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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043975
受付番号 R000049718
科学的試験名 がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/19
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究 A registry study on the usefulness of symptom monitoring by ePRO, and status of adverse events and QoL in cancer practice
一般向け試験名略称/Acronym RegiPRO study RegiPRO study
科学的試験名/Scientific Title がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究 A registry study on the usefulness of symptom monitoring by ePRO, and status of adverse events and QoL in cancer practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RegiPRO study RegiPRO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他 Esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, colon cancer, pancreatic cancer, cholangiocarcinoma, soft tissue tumor, GIST, neuroendocrine tumor, neuroendocrine cancer, malignant mesoderma, NSCLC, SCLC, breast cancer, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、本邦のがんの日常診療においてePRO(電子デバイスを用いたPatient-reported outcomeの収集)による症状モニタリングの有用性を評価するとともに、実際のがん診療における有害事象やQoLの実態を調査することである。 The purpose of this study is to evaluate the usefulness of symptom monitoring by ePRO (collection of patient-reported outcomes using electronic devices) in daily cancer treatment in Japan, and to evaluate adverse events and QoL in actual cancer treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常診療コホートとePRO診療コホートにおける、FACT-Gのベースラインと6ヶ月後の変化の違い。 Differences in FACT-G baseline and after 6 months in the usual care and ePRO cohorts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 通常診療コホートとePRO診療コホートの比較:
・EQ-5D-5Lのベースラインと6ヶ月後の変化
・EQ-5D-5LのとFACT-Gの関連性
・PRO-CTCAEのベースラインと6ヶ月後の変化
・治療開始3ヶ月後の化学療法に対する満足度(CTSQ)
・費用
・無再発生存期間、生存期間
・予約外受診、緊急入院の頻度

診療実態調査:
(異なる癌種別、ステージ別、レジメン別に解析)
・PRO評価(PRO-CTCAE、FACT-G、ECOG-PS)のベースラインと、6ヶ月間の経時的変化
・予約外受診、緊急入院の頻度
・FACT-Gに対するPRO-CTCAE変化の影響
・CTCAEとPRO-CTCAEとの関連性の検討
・PRO-CTCAEの異なる想起期間における、ベースラインおよび6ヶ月後のFACT-Gの変化の違い(PlatformAとPlatformBを比較する)。
・有害事象に伴う費用

ePROのコンプライアンス:
高齢者に関する解析:
Comparison of regular practice cohort and ePRO practice cohort
EQ-5D-5L baseline and changes after 6 months
Relationship between EQ-5D-5L and FACT-G
PRO-CTCAE baseline and changes after 6 months
Satisfaction with chemotherapy (CTSQ) 3 months after the start of treatment
Cost
Recurrence-free survival, survival
Frequency of unreserved consultations and emergency hospitalizations

Medical practice survey
(Analysis by different cancer types, stages, and regimens)
Baseline for PRO evaluation (PRO-CTCAE, FACT-G, ECOG-PS) and changes over time for 6 months
Frequency of unreserved consultations and emergency hospitalizations
Impact of PRO-CTCAE changes on FACT-G
Examining the relationship between CTCAE and PRO-CTCAE
Differences in changes in FACT-G at baseline and after 6 months at different recall periods of PRO-CTCAE (compare Platform A and Platform B).
Expenses associated with adverse events

ePRO Compliance
Analysis of the elderly

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常診療コホート:
参加者は、それぞれの施設でこれまで行ってきた従来通りの方法(例えば所謂「患者日誌」などの質問紙による)で症状モニタリングが行われる。

1.悪性腫瘍の診断のあるもの(食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他)
2.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの
3.ECOG Performance Statusが0-2である。
4.20歳以上
5.予後6ヶ月以上を見込めること。
6.文書による同意を取得できるもの。

ePRO診療コホート:
ePROによる症状モニタリング行う。患者は電子デバイス(スマートフォンあるいはタブレット)を使用して自宅や待合室から症状を報告し、医療者はそのPROを電子カルテより参照する。
電子カルテのダッシュボードモニタには、患者が入力したePRO情報が、重篤度によって色分けされて表示され、電子カルテの治療情報(抗がん剤)と関連付けて表示される。
医療者の具体的な対応を定めた、特別な手順書は作成しない。
いわゆるeアラートではない。

1.悪性腫瘍の診断のあるもの。
2.原発臓器は、その時の施設ごとの実装Levelの対象臓器に合致する事
3.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの
4.ECOG Performance Statusが0-2である。
5.20歳以上
6.予後6ヶ月以上を見込めること。
7.文書による同意を取得できるもの。
Usual care cohort
Participants will be monitored for symptoms using the conventional methods (eg, using questionnaires such as the so-called "patient diary") that have been used at each facility.

1. Those with a diagnosis of malignant tumor (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, colon cancer, pancreatic cancer, bile duct cancer, soft tumor, GIST, neuroendocrine tumor, neuroendocrine cancer, malignant mesoderma, NSCLC, SCLC, breast cancer, Others)
2. Those planning the first systemic chemotherapy for 6 months or more
3. ECOG Performance Status is 0-2.
4. 20 years and over
5. Expected prognosis of 6 months or more.
6. Those who can obtain written consent.

ePRO Monitoring Cohort:
Symptom monitoring by ePRO. Patients use electronic devices (smartphones or tablets) to report symptoms from their homes or waiting rooms, and medical professionals refer to the PRO from electronic medical records.
On the electronic medical record dashboard monitor, the ePRO information entered by the patient is displayed in different colors according to the severity, and is displayed in association with the treatment information (anticancer drug) of the electronic medical record.
We will not create a special procedure manual that defines the specific measures taken by medical staff.
It is not a so-called e-alert.

1. Those with a diagnosis of malignant tumor.
2. The primary organ must match the target organ of the implementation level for each facility at that time.
3. Those planning initial systemic chemotherapy for 6 months or longer
4. ECOG Performance Status is 0-2.
5. 20 years and over
6. Expected prognosis of 6 months or more.
7. Those who can obtain written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.タッチスクリーンの電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者(家族やスタッフ等の介助の有無は問わない)
2.精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
3.本研究におけるePRO入力に負担となる他のPRO研究に同時期に参加している
4.その他、研究責任医師が不適切と判断するもの
1. Patients who find it clearly difficult to input using a touch screen electronic device (with or without assistance from family members, staff, etc.)
2. Patients whose symptom evaluation is clearly difficult due to mental illness or cognitive impairment
3. Participating in other PRO studies that burden ePRO input in this study at the same time
4. Others that the principal investigator deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良樹
ミドルネーム
堀江
Yoshiki
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization  聖マリアンナ医科大学 
St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学教室 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.horie@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良樹
ミドルネーム
堀江
Yoshiki
ミドルネーム
Horie
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学  St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学教室 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.horie@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email c3po@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 従来通りの通常診療コホートと、順次実装を進めてゆくePROを用いた症状モニタリングを行うePRO診療コホートにおけるアウトカムを比較する。 We will compare the outcomes of the usual practice cohort and the cohort of symptom monitoring using ePRO, which is being implemented sequentially.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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