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UMIN試験ID UMIN000043546
受付番号 R000049731
科学的試験名 新型コロナウイルス感染患者等に対する皮膚貼付型の生体データセンシングデバイスの臨床性能評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/08
最終更新日 2021/03/30 14:53:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染患者等に対する貼付型センサーの性能評価研究


英語
Efficacy of a wearable biosensor for patients with COVID-19 or cardiopulmonary diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染患者等に対する貼付型センサーの性能評価研究


英語
Efficacy of a wearable biosensor for patients with COVID-19 or cardiopulmonary diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染患者等に対する皮膚貼付型の生体データセンシングデバイスの臨床性能評価研究


英語
Efficacy of a wearable biosensor for patients with COVID-19 or cardiopulmonary diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染患者等に対する皮膚貼付型の生体データセンシングデバイスの臨床性能評価研究


英語
Efficacy of a wearable biosensor for patients with COVID-19 or cardiopulmonary diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
i) SARS-CoV-2 PCR陽性COVID-19患者
ii) 急性心不全、慢性心不全増悪
iii) 睡眠時無呼吸症候群
iv) 気管支喘息
v) 慢性閉塞性肺疾患
vi) 間質性肺炎
vii) 非結核性抗酸菌症
viii) 小児そけいヘルニア
ix) 先天性肺嚢胞性疾患
x) 小児がん肺転移
xi) 肺炎・気管支炎(誤嚥性肺炎・気管支炎含む)


英語
i) SARS-CoV-2 PCR positive COVID-19 patient
ii) Heart failure
iii) Sleep apnea syndrome
iv) Asthma
v) Chronic obstructive pulmonary disease
vi) Intestinal pneumonia
vii) Pulmonary mycobacterium avium complex disease
viii) Pediatric inguinal hernia
ix) Congenital cystic disease of lung
x) Pediatric metastatic lung tumors
xi) Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した皮膚貼付型生体データセンシングデバイスの既存医療機器との測定性能を比較する


英語
To evaluate the efficacy of a developed wearable biosensor compared with an existing reference medical device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脈拍、酸素飽和度


英語
Pulse rate and SpO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) SARS-CoV-2 PCR陽性COVID-19患者
ii) 急性心不全、慢性心不全増悪
iii) 睡眠時無呼吸症候群
iv) 気管支喘息
v) 慢性閉塞性肺疾患
vi) 間質性肺炎
vii) 非結核性抗酸菌症
viii) 小児そけいヘルニア
ix) 先天性肺嚢胞性疾患
x) 小児がん肺転移
xi) 肺炎・気管支炎(誤嚥性肺炎・気管支炎含む)


英語
i) SARS-CoV-2 PCR positive COVID-19 patient
ii) Heart failure
iii) Sleep apnea syndrome
iv) Asthma
v) Chronic obstructive pulmonary disease
vi) Intestinal pneumonia
vii) Pulmonary mycobacterium avium complex disease
viii) Pediatric inguinal hernia
ix) Congenital cystic disease of lung
x) Pediatric metastatic lung tumors
xi) Pneumonia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 開発デバイスの常時装着ができない者
2) 登録時に人工呼吸器装着等重篤であり、本人又は代諾者(小児が対象の場合)からの同意取得が困難な者
3) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した者
4) 肺炎でA-DROP分類重症以上の症例


英語
1) Cannot use a developed medical device
2) Cannot obtain a written informed consent because of severe medical conditions (e.g. intubated)
3) Principle investigators considered inappropriate for eligibility
4) Pneumonia patients with A-DROP score equal or more than 3

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章洋
ミドルネーム
野村


英語
Akihiro
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター / 循環器内科


英語
Innovative Clinical Research Center / Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652049

Email/Email

anomura@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章洋
ミドルネーム
野村


英語
Akihiro
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター / 循環器内科


英語
Innovative Clinical Research Center / Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652049

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anomura@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University, Kanazawa, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
先端医療開発センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所、慶應大学、東北大学、名古屋大学、株式会社CureApp、株式会社コスミックエムイー


英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST), Keio University, Tohoku University, Nagoya University, CureApp Inc, Cosmic M.E. Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)、慶應大学病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年3月8日より被験者の組入を開始


英語
This study will start on March 8, 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 08

最終更新日/Last modified on

2021 03 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049731


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名