の参加について拒否しない者
Participants are eligible for this study if they work at Tsukuba Memorial Hospital.
Those who do not refuse to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象として不適当と判断した者 Participants deemed ineligible as study participants by the research director
目標参加者数/Target sample size 1030

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智一
ミドルネーム
阿部
Toshikazu
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 筑波記念病院 Tsukuba Memorial Hospital
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 300-2622
住所/Address 茨城県つくば市要1187-299 1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan
電話/TEL +81-29-864-1212
Email/Email abetoshi111@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智一
ミドルネーム
阿部
Toshikazu
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 筑波記念病院 Tsukuba Memorial Hospital
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 300-2622
住所/Address 茨城県つくば市要1187-299 1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan
電話/TEL +81-29-864-1212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abetoshi111@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波記念病院 倫理審査委員会 Tsukuba Memorial Hospital Institutional Review Board
住所/Address 茨城県つくば市要1187-299 1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan
電話/Tel +81-4-7092-2211
Email/Email ma.iijima@tsukuba-kinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 曝露因子:COVID-19ワクチン(BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine)
取得項目:患者特徴(年齢、性別、基礎疾患など)・重篤な副反応(死亡、アナフィラキシーなど)・軽微な副反応(頭痛発熱など)・COVID-19発症・有害事象(関連のない疾患へ罹患、死亡など)・安全性(1ヶ月後、3ヶ月後、半年後、一年後の健康状態)等
施設内の感染状況等
Exposure: BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
Variables: Patients demographics, adverse reaction, adverse events, COVID-19 infection, safety endpoints, infection ratio in a facility

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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