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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルスワクチンの効果に影響を与える背景因子の検討、およびそれらと口腔内、腸管内の細菌叢との関連

英語
Background factors affecting the effectiveness of the COVID-19 vaccine and their association with the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチンの効果に影響を与える背景因子の検討、およびそれらと口腔内、腸管内の細菌叢との関連

英語
Background factors affecting the effectiveness of the COVID-19 vaccine and their association with the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討、および免疫原性、免疫持続性の予測マーカーとしての口腔内、腸管内の細菌叢解析の有用性の検討

英語
Investigation of immunogenicity and persistence of the COVID-19 vaccine, background factors affecting them, and potential of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract as predictive markers of immunogenicity and persistence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討、および免疫原性、免疫持続性の予測マーカーとしての口腔内、腸管内の細菌叢解析の有用性の検討

英語
Investigation of immunogenicity and persistence of the COVID-19 vaccine, background factors affecting them, and potential of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract as predictive markers of immunogenicity and persistence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾患の種類を問わない

英語
Regardless of the type of disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)新型コロナウイルスワクチンの免疫原性および免疫持続性およびそれらに影響を与える背景因子を探索すること、2)口腔内・腸管内細菌叢と新型コロナウイルスワクチンの免疫原性および免疫持続性との関連を検討すること、3)口腔内・腸管内細菌叢とその後の健康状態との関連を明らかにすること

英語
1) To explore the immunogenicity and persistence of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine and the background factors affecting them; 2) investigate the relationship of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract to the immunogenicity and persistence of the COVID-19 vaccine; and 3) clarify the relationship of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract to subsequent health status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫原性（被接種者の新型コロナウイルスに対する血清中の抗体価、新型コロナウイルス抗原に対するperipheral blood mononuclear cells (PBMC)中T細胞反応性評価）およびその推移（24, 48週後）と対象者の臨床背景との関連

英語
Relationship of immunogenicity (serum antibody titer to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [SARS-CoV-2] and T-cell reactivity in peripheral blood mononuclear cells [PBMCs] to SARS-CoV-2 antigen) and its transition at 6 months and at 1 year after COVID-19 vaccination with the clinical background of subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫原性（被接種者の新型コロナウイルスに対する血清中の抗体価）およびその推移（8, 12週後）と対象者の臨床背景との関連

2)新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫原性およびその推移と対象者のその後1年間の健康状態（COVID-19発症有無、肺炎発症有無、37.5℃以上の発熱エピソードの有無、インフルエンザ発症有無、医療機関への入院エピソード有無、予定外受診エピソード有無、死亡有無、COVID-19ワクチン接種後の副反応の有無）との関連

3) 新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫原性およびその1年間の推移と対象者の口腔内、腸管内細菌叢との関連

4)口腔内、腸管内細菌叢と対象者の臨床背景との関連

5)口腔内、腸管内細菌叢と対象者のその後1年間の健康状態（COVID-19発症有無、肺炎発症有無、37.5℃以上の発熱エピソードの有無、インフルエンザ発症有無、医療機関への入院エピソード有無、予定外受診エピソード有無、死亡有無、COVID-19ワクチン接種後の副反応の有無）との関連

英語
1) Relationship of immunogenicity (serum antibody titer to SARS-CoV-2) and its transition 8 weeks and 12 weeks after COVID-19 vaccination with the clinical background of subjects.

2) Relationship of immunogenicity and its transition after administration of the COVID-19 vaccine with the subsequent health status of subjects for 1 year (onset of COVID-19, pneumonia, fever >= 37.5 degrees Celsius, influenza, hospitalization episodes, unscheduled hospital visit episodes, death, and adverse reactions after COVID-19 vaccination).

3) Relationship of immunogenicity and its one-year transition after administration of the COVID-19 vaccine with the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract.

4) Relationship of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract with the clinical background of subjects.

