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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者における個別パネルを用いた
血液循環腫瘍DNA検査に関する多施設共同研究

英語
Multicenter Study of Circulating Tumor DNA in Patients with Pancreatic Cancer Using a Personalized Panel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARTEMIS-PC

英語
ARTEMIS-PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者における個別パネルを用いた
血液循環腫瘍DNA検査に関する多施設共同研究

英語
Multicenter Study of Circulating Tumor DNA in Patients with Pancreatic Cancer Using a Personalized Panel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARTEMIS-PC

英語
ARTEMIS-PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能および切除不能進行膵癌

英語
Resectable and unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
①切除不能膵癌コホート
INVITAE PCMアッセイによる腫瘍組織と血液検体におけるKRAS変異の一致率を評価する。

②切除可能膵癌コホート
術前に超音波内視鏡下に採取した腫瘍組織によるINVITAE PCMアッセイの個別パネル作成成功率を評価する。

英語
1.Cohort of patients with unresectable pancreatic cancer
To evaluate the rate of concordance of KRAS mutations between tumor tissue specimens and blood samples.

2.Cohort of patients with resectable pancreatic cancer
To evaluate the success rate of creation of a personalized panel using tumor tissue specimens obtained by EUS-FNA/FNB

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
①切除不能膵癌コホート
病期（ⅢまたはⅣ）ごとの治療前のctDNA同定率
治療前のctDNAと治療効果との関連
個別パネル作成成功の有無と予後（全生存期間、無増悪生存期間）との関連

②切除可能膵癌コホート
術前補助化学療法前および術後４週における病期（ⅠA-ⅡB）ごとのctDNA陽性率
個別パネル作成成功の有無と予後（全生存期間、無増悪生存期間）との関連
ctDNA同定から画像診断で再発と診断できるまでの期間（リードタイム）

英語
1.Cohort of patients with unresectable pancreatic cancer
Pretreatment ctDNA detection rate for each disease stage (stage III and stage IV)
Association of pretreatment ctDNA detection rate and the treatment efficacy
Differences in OS and PFS between the patients in whom the personalized panel can be created and those in whom it cannot be created

2.Cohort of patients with resectable pancreatic cancer
Rate of ctDNA positivity for each cancer stage (stage IA-stage IIB) before neoadjuvant chemotherapy (NAC) and 4 weeks after surgery.
Differences in OS and PFS between the patients in whom the personalized panel can be created and those in whom it cannot be created
To investigate the lead time from ctDNA detection to recurrence detected by diagnostic imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①切除不能膵癌コホート
腫瘍組織と血液検体におけるKRAS変異の一致率

②切除可能膵癌コホート
EUS-FNA/FNBによる個別パネル作成成功率

英語
1.Cohort of patients with unresectable pancreatic cancer
Rate of concordance of KRAS mutations between tumor tissue and blood samples as determined

2.Cohort of patients with resectable pancreatic cancer
Success rate of creation of a personalized panel using tumor tissue specimens obtained by EUS-FNA/FNB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①切除不能膵癌コホート
病期（ⅢまたはⅣ）ごとの治療前のctDNA同定率
治療前のctDNAと治療効果との関連
腫瘍マーカー、ctDNA同定率と増悪との関連
治療前の腫瘍マーカー、ctDNAの経時的変化と治療効果との関連
個別パネル作成成功の有無と予後（全生存期間、無増悪生存期間）との関連

②切除可能膵癌コホート
術前補助化学療法前および術後４週における病期（ⅠA-ⅡB）ごとのctDNA陽性率
術前補助化学療法前のctDNAと全生存期間との関連
術後/術後補助化学療法前のctDNAと全生存期間との関連
再発時のctDNA陽性率
術前補助化学療法前および術後補助化学療法前の腫瘍マーカーと無再発生存期間、ctDNAと無再発生存期間の関連
個別パネル作成成功の有無と予後（全生存期間、無増悪生存期間）との関連
ctDNA同定から画像診断で再発と診断できるまでの期間（リードタイム）

