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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043531
受付番号 R000049711
科学的試験名 酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討-ランダム化二重盲検交差比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/26
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討-ランダム化二重盲検交差比較試験- Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level - A Randomized, Double-blinded, Crossover Comparative Study -
一般向け試験名略称/Acronym 酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討 Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level
科学的試験名/Scientific Title 酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討-ランダム化二重盲検交差比較試験- Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level - A Randomized, Double-blinded, Crossover Comparative Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酵母の摂取が糖の分解作用及び食後血糖値に与える影響の検討 Investigation on Effect of Ingestion of Yeast on Degradation of Glucose and Postprandial Blood Glucose Level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を継続摂取させた際の、呼気中二酸化炭素及び食後血糖値に与える影響を検討することを目的とする。 To investigate the effect of continuous ingestion of the study food on breath carbon dioxide and postprandial blood glucose level
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・血糖値の曲線下面積(AUC) Blood glucose area under the curve (AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・インスリン値の経時的変化
・血糖値の経時的変化
・インスリン値の曲線下面積(AUC)
・呼気中二酸化炭素量
・血中エタノール濃度
・体脂肪率
・腹囲
Change in insulin level over time, Change in blood glucose level over time, Insulin area under the curve (AUC), Breath carbon dioxide content, Blood ethanol concentration, Body fat percentage, Abdominal circumference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日2回、2週間摂取する。 Study food will be ingested twice daily, for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2回、2週間摂取する。 Placebo will be ingested twice daily, for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上、65歳未満
②性別:日本人男性及び女性
③SCR時の空腹時血糖値が126㎎/dL未満
④SCR時のHbA1cが6.5%未満の方
⑤一日に複数回採血が可能な方
⑥BMIが30.0㎏/m2未満の方
⑦スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑧試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1.Age between 20 and 65 years at the time of informed consent
2.Japanese male or female
3.Those who have a fasting blood glucose level of less than 126 mg/dL at the time of screening.
4.Those who have an HbA1c value of less than 6.5% at the time of screening
5.Those who is able to have blood collected multiple times a day
6.BMI of less than 30 kg/m2
7.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
8.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方(ただし頓服は可能)
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④現在、糖質分解および血糖値に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする)
⑤薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑥薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある方
⑦交代制勤務で夜勤勤務のある方
⑧アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日)
⑨過度な喫煙者(21本/日以上)
⑩試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑪妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑫同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑬試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Those who regularly uses any quasi-drug, food for specified health use, health food or supplement that is considered to affect glucose degradation and blood glucose level (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent)
5.Current or history of drug allergies or food allergies
6.Those who have a current or a past medical history of drug or alcohol dependence
7.Those who work in shifts, or night shifts
8.Alcohol consumption of >60g equivalent
9.Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
10.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
11.Pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
12.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
13.Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩元
Yasushi
ミドルネーム
Iwamoto
所属組織/Organization 株式会社日健協サービス Nikkenkyo Service Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発担当部長 General Manager for Research & Development
郵便番号/Zip code 369-0134
住所/Address 埼玉県鴻巣市三町免12 12 Sanchomen Konosu-shi Saitama Japan
電話/TEL 048-580-6108
Email/Email yasushi.iwamoto@nkks.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nikkenkyo Service Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日健協サービス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 05
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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