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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043621
受付番号 R000049747
科学的試験名 重力による人体の解剖学的構造への影響-画像的検討-
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/16
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重力による人体の解剖学的構造への影響-画像的検討- Effect of gravity on anatomical structures of the human body: evaluation using Upright CT
一般向け試験名略称/Acronym 重力による人体の解剖学的構造への影響

Effect of gravity on anatomical structures of the human body
科学的試験名/Scientific Title 重力による人体の解剖学的構造への影響-画像的検討- Effect of gravity on anatomical structures of the human body: evaluation using Upright CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重力による人体の解剖学的構造への影響 Effect of gravity on anatomical structures of the human body
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. 健常ボランティア
2. 立位と臥位で症状や解剖学的構造の異なる可能性のある患者
1. Healthy volunteers
2. Patients who may have a different symptom or an anatomical structure between upright and supine positions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
眼科学/Ophthalmology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 美容外科学/Aesthetic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常ボランティア、もしくは立位と臥位で症状や解剖学的構造の異なる可能性のある患者に対し、立位・座位CTを用いて形態学的な評価を行い、通常の臥位CTと比較すること。

To compare morphological features for various anatomical structures in healthy volunteers or patients who may have a different symptom or an anatomical structure between upright and supine positions using upright and conventional CT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 形態学的画像パラメーターと臨床データとの関連性を検討すること。 To explore the relationship between morphological parameters on CT images and clinical data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態学的画像パラメーター Morphological parameters on images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来の臥位CT Conventional CT in the supine position
介入2/Interventions/Control_2 立位・座位CT Upright CT in the standing and sitting positions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の健常ボランティア
2. 20歳以上の立位と臥位で症状や解剖学的構造の異なる可能性があり臨床医により通常の臥位CTの適応と判断された患者
3. 本研究への協力の文書による同意が得られている場合
1. Healthy volunteers (age equal to or more than 20 years)
2. Patients who may have a different symptom or an anatomical structure between the upright and supine positions, and who are referred for conventional CT examination (age equal to or more than 20 years)
3. Subjects who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究への協力の文書による同意が得られていない場合
2. 妊婦および妊娠の可能性がある場合
3. CT検査で閉所恐怖の症状がでる場合
4. CT検査が施行可能な健康状態でない場合
5. 造影検査の場合は喘息や腎機能障害、造影剤アレルギーがある場合
1. Subjects who do not provide written informed consent
2. Known or possible pregnancy
3. Claustrophobia
4. Subjects who are not able to undergo CT examination
5. In case of using iodine contrast agent, subjects with a history of allergy of iodine contrast agent, with asthma, or with impaired renal function
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学教室(診断) Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1977(+81-3-3353-1977)
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥岳
ミドルネーム
山田
Yoshitake
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学教室(診断) Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo,160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3837(+81-3-5363-3837)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada@rad.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Comittee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503 (+81-3-5363-3503)
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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