UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043547
受付番号 R000049730
科学的試験名 メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/08
最終更新日 2021/03/08 09:01:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討


英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討


英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討


英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討


英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチの患者に対してメトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とMTX併用治療をおこない、効果不十分の患者に対して、フィルゴチニブ併用療法にて一定期間治療後に寛解した患者におけるMTX減量・中止による構造的寛解を含んだ維持率及びQOLを検討すること


英語
The aim of this study is to examine the maintenance rate and QOL including structural remission in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics is non response, especially in which a certain paeriod of filgotinib therapy with MTX reduction or drug free will be performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.試験登録後24週経過時点での構造的寛解率(mTss≦0.5)
2. 試験登録後60週経過時点での構造的寛解率(mTss≦0.5)
3. 試験登録後24週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率
4. 試験登録後60週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率


英語
1.Less than 0.5 of mTSS at 24 weeks after the start of this study
2.Less than 0.5 of mTSS at 60 weeks after the start of this study
3.Less than 2.6 of DAS28CRP at 24 weeks after the start of this study
4.Less than 2.6 of DAS28CRP at 60 weeks after the start of this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
60週間
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与
なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与


英語
60 weeks
Oral administration of 200mg filgotinib daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人の自由意思により研究に参加することについて同意が得られた患者
2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3.フィルゴチニブの投与が可能な患者


英語
1.Patients who agree with participation of this study
2.Patients who are more than 20-years-old
3.Patients with filg0tinib administerable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ヤヌスキナーゼ阻害剤投与既往の患者
② 本剤(フィルゴチニブ)の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 重篤な感染症(敗血症等)の患者
④ 活動性結核の患者
⑤ 末期腎不全患者(eGFR<15mL/min/1.73m2)
⑥ 重度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類C)
⑦ 好中球数が1000/mm3未満の患者
⑧ リンパ球数が500/mm3未満の患者
⑨ ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
⑩ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性


英語
1.Patients with administration contraindication of JAK inhibitor
2.Patients with sensitivity for filgotinib
3.Patients prior to serious infection
4.Patients with active tuberculosis
5.Patients with end-stage renal failure
6.Patients with severe liver function
7.Patients with less than 1000/mm3 of neutrofils
8.Patients with less than 500/mm3 of lymphocytes
9.Patients with less than 8g/dL of hemoglobin
10.Patients with possibilities of pregnancy or feeding

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸男
ミドルネーム
中村


英語
Yukio
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
旭3丁目1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸男
ミドルネーム
中村


英語
Yukio
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
旭3丁目1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yxn14@aol.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DeparShinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto3908621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 05 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 08

最終更新日/Last modified on

2021 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名