5) Relationship of the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract with subsequent one-year health status of subjects (onset of COVID-19, pneumonia, fever >= 37.5 degrees Celsius, influenza, hospitalization episodes, unscheduled hospital visit episodes, death, and adverse reactions after COVID-19 vaccination).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 新型コロナウイルスワクチン接種予定の者
2)防府リハビリテーション病院介護医療院に入所している者、防府リハビリテーション病院に入院中の患者、または通院中の患者、または往診を受けている患者および山口大学医学部附属病院呼吸器・感染症内科外来を受診している患者、または入院した患者。
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Those who are planning to receive the COVID-19 vaccine.
2) Patients who are admitted to the Hofu Rehabilitation Hospital Integrated Facility for Medical and Long-Term Care or Hofu Rehabilitation Hospital, patients visiting Hofu Rehabilitation Hospital outpatient clinic, patients undergoing a home visit from Hofu Rehabilitation Hospital, or patients who are visiting the outpatient department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital, or who are hospitalized to department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital.
3) Persons who have received sufficient explanation regarding participation in this study with voluntary written consent provided by the person or their guardians after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 新型コロナウイルスワクチン接種を希望しなかった者
2) エントリー時点ですでに新型コロナウイルス感染症の既往のある者
3) 担当医の判断で登録が不適当と判定された者

英語
Key exclusion criteria
1) Those who do not wish to be vaccinated with COVID-19 vaccine.
2) Those who have a history of COVID-19.
3) Those who are judged to be inappropriate for registration at the discretion of the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	角川

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kakugawa

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部医学科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・健康長寿学講座

英語
Department of Pulmonology and Gerontology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2196

Email/Email

kakugawa@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	角川

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kakugawa

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部医学科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・健康長寿学講座

英語
Department of Pulmonology and Gerontology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakugawa@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Department of Pulmonology and Gerontology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部医学科呼吸器・健康長寿学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学医学部附属病院呼吸器・感染症内科
国立病院機構山口宇部医療センター

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のアウトライン
　COVID-19ワクチン接種をされる者に対して、ワクチン接種前からワクチン接種後まで経時的に採血を行い、SARS-CoV-2に対する血清中抗体測定、SARS-CoV-2抗原に対するPBMC中T細胞反応性評価を行い、COVID-19ワクチンの免疫原性および免疫持続性を評価する。また、口腔内・腸管内細菌叢を解析し、COVID-19ワクチンの免疫原性および免疫持続性との関連を検討する。また、口腔内・腸管内細菌叢と対象者のその後の健康状態との関連を検討する。

研究目的での検査
1) SARS-CoV-2に対する抗体測定（COVID-19ワクチン接種前、１回目の接種8週間後、12週間後、24週間後、48週間後の凍結血清検体を用いる）、SARS-CoV-2抗原に対するPBMC中のT細胞反応性評価（COVID-19ワクチン接種前、１回目の接種24週間後、48週間後の凍結PBMC検体を用いる）を行う。
2) 同意取得後からCOVID-19ワクチン接種12週間後の期間に1回、口腔内の歯周ポケットと舌苔から検体を採取する。また、同期間に1回採便キットを用いて便を採取し提出して頂く。上記検体を用い、16S rRNA細菌叢解析を行う。

英語
Research outline
For those who will be vaccinated with the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine, blood will be collected from before the vaccination to after the vaccination, serum antibodies against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) will be measured, and the reactivity of T cells in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) against the SARS-CoV-2 antigen will be evaluated to evaluate the immunogenicity and persistence of the COVID-19 vaccine. In addition, the microbiome in the oral cavity and intestinal tract will be analyzed to examine the relationship of the microbiome with immunogenicity and persistence of the COVID-19 vaccine. The relationship of the microbiome in the oral cavity and intestinal tract with subsequent health status will be examined.

Laboratory tests for research purposes
1) Antibody measurement against SARS-CoV-2 (using frozen serum samples before and 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 48 weeks after the first inoculation of the COVID-19 vaccine) and T cell reactivity in PBMCs to the SARS-CoV-2 antigen (using frozen PBMC specimens before the COVID-19 vaccination and 24 weeks and 48 weeks after the first inoculation)
2) Samples from the periodontal pocket and tongue coating in the oral cavity will be collected during the period after obtaining consent to 12 weeks after the COVID-19 vaccination. In addition, stool will be collected using a stool collection kit, and 16S rRNA microbiome analysis will be performed using these samples.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

22

日

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日本語
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