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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043595
受付番号 R000049727
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/06
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響 Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響 Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響 Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの脂質プロファイルへの影響 Effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬ルセオグリフロジン投与における脂質プロファイルへの影響を詳細に検討し、疾患改善効果との関連を確認する To investigate the effects of SGLT2 inhibitor Luseogliflozin on a lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与24週後のHbA1c・脂質代謝マーカー(総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、non HDLコレステロール、apoB,apoA-1,apoB/apoA-1比、RLPコレステロール)の変化 HbA1c levels, lipid profiles (total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, non HDL cholesterol, apoB, apoA-1, apoB/apoA-1 ratio, RLP cholesterol) 24 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回 朝服用、血糖コントロールが不十分な場合は5mgまで増量可能 Administer Luseogliflozin 2.5 mg once a day in the morning. When glycemic control is inadequate, the medicine can be increased up to 5 mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1ヶ月以上、食事療法・運動療法行い、あるいは血糖降下療法にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c7~10%) な2型糖尿病患者。
2)空腹時トリグリセライド値 120mg/dL 以上 400mg/dL 未満の患者
3)eGFR30mL/min/1.73m2 以上の患者
4)20 歳以上の患者
5)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
6)BMI≧20
1) Patients with type 2 diabetes mellitus who had received diet, exercise therapy, and glucose-lowering therapy for at least a month before participation and had a glycated hemoglobin level of at least 7.0% and no more than 10.0%
2) Patients with fasting plasma triglycerides at least 120 mg/dL and no more than 400 mg/dL
3) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) at least 30 mL/min per 1.73m2
4) Patients who are 20 years old or older
5) Patients who have agreed to participate in this study
6)Patient with body mass index (BMI) 20 kg/m2 or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病の患者
2)過去1ヶ月以内に、糖尿病治療薬および脂質異常症治療薬の用法・用量に変更があった患者
3)過去1ヶ月以内にSGLT2阻害薬を服用している患者(SGLT2 阻害薬が1ヶ月以上休薬された例は本研究 に参加することができる)
4)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
5)増殖性網膜症を有する患者
6)eGFR30 mL/min/1.73m2 未満または透析患者
7)排尿障害を有する患者
8)尿路感染症、性器感染症を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10) 半年以内に、脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術、重篤心疾患(NYHA Class III-IV)の既往歴がある患者
11)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
12) 重篤な肝障害を有する患者(Child-Pugh Grade3スコア 10~15)
13)本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients who had current change in dose or usage of antidiabetic and dyslipidemia drugs within a month
3) Patients who currently used other SGLT2 inhibitor within a month of screening
(Patients who have suspended using SGLT2 inhibitor for more than a month can participate. )
4) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within six months before participation
5) Patients with proliferative retinopathy
6) Patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min per 1.73m2 at screening, or patients who need renal dialysis
7) Patients with dysuria
8) Patients with urinary tract infections or genital infections
9) Patients who have severe infection, serious injury or who are before of after operation
10) Patients with a history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, or severe heart disease (NYHA Class III-IV) within 6 months
11) Patients who are pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant
12) Patients with severe liver disfunction (Child-Pugh score: at least 10 and no more than 15)
13) Patients with a history of allergy to Luseogliflozin
14) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by an investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由里子
ミドルネーム
羽鹿
Yuriko
ミドルネーム
Hajika
所属組織/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由里子
ミドルネーム
羽鹿
Yuriko
ミドルネーム
Hajika
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Hospital
Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6685-0221
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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