UMIN試験ID | UMIN000043563 |
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受付番号 | R000049748 |
科学的試験名 | 間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討―多施設無作為化前向き研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/10 |
最終更新日 | 2021/06/28 14:22:00 |
日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討
英語
Efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient
日本語
HANABI STUDY
英語
HANABI STUDY
日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討―多施設無作為化前向き研究―
英語
Efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient - multicenter randomized prospective study -
日本語
HANABI STUDY
英語
HANABI STUDY
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性を検討する。
英語
To assess the efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
研究開始6ヶ月後のHbA1c変化量の群間差
英語
Group differences in HbA1c change after 6 months of study
日本語
1)血糖コントロール指標(TIR: time in range)
2)低血糖域(TBR: time below range)
3)高血糖域(TAR: time above range)
4) HbA1c(6ヶ月後除く)、空腹時血糖、Cペプチド、体重
5)TIR目標達成率の群内の変化と群間比較
6)HbA1c目標達成率の群内の変化と群間比較
7)5)と6)の複合エンドポイントの群内の変化と群間比較
8)心理的・行動的指標(DTSQ)の変化
英語
1)TIR: time in range
2)TBR: time below range
3)TAR: time above range
4)HbA1c (except after 6 months), fasting blood glucose, C-peptide, body weight
5) Within-group changes in TIR goal achievement rates and between-group comparisons
6) HbA1c goal achievement rates and between-group comparisons
7) Within-group changes in the composite endpoint of 5) and 6) and between-group comparisons
8) Changes in psychological and behavioral indicators (DTSQ)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
isCGM(フリースタイルリブレ)
英語
isCGM (Freestyle Libre)
日本語
6ヶ月
英語
6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)自己血糖測定(SMBG)をしている自己注射製剤で治療中の2型糖尿病患者(自己注射歴6か月以上)
2)フリースタイルリブレの添付文書上適応のある2型糖尿病患者
3)被検者本人から文書による同意が得られる者(同意能力のあるもの)
英語
1)SMBG user of type 2 diabetic patients treated with self-injection therapy (over 6 months treatment)
2)Adaptation for type 2 diabates on the attached document of Freestyle Libre
3)Patients for whom written consent can be obtained (those with capacity to consent)
日本語
1)フリースタイルリブレの添付文書上禁忌に該当
2)HbA1c値が7.0%未満の患者(20歳以上65歳未満)とHbA1c値が7.5%未満の患者(65歳以上75歳未満)
3)うつ病、アルコール依存症等、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者
4)妊娠中の患者
5)予後不良な悪性疾患を合併している患者
6)活動期の増殖糖尿病網膜症を合併している患者
7)腎機能がeGFR 30 ml/min/1.73m2未満の患者
8)異常血色素症
9)運動制限があるもの
10)ステロイド療法、抗がん剤、インターフェロンなど血糖値に大きく影響する薬剤で治療中のもの
11)認知症
12)その他、治療上フリースタイルリブレの使用が禁忌となっているもの
13)研究責任医師、あるいは研究分担医師が研究の実施及び安全性の観点から研究への参加が適当でないと判断されたもの
英語
1)Contraindication of Freestyle Libre on the attachment document
2)Patients with an HbA1c level of less than 7.0% (20 to 65 years old) and patients with an HbA1c level of less than 7.5% (65 to 75 years old)
3)Mentally handicapped patient unsuitable for study evaluation
4)Pregnant women
5)Poor prognostic patient with malignancy
6)Patient with progressive diabetic retinopathy
7)Less than eGFR 30 ml/min/1.73m2
8)Hemoglobinopathy
9)Exercise restricted patient
10)Patient in treatment with drugs affect blood glucose levels including steroids, anti-cancer drugs, interferon et al
11)Dementia
12)Patients with therapeutic contraindications to the use of Freestyle Libre
13)Patients deemed unsuitable for this study by the researcher in this study
300
日本語
名 | 秀紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 勝田 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuta |
日本語
東京逓信病院
英語
Tokyo Teishin Hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
102-8798
日本語
東京都千代田区富士見2-14-23
英語
2-14-23 Fujimi Chiyoda, Tokyo
03-5214-7111
hkatsuta@tth-japanpost.jp
日本語
名 | 恵至 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Keishi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
株式会社士道
英語
Shido Inc.
日本語
研究事務局
英語
Research Office
140-0001
日本語
東京都品川区北品川1丁目9番7号トップルーム品川1015号
英語
1-9-7 Kitashinagawa Shinagawa-ku Tokyo
03-4500-5075
info@shido.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Teishin Hospital
日本語
東京逓信病院
日本語
内分泌・代謝内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Diabetes and Lifestyle Study Society
日本語
一般社団法人 糖尿病および生活習慣病研究会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
ともながクリニック
JCHO東京新宿メディカルセンター
東京山手メディカルセンター
英語
Tomonaga Clinic
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
Tokyo Yamate Medical Center
日本語
英語
日本語
東京逓信病院医療倫理委員会
英語
Tokyo Teishin hospital medical ethics committee
日本語
東京都千代田区富士見2-14-23
英語
1-14-23 Fujimi Chiyoda-ku Tokyo
03-5214-7111
ykonno@tth-japanpost.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京逓信病院(東京)
ともながクリニック(東京)
JCHO東京新宿メディカルセンター(東京)
東京山手メディカルセンター(東京)
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049748
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049748
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |