UMIN試験ID | UMIN000043975 |
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受付番号 | R000049718 |
科学的試験名 | がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/19 |
最終更新日 | 2023/04/29 17:57:37 |
日本語
がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究
英語
A registry study on the usefulness of symptom monitoring by ePRO, and status of adverse events and QoL in cancer practice
日本語
RegiPRO study
英語
RegiPRO study
日本語
がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究
英語
A registry study on the usefulness of symptom monitoring by ePRO, and status of adverse events and QoL in cancer practice
日本語
RegiPRO study
英語
RegiPRO study
日本/Japan |
日本語
食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他
英語
Esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, colon cancer, pancreatic cancer, cholangiocarcinoma, soft tissue tumor, GIST, neuroendocrine tumor, neuroendocrine cancer, malignant mesoderma, NSCLC, SCLC, breast cancer, etc.
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、本邦のがんの日常診療においてePRO(電子デバイスを用いたPatient-reported outcomeの収集)による症状モニタリングの有用性を評価するとともに、実際のがん診療における有害事象やQoLの実態を調査することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of symptom monitoring by ePRO (collection of patient-reported outcomes using electronic devices) in daily cancer treatment in Japan, and to evaluate adverse events and QoL in actual cancer treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
通常診療コホートとePRO診療コホートにおける、FACT-Gのベースラインと3ヶ月後の変化の違い。
英語
Differences in FACT-G baseline and after 3 months in the usual care and ePRO cohorts.
日本語
通常診療コホートとePRO診療コホートの比較:
・EQ-5D-5Lのベースラインと6ヶ月後の変化
・EQ-5D-5LのとFACT-Gの関連性
・PRO-CTCAEのベースラインと6ヶ月後の変化
・治療開始3ヶ月後の化学療法に対する満足度(CTSQ)
・費用
・無再発生存期間、生存期間
・予約外受診、緊急入院の頻度
診療実態調査:
(異なる癌種別、ステージ別、レジメン別に解析)
・PRO評価(PRO-CTCAE、FACT-G、ECOG-PS)のベースラインと、6ヶ月間の経時的変化
・予約外受診、緊急入院の頻度
・FACT-Gに対するPRO-CTCAE変化の影響
・CTCAEとPRO-CTCAEとの関連性の検討
・PRO-CTCAEの異なる想起期間における、ベースラインおよび6ヶ月後のFACT-Gの変化の違い(PlatformAとPlatformBを比較する)。
・有害事象に伴う費用
ePROのコンプライアンス:
高齢者に関する解析:
英語
Comparison of regular practice cohort and ePRO practice cohort
EQ-5D-5L baseline and changes after 6 months
Relationship between EQ-5D-5L and FACT-G
PRO-CTCAE baseline and changes after 6 months
Satisfaction with chemotherapy (CTSQ) 3 months after the start of treatment
Cost
Recurrence-free survival, survival
Frequency of unreserved consultations and emergency hospitalizations
Medical practice survey
(Analysis by different cancer types, stages, and regimens)
Baseline for PRO evaluation (PRO-CTCAE, FACT-G, ECOG-PS) and changes over time for 6 months
Frequency of unreserved consultations and emergency hospitalizations
Impact of PRO-CTCAE changes on FACT-G
Examining the relationship between CTCAE and PRO-CTCAE
Differences in changes in FACT-G at baseline and after 6 months at different recall periods of PRO-CTCAE (compare Platform A and Platform B).
Expenses associated with adverse events
ePRO Compliance
Analysis of the elderly
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
通常診療コホート:
参加者は、それぞれの施設でこれまで行ってきた従来通りの方法(例えば所謂「患者日誌」などの質問紙による)で症状モニタリングが行われる。
1.悪性腫瘍の診断のあるもの(食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他)
2.3ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの
3.ECOG Performance Statusが0-2である。
4.20歳以上
5.予後6ヶ月以上を見込めること。
6.文書による同意を取得できるもの。
ePRO診療コホート:
ePROによる症状モニタリング行う。患者は電子デバイス(スマートフォンあるいはタブレット)を使用して自宅や待合室から症状を報告し、医療者はそのPROを電子カルテより参照する。
電子カルテのダッシュボードモニタには、患者が入力したePRO情報が、重篤度によって色分けされて表示され、電子カルテの治療情報(抗がん剤)と関連付けて表示される。
医療者の具体的な対応を定めた、特別な手順書は作成しない。
いわゆるeアラートではない。
1.悪性腫瘍の診断のあるもの。
2.原発臓器は、その時の施設ごとの実装Levelの対象臓器に合致する事
3.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの
4.ECOG Performance Statusが0-2である。
5.20歳以上
6.予後6ヶ月以上を見込めること。
7.文書による同意を取得できるもの。
英語
Usual care cohort
Participants will be monitored for symptoms using the conventional methods (eg, using questionnaires such as the so-called "patient diary") that have been used at each facility.
1. Those with a diagnosis of malignant tumor (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, colon cancer, pancreatic cancer, bile duct cancer, soft tumor, GIST, neuroendocrine tumor, neuroendocrine cancer, malignant mesoderma, NSCLC, SCLC, breast cancer, Others)
2. Those planning the first systemic chemotherapy for 3 months or more
3. ECOG Performance Status is 0-2.
4. 20 years and over
5. Expected prognosis of 6 months or more.
6. Those who can obtain written consent.
ePRO Monitoring Cohort:
Symptom monitoring by ePRO. Patients use electronic devices (smartphones or tablets) to report symptoms from their homes or waiting rooms, and medical professionals refer to the PRO from electronic medical records.
On the electronic medical record dashboard monitor, the ePRO information entered by the patient is displayed in different colors according to the severity, and is displayed in association with the treatment information (anticancer drug) of the electronic medical record.
We will not create a special procedure manual that defines the specific measures taken by medical staff.
It is not a so-called e-alert.
1. Those with a diagnosis of malignant tumor.
2. The primary organ must match the target organ of the implementation level for each facility at that time.
3. Those planning initial systemic chemotherapy for 6 months or longer
4. ECOG Performance Status is 0-2.
5. 20 years and over
6. Expected prognosis of 6 months or more.
7. Those who can obtain written consent.
日本語
1.タッチスクリーンの電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者(家族やスタッフ等の介助の有無は問わない)
2.精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
3.本研究におけるePRO入力に負担となる他のPRO研究に同時期に参加している
4.その他、研究責任医師が不適切と判断するもの
英語
1. Patients who find it clearly difficult to input using a touch screen electronic device (with or without assistance from family members, staff, etc.)
2. Patients whose symptom evaluation is clearly difficult due to mental illness or cognitive impairment
3. Participating in other PRO studies that burden ePRO input in this study at the same time
4. Others that the principal investigator deems inappropriate
400
日本語
名 | 良樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学教室
英語
Department of Clinical Oncology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
y.horie@marianna-u.ac.jp
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名 | 良樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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臨床腫瘍学教室
英語
Department of Clinical Oncology
216-8511
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
y.horie@marianna-u.ac.jp
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
c3po@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
従来通りの通常診療コホートと、順次実装を進めてゆくePROを用いた症状モニタリングを行うePRO診療コホートにおけるアウトカムを比較する。
英語
We will compare the outcomes of the usual practice cohort and the cohort of symptom monitoring using ePRO, which is being implemented sequentially.
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |