UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究

英語
Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究

英語
Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究

英語
Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究

英語
Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既存情報を使用する

英語
Use existing information

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東北大学病院にて過去に実施した臨床研究及び治験で収集された母体腹壁誘導法による生体信号のRAWデータを用い胎児心臓電気信号と胎児脳波電気信号を同時に抽出し、かつ、正確に分離する新しい技術を探索的に研究する。

英語
We will conduct exploratory research on a new technique to extract and accurately separate fetal cardiac and fetal electroencephalographic signals simultaneously using raw data of biological signals collected by the maternal abdominal wall guidance method in clinical studies and clinical trials conducted in the past at Tohoku University Hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母体腹壁誘導法による生体信号のRAWデータから抽出された結果が胎児由来の脳波電気信号であることを調べるために周波数スペクトラム解析を行い、脳波特有の周波数帯（δ波：0.5-3.5Hz、θ波：3.5-7.5Hz、α波：7.5-12.5Hz　β波：125-25Hz、γ波：25-60Hz以上、など）が含まれているかを調べ評価する。
　また、同時に得られる胎児心拍数図から胎児の睡眠ステージを推測して脳波との関連性を調べ評価する。

英語
Frequency spectrum analysis is performed to confirm that the results extracted from the RAW data of biological signals by the maternal abdominal wall induction method are fetal-derived EEG signals. In addition, the fetal heart rate obtained at the same time is evaluated.
In addition, the stage of sleep of the fetus is estimated from the fetal heart rate chart obtained at the same time, and the relationship with EEG is examined and evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　東北大学病院にて過去に実施した臨床研究2件と治験1件で収集されたデータを対象とする。

①　研究課題名：胎児心電図を用いた臨床研究
・研究期間：　西暦2009年 8月　～　西暦2019年　3月　
・承認日（直近）：2014年4月11日　（受付番号：2014-1-23）
・症例数：245例
②　研究課題名：新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
・研究期間：西暦2015年 08月　～　西暦2019年 3月
・承認日（直近）：2018年12月12日（受付番号：2018-2-242）
・症例数：158例 （東北大学病院で登録した症例のみ）
③　治験名：モニタ138の効能効果及び安全性評価試験
・治験期間：西暦2013年2月　～　西暦2015年1月
・症例数：23例

英語
Data collected from two clinical studies and one clinical trial conducted at Tohoku University Hospital in the past will be included.

1.Title of research: Clinical research using fetal electrocardiogram
Research period: August 2009 - March 2019
Date of approval(most recent): April 11, 2014 (receipt number: 2014-1-23)
Number of cases: 245

2.Title of the study: Registry study of fetal bio-signals using a new abdominal wall guidance method
Research period: August 2015 - March 2019
Date of approval(most recent): December 12, 2018 (receipt number: 2018-2-242)
Number of cases: 158 cases (only cases registered at Tohoku University Hospital)

3.Clinical trial title: Efficacy and safety evaluation study of Monitor 138
Clinical trial period: February, 2013 - January, 2015
Number of cases: 23

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

426

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好之
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kasahara

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科　産科学・胎児病態学分野

英語
Department of Maternal and Fetal Therapeutics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

Email/Email

kasa@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好之
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kasahara

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科　母子ヘルスケア医科学共同研究講座

英語
Department of Maternal and Child Health Care Medical Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasa@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Joint research funding from Tohoku University and Khalifa University, United Arab Emirates

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学とアラブ首長国連邦カリファ大学の共同研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アラブ首長国連邦

英語
United Arab Emirates

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アラブ首長国連邦カリファ大学

英語
Khalifa University, United Arab Emirates

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
母体腹壁誘導法によるRAWデータから、既存の胎児心電図解析アルゴリズム（BSSR）を用いて胎児由来の生体信号を分離し、周波数スペクトラム解析を行う。さらにこれらの結果に脳波特有の周波数帯（γ波、δ波、θ波、α波、β波など）が含まれているかどうかを調べ、時系列AIの教師データとする。
その後、母体腹壁誘導によるRAWデータから、同様に既存の胎児心電図解析アルゴリズムを用いて胎児由来の生体信号のみを分離する。ここで、学習済みの時系列AIを用いて、胎児由来の生体信号から脳波信号を分離する。

英語
From the RAW data obtained by the maternal abdominal wall induction method, we separate the fetal-derived biological signals using the existing fetal electrocardiogram analysis algorithm (BSSR) and perform frequency spectrum analysis. In addition, these results are checked for the presence of EEG-specific frequency bands (e.g., gamma, delta, theta, alpha, beta, etc.) and used as supervisory data for time series AI.
Then, only the fetal-derived bio-signals are separated from the raw data induced by maternal abdominal wall guidance using the existing fetal ECG analysis algorithm as well. Here, the EEG signal is separated from the fetal-derived bio-signal using the trained time series AI.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049705

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