UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043563
受付番号 R000049748
科学的試験名 間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討―多施設無作為化前向き研究―
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/10
最終更新日 2021/06/28 14:22:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討


英語
Efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HANABI STUDY


英語
HANABI STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性の検討―多施設無作為化前向き研究―


英語
Efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient - multicenter randomized prospective study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HANABI STUDY


英語
HANABI STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間歇スキャン式持続グルコー スモニタリング(isCGM)を活用した2型糖尿病患者のHbA1C改善効果、患者行動変容による有効性を検討する。


英語
To assess the efficacy of isCGM on HbA1c improvement and behavior in Japanese type 2 diabetic patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始6ヶ月後のHbA1c変化量の群間差


英語
Group differences in HbA1c change after 6 months of study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血糖コントロール指標(TIR: time in range)
2)低血糖域(TBR: time below range)
3)高血糖域(TAR: time above range)
4) HbA1c(6ヶ月後除く)、空腹時血糖、Cペプチド、体重
5)TIR目標達成率の群内の変化と群間比較
6)HbA1c目標達成率の群内の変化と群間比較
7)5)と6)の複合エンドポイントの群内の変化と群間比較
8)心理的・行動的指標(DTSQ)の変化


英語
1)TIR: time in range
2)TBR: time below range
3)TAR: time above range
4)HbA1c (except after 6 months), fasting blood glucose, C-peptide, body weight
5) Within-group changes in TIR goal achievement rates and between-group comparisons
6) HbA1c goal achievement rates and between-group comparisons
7) Within-group changes in the composite endpoint of 5) and 6) and between-group comparisons
8) Changes in psychological and behavioral indicators (DTSQ)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
isCGM(フリースタイルリブレ)


英語
isCGM (Freestyle Libre)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6ヶ月


英語
6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自己血糖測定(SMBG)をしている自己注射製剤で治療中の2型糖尿病患者(自己注射歴6か月以上)
2)フリースタイルリブレの添付文書上適応のある2型糖尿病患者
3)被検者本人から文書による同意が得られる者(同意能力のあるもの)


英語
1)SMBG user of type 2 diabetic patients treated with self-injection therapy (over 6 months treatment)
2)Adaptation for type 2 diabates on the attached document of Freestyle Libre
3)Patients for whom written consent can be obtained (those with capacity to consent)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フリースタイルリブレの添付文書上禁忌に該当
2)HbA1c値が7.0%未満の患者(20歳以上65歳未満)とHbA1c値が7.5%未満の患者(65歳以上75歳未満)
3)うつ病、アルコール依存症等、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者
4)妊娠中の患者
5)予後不良な悪性疾患を合併している患者
6)活動期の増殖糖尿病網膜症を合併している患者
7)腎機能がeGFR 30 ml/min/1.73m2未満の患者
8)異常血色素症
9)運動制限があるもの
10)ステロイド療法、抗がん剤、インターフェロンなど血糖値に大きく影響する薬剤で治療中のもの
11)認知症
12)その他、治療上フリースタイルリブレの使用が禁忌となっているもの
13)研究責任医師、あるいは研究分担医師が研究の実施及び安全性の観点から研究への参加が適当でないと判断されたもの


英語
1)Contraindication of Freestyle Libre on the attachment document
2)Patients with an HbA1c level of less than 7.0% (20 to 65 years old) and patients with an HbA1c level of less than 7.5% (65 to 75 years old)
3)Mentally handicapped patient unsuitable for study evaluation
4)Pregnant women
5)Poor prognostic patient with malignancy
6)Patient with progressive diabetic retinopathy
7)Less than eGFR 30 ml/min/1.73m2
8)Hemoglobinopathy
9)Exercise restricted patient
10)Patient in treatment with drugs affect blood glucose levels including steroids, anti-cancer drugs, interferon et al
11)Dementia
12)Patients with therapeutic contraindications to the use of Freestyle Libre
13)Patients deemed unsuitable for this study by the researcher in this study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀紀
ミドルネーム
勝田


英語
Hidenori
ミドルネーム
Katsuta

所属組織/Organization

日本語
東京逓信病院


英語
Tokyo Teishin Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

102-8798

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見2-14-23


英語
2-14-23 Fujimi Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-5214-7111

Email/Email

hkatsuta@tth-japanpost.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵至
ミドルネーム


英語
Keishi
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社士道


英語
Shido Inc.

部署名/Division name

日本語
研究事務局


英語
Research Office

郵便番号/Zip code

140-0001

住所/Address

日本語
東京都品川区北品川1丁目9番7号トップルーム品川1015号


英語
1-9-7 Kitashinagawa Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-4500-5075

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@shido.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Teishin Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京逓信病院


部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Diabetes and Lifestyle Study Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 糖尿病および生活習慣病研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ともながクリニック
JCHO東京新宿メディカルセンター
東京山手メディカルセンター


英語
Tomonaga Clinic
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
Tokyo Yamate Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京逓信病院医療倫理委員会


英語
Tokyo Teishin hospital medical ethics committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見2-14-23


英語
1-14-23 Fujimi Chiyoda-ku Tokyo

電話/Tel

03-5214-7111

Email/Email

ykonno@tth-japanpost.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京逓信病院(東京)
ともながクリニック(東京)
JCHO東京新宿メディカルセンター(東京)
東京山手メディカルセンター(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 06 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名