UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043595 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049727 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/04/06 |
| 最終更新日 | 2021/08/04 18:29:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響
英語
Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響
英語
Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響
英語
Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響
英語
Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬ルセオグリフロジン投与における脂質プロファイルへの影響を詳細に検討し、疾患改善効果との関連を確認する
英語
To investigate the effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与24週後のHbA1c・脂質代謝マーカー（総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、non HDLコレステロール、apoB，apoA-1，apoB/apoA-1比、RLPコレステロール）の変化
英語
HbA1c levels, lipid profiles (total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, non HDL cholesterol, apoB, apoA-1, apoB/apoA-1 ratio, RLP cholesterol) 24 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回 朝服用、血糖コントロールが不十分な場合は5mgまで増量可能
英語
Administer Luseogliflozin 2.5 mg once a day in the morning. When glycemic control is inadequate, the medicine can be increased up to 5 mg.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)1ヶ月以上、食事療法・運動療法行い、あるいは血糖降下療法にも関わらず、血糖コントロール不十分（HbA1c7～10%) な2型糖尿病患者。
2)空腹時トリグリセライド値 120mg/ｄL 以上 400mg/ｄL 未満の患者
3)eGFR30mL/min/1.73m2 以上の患者
4)20 歳以上の患者
5)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
6)BMI≧20
英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus who had received diet, exercise therapy, and glucose-lowering therapy for at least a month before participation and had a glycated hemoglobin level of at least 7.0% and no more than 10.0%
2) Patients with fasting plasma triglycerides at least 120 mg/dL and no more than 400 mg/dL
3) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) at least 30 mL/min per 1.73m2
4) Patients who are 20 years old or older
5) Patients who have agreed to participate in this study
6)Patient with body mass index (BMI) 20 kg/m2 or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)１型糖尿病の患者
2)過去１ヶ月以内に、糖尿病治療薬および脂質異常症治療薬の用法・用量に変更があった患者
3)過去１ヶ月以内にSGLT2阻害薬を服用している患者（SGLT2 阻害薬が１ヶ月以上休薬された例は本研究 に参加することができる）
4)過去６ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
5)増殖性網膜症を有する患者
6)eGFR30 mL/min/1.73m2 未満または透析患者
7)排尿障害を有する患者
8)尿路感染症、性器感染症を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10) 半年以内に、脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術、重篤心疾患（NYHA Class III-IV）の既往歴がある患者
11)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
12) 重篤な肝障害を有する患者（Child-Pugh Grade3スコア 10～15）
13)本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients who had current change in dose or usage of antidiabetic and dyslipidemia drugs within a month
3) Patients who currently used other SGLT2 inhibitor within a month of screening
(Patients who have suspended using SGLT2 inhibitor for more than a month can participate. )
4) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within six months before participation
5) Patients with proliferative retinopathy
6) Patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min per 1.73m2 at screening, or patients who need renal dialysis
7) Patients with dysuria
8) Patients with urinary tract infections or genital infections
9) Patients who have severe infection, serious injury or who are before of after operation
10) Patients with a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, or severe heart disease (NYHA Class III-IV) within 6 months
11) Patients who are pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant
12) Patients with severe liver disfunction (Child-Pugh score: at least 10 and no more than 15)
13) Patients with a history of allergy to Luseogliflozin
14) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by an investigator
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由里子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 羽鹿 |
英語
| 名 | Yuriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hajika |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
559-0012
住所/Address
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6685-0221
Email/Email
y.hajika@minamiosaka.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由里子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 羽鹿 |
英語
| 名 | Yuriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hajika |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
559-0012
住所/Address
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.hajika@minamiosaka.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Minami Osaka Hospital
Internal Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department
日本語
内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
住所/Address
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6685-0221
Email/Email
y.hajika@minamiosaka.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
