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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044062
受付番号 R000049728
科学的試験名 The impact of quality of recovery on postoperative functional disability
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title The impact of quality of recovery on postoperative functional disability The impact of quality of recovery on postoperative functional disability
一般向け試験名略称/Acronym The impact of quality of recovery on postoperative functional disability The impact of quality of recovery on postoperative functional disability
科学的試験名/Scientific Title The impact of quality of recovery on postoperative functional disability The impact of quality of recovery on postoperative functional disability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The impact of quality of recovery on postoperative functional disability The impact of quality of recovery on postoperative functional disability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部悪性腫瘍 abdominal malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の悪性腫瘍に対する手術に対して回復の質(Quality of Recovery)や生活機能を測定し、低い術後回復度が生活機能障害と関連するかどうか調査すること。 To measure quality of recovery and function of life for surgery for malignant tumors in the elderly and to investigate whether low postoperative recovery is associated with impaired function of life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 回復の質と生活機能の因果関係 Causal relationship between quality of recovery and life function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後4日目の回復度(QoR-15)と術後3ヶ月後の生活機能(12項目版WHODAS2.0)の関係を評価すること。 To evaluate the relationship between recovery (QoR-15) on postoperative day 4 and function of life (12-item version of WHODAS 2.0) 3 months after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前のフレイルと栄養状態が術後回復度に与える影響を調査すること。

術後回復度の関連因子の評価すること。

周術期の握力の推移を評価すること。
To investigate the impact of preoperative frailty and nutritional status on postoperative recovery.

To evaluate the factors associated with postoperative recovery.

Perioperative grip strength should be evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上かつ、腹部腫瘍による2時間以上の予定開腹手術を受ける患者。 Patients over 65 years of age and undergoing scheduled laparotomy of more than 2 hours due to abdominal tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋肉疾患や運動麻痺などのために運動麻痺がある患者。

日本語が十分に理解できない患者(術前の説明に通訳を要する患者)。

Patients with motor paralysis due to neuromuscular disease or motor paralysis.

Patients who do not understand Japanese sufficiently (patients who require an interpreter for preoperative explanations).
目標参加者数/Target sample size 252

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佑基
ミドルネーム
衣笠
Yuki
ミドルネーム
Kinugasa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学付属病院 Nara Medical University Hospital
所属部署/Division name 医療技術センター Medical Technology Center
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email gasakinu@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑基
ミドルネーム
衣笠
Yuki
ミドルネーム
Kinugasa
組織名/Organization 奈良県立医科大学付属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 医療技術センター Medical Technology Center
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gasakinu@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局 Nara Medical University Office of Medical Ethics Review Committee
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 「侵襲」は、研究目的で行われる穿刺,切開,薬物投与,放射線照射,心的外傷に触れる質問等によって,研究対象者(患者)の身体又は精神に傷害又は負担が生じること、「軽微な侵襲」は侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものとされている。本研究では術前・術後の質問表調査および握力測定を行う。この行為そのものは侵襲はないと考えるが、周術期というストレスが多い時期に行うため、軽微な侵襲があると判断した。 The term "invasion" is defined as an injury or burden to the body or mind of a research subject (patient) caused by a puncture, incision, drug administration, irradiation, or traumatic questioning for the purpose of research, while "minor invasion" is defined as an invasion that causes little injury or burden to the body or mind of the research subject. In this study, preoperative and postoperative questionnaire surveys and grip strength measurements will be conducted. This act itself is not considered invasive, but since it is performed during the stressful period of the perioperative period, it was judged to be a minor invasion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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