英語
1.Cohort of patients with unresectable pancreatic cancer
Pretreatment ctDNA detection rate for each disease stage (stage III and stage IV)
Association of pretreatment ctDNA detection rate and the treatment efficacy
Association of pretreatment serum tumor marker levels, ctDNA levels and treatment efficacy
Association of the time-course of changes of the pretreatment serum tumor marker levels and ctDNA positivity and the treatment efficacy
Differences in OS and PFS between the patients in whom the personalized panel can be created and those in whom it cannot be created

2.Cohort of patients with resectable pancreatic cancer
Rate of ctDNA positivity for each cancer stage (stage IA-stage IIB) before neoadjuvant chemotherapy (NAC) and 4 weeks after surgery.
Association of preoperative ctDNA before NAC and overall survival
Association of postoperative ctDNA before adjuvant chemotherapy (AC) and overall survival
Proportion of ctDNA positivity at the time of recurrence detected by diagnostic imaging.
Association of serum tumor marker levels and recurrence free survival (RFS), ctDNA positivity an d RFS at the timepoints before NAC and before AC.
Differences in OS and PFS between the patients in whom the personalized panel can be created and those in whom it cannot be created
To investigate the lead time from ctDNA detection to recurrence detected by diagnostic imaging.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①切除不能膵癌コホート
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.病理組織学的に確認された腺癌で登録前60日以内に、以下のa.またはb.と診断されている
a.臨床病期Ⅲ（T1-3 N2 M0、T4 anyN M0）
b.臨床病期Ⅳ（anyT anyN M1）
3.2.のa.またはb.に該当する切除不能膵癌に対する全身化学療法が企図されている。
4.膵癌に対する治療歴がない。
5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
6.十分な組織検体があること。
7.文書で同意が得られている。
②切除可能膵癌コホート
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.EUS-FNA/FNBで腫瘍組織が採取されており、病理組織学的に腺癌と診断されている
3.登録前60日以内に、以下のa.からd.のいずれかと診断されている
a.臨床病期IA（T1 N0 M0）
b.臨床病期IB（T2 N0 M0）
c.臨床病期IIA（T3 N0 M0）
d.臨床病期IIB（T1-3 N1 M0）
4.3.のa.-d.に該当する切除可能膵癌の切除が企図されている。
5.膵癌に対する治療歴がない。
6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.十分な組織検体があること。
8.文書で同意が得られている。

英語
I.Cohort of patients with unresectable pancreatic cancer
1.At least 20 years of age at the time of consent.
2.Histopathologically confirmed adenocarcinoma and diagnosed as having a or b described below within 60 days prior to enrollment.
a.Clinical Stage 3 (T1-3N2M0, T4 anyNM0)
b.Clinical Stage 4 (anyTanyNM1)
3.Scheduled to receive systemic chemotherapy for unresectable pancreatic cancer.
4.No prior treatment for pancreatic cancer.
5.Willing to provide blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
6.Adequate tissue samples are available.
7.Written informed consent for participating in this study

II.Cohort of patients with resectable pancreatic cancer
1.At least 20 years of age at the time of consent.
2.Tissue sample collected by EUS-FNA/FNB and histopathologically diagnosed as having adenocarcinoma.
3.Diagnosed as having cancer meet any one of a to d below within 60 days prior to enrollment.
a.cStage IA (T1 N0 M0)
b.cStage IB (T2 N0 M0)
c.cStage IIA (T3 N0 M0)
d.cStage IIB (T1-3 N1 M0)
4.Scheduled to undergo surgery for resectable pancreatic cancer.
5.No history of prior treatment for pancreatic cancer.
6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
7.Adequate tissue samples are available
8.Written informed consent for participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切除不能・切除可能膵癌コホート共通
1.活動性重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌/多発癌のうち治療を要するもの）
2.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。
3.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
Common exclusion criteria for both the unresectable and resectable pancreatic cancer patient cohorts
1.Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 2 years or shorter.
2.Women who are pregnant or planning to become pregnant.
3.Judged by the investigator as being unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公史
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	澁木

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Shibuki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshibuki@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Invitae Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Invitae Corporation

組織名/Division

日本語
Invitae Corporation

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
USA

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049738

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