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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043555
受付番号 R000049705
科学的試験名 母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究 Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.
一般向け試験名略称/Acronym 母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究 Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.
科学的試験名/Scientific Title 母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究 Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母体腹壁誘導法による既存データを用いた胎児脳波信号抽出技術の探索的研究 Exploratory study of fetal EEG signal extraction technology using existing data by maternal abdominal wall.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既存情報を使用する Use existing information
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東北大学病院にて過去に実施した臨床研究及び治験で収集された母体腹壁誘導法による生体信号のRAWデータを用い胎児心臓電気信号と胎児脳波電気信号を同時に抽出し、かつ、正確に分離する新しい技術を探索的に研究する。 We will conduct exploratory research on a new technique to extract and accurately separate fetal cardiac and fetal electroencephalographic signals simultaneously using raw data of biological signals collected by the maternal abdominal wall guidance method in clinical studies and clinical trials conducted in the past at Tohoku University Hospital.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母体腹壁誘導法による生体信号のRAWデータから抽出された結果が胎児由来の脳波電気信号であることを調べるために周波数スペクトラム解析を行い、脳波特有の周波数帯(δ波:0.5-3.5Hz、θ波:3.5-7.5Hz、α波:7.5-12.5Hz β波:125-25Hz、γ波:25-60Hz以上、など)が含まれているかを調べ評価する。
 また、同時に得られる胎児心拍数図から胎児の睡眠ステージを推測して脳波との関連性を調べ評価する。
Frequency spectrum analysis is performed to confirm that the results extracted from the RAW data of biological signals by the maternal abdominal wall induction method are fetal-derived EEG signals. In addition, the fetal heart rate obtained at the same time is evaluated.
In addition, the stage of sleep of the fetus is estimated from the fetal heart rate chart obtained at the same time, and the relationship with EEG is examined and evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria  東北大学病院にて過去に実施した臨床研究2件と治験1件で収集されたデータを対象とする。

① 研究課題名:胎児心電図を用いた臨床研究
・研究期間: 西暦2009年 8月 ~ 西暦2019年 3月 
・承認日(直近):2014年4月11日 (受付番号:2014-1-23)
・症例数:245例
② 研究課題名:新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
・研究期間:西暦2015年 08月 ~ 西暦2019年 3月
・承認日(直近):2018年12月12日(受付番号:2018-2-242)
・症例数:158例 (東北大学病院で登録した症例のみ)
③ 治験名:モニタ138の効能効果及び安全性評価試験
・治験期間:西暦2013年2月 ~ 西暦2015年1月
・症例数:23例
Data collected from two clinical studies and one clinical trial conducted at Tohoku University Hospital in the past will be included.

1.Title of research: Clinical research using fetal electrocardiogram
Research period: August 2009 - March 2019
Date of approval(most recent): April 11, 2014 (receipt number: 2014-1-23)
Number of cases: 245

2.Title of the study: Registry study of fetal bio-signals using a new abdominal wall guidance method
Research period: August 2015 - March 2019
Date of approval(most recent): December 12, 2018 (receipt number: 2018-2-242)
Number of cases: 158 cases (only cases registered at Tohoku University Hospital)

3.Clinical trial title: Efficacy and safety evaluation study of Monitor 138
Clinical trial period: February, 2013 - January, 2015
Number of cases: 23
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 426

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
好之
ミドルネーム
笠原
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kasahara
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 母子ヘルスケア医科学共同研究講座 Department of Maternal and Child Health Care Medical Science, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7575
Email/Email kasa@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好之
ミドルネーム
笠原
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kasahara
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 母子ヘルスケア医科学共同研究講座 Department of Maternal and Child Health Care Medical Science, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasa@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 大学院医学系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joint research funding from Tohoku University and Khalifa University, United Arab Emirates
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学とアラブ首長国連邦カリファ大学の共同研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アラブ首長国連邦 United Arab Emirates

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アラブ首長国連邦カリファ大学 Khalifa University, United Arab Emirates
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 母体腹壁誘導法によるRAWデータから、既存の胎児心電図解析アルゴリズム(BSSR)を用いて胎児由来の生体信号を分離し、周波数スペクトラム解析を行う。さらにこれらの結果に脳波特有の周波数帯(γ波、δ波、θ波、α波、β波など)が含まれているかどうかを調べ、時系列AIの教師データとする。
その後、母体腹壁誘導によるRAWデータから、同様に既存の胎児心電図解析アルゴリズムを用いて胎児由来の生体信号のみを分離する。ここで、学習済みの時系列AIを用いて、胎児由来の生体信号から脳波信号を分離する。


From the RAW data obtained by the maternal abdominal wall induction method, we separate the fetal-derived biological signals using the existing fetal electrocardiogram analysis algorithm (BSSR) and perform frequency spectrum analysis. In addition, these results are checked for the presence of EEG-specific frequency bands (e.g., gamma, delta, theta, alpha, beta, etc.) and used as supervisory data for time series AI.
Then, only the fetal-derived bio-signals are separated from the raw data induced by maternal abdominal wall guidance using the existing fetal ECG analysis algorithm as well. Here, the EEG signal is separated from the fetal-derived bio-signal using the trained time series AI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 09
最終更新日/Last modified on
2021 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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