UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討－ランダム化二重盲検交差比較試験－

英語
Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level - A Randomized, Double-blinded, Crossover Comparative Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討

英語
Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討－ランダム化二重盲検交差比較試験－

英語
Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level - A Randomized, Double-blinded, Crossover Comparative Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討

英語
Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を継続摂取させた際の、呼気中二酸化炭素及び食後血糖値に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To investigate the effect of continuous ingestion of the study food on breath carbon dioxide and postprandial blood glucose level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖値の曲線下面積(AUC)

英語
Blood glucose area under the curve (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・インスリン値の経時的変化
・血糖値の経時的変化
・インスリン値の曲線下面積(AUC)
・呼気中二酸化炭素量
・血中エタノール濃度
・体脂肪率
・腹囲

英語
Change in insulin level over time, Change in blood glucose level over time, Insulin area under the curve (AUC), Breath carbon dioxide content, Blood ethanol concentration, Body fat percentage, Abdominal circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日2回、2週間摂取する。

英語
Study food will be ingested twice daily, for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2回、2週間摂取する。

英語
Placebo will be ingested twice daily, for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、65歳未満
②性別：日本人男性及び女性
③SCR時の空腹時血糖値が126㎎/dL未満
④SCR時のHbA1cが6.5％未満の方
⑤一日に複数回採血が可能な方
⑥BMIが30.0㎏/m2未満の方
⑦スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑧試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1.Age between 20 and 65 years at the time of informed consent
2.Japanese male or female
3.Those who have a fasting blood glucose level of less than 126 mg/dL at the time of screening.
4.Those who have an HbA1c value of less than 6.5% at the time of screening
5.Those who is able to have blood collected multiple times a day
6.BMI of less than 30 kg/m2
7.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
8.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（ただし頓服は可能）
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④現在、糖質分解および血糖値に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする）
⑤薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑥薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある方
⑦交代制勤務で夜勤勤務のある方
⑧アルコール多飲の方（アルコール換算60g／日）
⑨過度な喫煙者（21本/日以上）
⑩試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方
⑪妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑫同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑬試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Those who regularly uses any quasi-drug, food for specified health use, health food or supplement that is considered to affect glucose degradation and blood glucose level (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent)
5.Current or history of drug allergies or food allergies
6.Those who have a current or a past medical history of drug or alcohol dependence
7.Those who work in shifts, or night shifts
8.Alcohol consumption of >60g equivalent
9.Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
10.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
11.Pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
12.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
13.Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	岩元

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社日健協サービス

英語
Nikkenkyo Service Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発担当部長

英語
General Manager for Research & Development

郵便番号/Zip code

369-0134

住所/Address

日本語
埼玉県鴻巣市三町免12

英語
12 Sanchomen Konosu-shi Saitama Japan

電話/TEL

048-580-6108

Email/Email

yasushi.iwamoto@nkks.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１　Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nikkenkyo Service Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日健協サービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049711