UMIN試験ID | UMIN000043547 |
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受付番号 | R000049730 |
科学的試験名 | メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/08 |
最終更新日 | 2021/03/08 09:01:21 |
日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討
英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討
英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討
英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
日本語
メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討
英語
Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチの患者に対してメトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とMTX併用治療をおこない、効果不十分の患者に対して、フィルゴチニブ併用療法にて一定期間治療後に寛解した患者におけるMTX減量・中止による構造的寛解を含んだ維持率及びQOLを検討すること
英語
The aim of this study is to examine the maintenance rate and QOL including structural remission in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics is non response, especially in which a certain paeriod of filgotinib therapy with MTX reduction or drug free will be performed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.試験登録後24週経過時点での構造的寛解率(mTss≦0.5)
2. 試験登録後60週経過時点での構造的寛解率(mTss≦0.5)
3. 試験登録後24週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率
4. 試験登録後60週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率
英語
1.Less than 0.5 of mTSS at 24 weeks after the start of this study
2.Less than 0.5 of mTSS at 60 weeks after the start of this study
3.Less than 2.6 of DAS28CRP at 24 weeks after the start of this study
4.Less than 2.6 of DAS28CRP at 60 weeks after the start of this study
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
60週間
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与
なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与
英語
60 weeks
Oral administration of 200mg filgotinib daily
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本人の自由意思により研究に参加することについて同意が得られた患者
2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3.フィルゴチニブの投与が可能な患者
英語
1.Patients who agree with participation of this study
2.Patients who are more than 20-years-old
3.Patients with filg0tinib administerable
日本語
① ヤヌスキナーゼ阻害剤投与既往の患者
② 本剤(フィルゴチニブ)の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 重篤な感染症(敗血症等)の患者
④ 活動性結核の患者
⑤ 末期腎不全患者(eGFR<15mL/min/1.73m2)
⑥ 重度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類C)
⑦ 好中球数が1000/mm3未満の患者
⑧ リンパ球数が500/mm3未満の患者
⑨ ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
⑩ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
英語
1.Patients with administration contraindication of JAK inhibitor
2.Patients with sensitivity for filgotinib
3.Patients prior to serious infection
4.Patients with active tuberculosis
5.Patients with end-stage renal failure
6.Patients with severe liver function
7.Patients with less than 1000/mm3 of neutrofils
8.Patients with less than 500/mm3 of lymphocytes
9.Patients with less than 8g/dL of hemoglobin
10.Patients with possibilities of pregnancy or feeding
100
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
旭3丁目1-1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
旭3丁目1-1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
その他
英語
DeparShinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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英語
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その他
英語
Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市旭3丁目1-1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto3908621, Japan
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |