UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内圧亢進症に伴う頭痛における微細構造と脳機能解析

英語
Analysis of microscopic structure and functional connectivity for headache with increasing intracranial pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内圧亢進による頭痛の解析

英語
Analysis of headache with increasing intracranial pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内圧亢進症に伴う頭痛における微細構造と脳機能解析

英語
Analysis of microscopic structure and functional connectivity for headache with increasing intracranial pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋内圧亢進による頭痛の解析

英語
Analysis of headache with increasing intracranial pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内圧亢進症

英語
increasing intracranial pressure

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的に頭蓋内圧亢進症を再現し頭痛を生じた際の微細構造と脳機能解析を実施する

英語
Analysis of microstructure and functional connectivity for headache with non-invasively caused increasing intracranial pressure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
微小重力環境で発症する頭蓋内圧上昇・頭痛・乳頭浮腫・頚静脈血栓症などの病態解明

英語
increasing intracranial pressure, headache, papilledema, internal jugular venous thrombosis which onset in microgravity in space

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.HDBR開始10分後の頭痛性状と頭蓋内圧
2.HDBR開始前後のFractional Anisotropy (FA)値とFunctional Connectivity (FC)値

英語
1.Headache pattern and intracranial pressure after starting HDBR 10min
2.Fractional Anisotropy (FA) and Functional Connectivity (FC) before and after starting HDBR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
まず、水平仰臥位でrsfMRI(resting state functional magnetic resonance imaging)+DTI、NODDI、T1 sagittal、FLAIR axial、ASLを撮像する。撮像時間は30分強である。続いてMRI台上で特別に作成した傾斜台を用い、仰臥位で10°のhead down状態として10分間経過観察する。この間は医師が常駐し症状とバイタルサインの観察を行い、重度の頭痛・めまい・気分不良などの症状が出現した場合にはHDBRおよびMRI撮像を中止する。10分経過後、またはhead down中に頭痛が生じた場合、頭痛の性状とNumerical Rating Scale(NRS)での評価を行い、そのままrsfMRI+DTI、ASLを再度撮像する。HDBR前との症状および画像の変化を比較し、微細構造と脳機能について検討する。head down前後および、頭痛を生じた群と生じなかった群との差異について解析を実施する。

英語
First, resting state functional magnetic resonance imaging, DTI, NODDI, T1 sagittal, FLAIR axial, and ASL are performed in the horizontal supine position. The imaging time is just over 30 minutes. The patient is then placed in a supine position with a 10 degree head down position on a specially designed MRI table for 10 minutes of follow-up. During this time, a physician will be present to monitor symptoms and vital signs, and HDBR and MRI will be discontinued if symptoms such as severe headache, dizziness, or mood swings occur. 10 minutes later, or if a headache occurs during head-down, the nature of the headache and the Numerical Rating Scale will be evaluated. After 10 minutes or during head down, if headache occurs, rsfMRI, DTI and ASL will be performed again to compare the symptom and image changes before and after HDBR, and to examine the microstructure and brain function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性頭痛および頭蓋内疾患のない健常成人

英語
Healthy adult who don't have chronic headache and intracranial disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、基礎疾患があり治療を受けている
2.脳血管障害や腫瘍などの器質的頭蓋内病変が存在する
3.慢性頭痛の既往がある
4.妊娠中
5.他の臨床試験に参加中もしくは参加を予定している
6.閉所恐怖症
7.ペースメーカー、インプラントなどMRI撮像に不適切
8.担当医師より本研究への参加が適切でないと判断された被験者

英語
1. Currently undergoing treatment for an underlying disease
2. Presence of organic intracranial lesions such as cerebrovascular disease or tumor
3. History of chronic headache
4. Pregnant
5.Currently participating or planning to participate in other clinical trials
6. claustrophobia
7. Inappropriate for MRI imaging such as pacemaker or implant

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター
水戸協同病院

英語
University of Tsukuba
Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mito Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学
水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37587626/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37587626/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
視神経鞘径：Head down後に有意に増加
DTI(diffusion tensor imaging)解析：Head down前後で FA(fractional anisotropy)に有意差なし AD(axial diffusivity), MD(mean diffusivity)はHead down後に有意に増加
FC(functional connectivity)： Head down後に小脳―中前頭回・下前頭回・三角部・前頭眼窩回で FCが有意に低下
頭痛群ではHead down前 (頭痛発症前)に、FCが有意に高い
頭痛群ではHead down後 (頭痛発症後)に、多くのFCが有意に低下

英語
Optic nerve sheath diameter: significantly increased after Head down
DTI analysis: No significant difference in FA before and after Head down AD, MD significantly increased after Head down
FC: Significant decrease in FC in cerebellum-middle frontal gyrus, inferior frontal gyrus, deltoid and orbitofrontal gyrus after Head down
Significantly higher FC before Head down (before headache onset) in the headache group
Significantly lower FC in most of the headache group after head down (after headache onset)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年4月-10月に水戸協同病院脳神経外科で被験者募集 慢性頭痛および頭蓋内疾患のない健常成人20例 平均年齢：46.6±12.5 性別：女10 男10

英語
Subjects recruited from April to October 2021 at the Neurosurgery Department, Mito Kyodo Hospital
20 healthy adults without chronic headache and intracranial disease
Mean age 46.6
Gender Woman 10 Man 10

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の説明を行い、文書で同意を得たのちにMRIの検査予約をとる。まず、水平仰臥位でrsfMRI(resting state functional magnetic resonance imaging)+DTI、NODDI、T1 sagittal、FLAIR axial、ASLを撮像する。撮像時間は30分強である。続いて先行研究に従い、MRI台上で特別に作成した傾斜台を用い、仰臥位で10°のhead down状態として10分間経過観察する。この間は医師が常駐し症状とバイタルサインの観察を行い、重度の頭痛・めまい・気分不良などの症状が出現した場合にはHDBRおよびMRI撮像を中止する。10分経過後、またはhead down中に頭痛が生じた場合、頭痛の性状とNumerical Rating Scale(NRS)での評価を行い、そのままrsfMRI+DTI、ASLを再度撮像する。

英語
After explaining the study and obtaining written consent, an appointment for MRI examination will be made. First, rsfMRI(resting-state functional magnetic resonance imaging)+DTI, NODDI, T1 sagittal, FLAIR axial, and ASL are performed in the horizontal supine position. The imaging time is a little over 30 minutes. The patient is then placed in a 10-degree head-down position in the supine position for 10 minutes using a specially designed tilt table on the MRI table, in accordance with previous studies. After 10 minutes, or if headache occurs during head down, the patient will be asked to rate the severity of the headache and assessed by Numerical Rating Scale(NRS), and rsfMRI+DTI and ASL should be performed again without any modification.

有害事象/Adverse events

日本語
発生なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Numerical Rating Scale (NRS)
視神経症鞘
FA, AD, RD, MD, FC

英語
Numerical Rating Scale (NRS)
Optic nerve sheath diameter
FA, AD, RD, MD, FC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
non

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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