UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043564
受付番号 R000049749
科学的試験名 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/10
最終更新日 2022/10/20 12:25:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索


英語
Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索


英語
Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索


英語
Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索


英語
Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚悪性黒色腫および血管肉腫


英語
Malignant melanoma of skin and angiosarcoma of skin

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたウ素中性子捕捉療法(BNCT)の治験に参加する患者を対象として付随研究として血液及び尿を用いたバイオマーカーの解析を行う


英語
Biomarker analyses are conducted using blood and urine as an accompanying research for patients participating in a clinical trial of boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BNCTの有効性に関するバイオマーカーの測定系を確立する


英語
Establish a system to measure biomarkers for the efficacy of BNCT

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血・尿中の代謝産物(タンパク質含む)と遺伝子について解析を行い、BNCTの有効性に関するバイオマーカーの測定系を確立する


英語
Analysis of metabolites (including proteins) and genes in peripheral blood and urine to establish a measurement system for biomarkers of BNCT efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血・採尿


英語
Blood and urine sampling

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫
・リンパ節転移や遠隔転移を認めない(TNM分類T1~4 N0 M0またはr T1~4 N0 M0)
・初発または局所再発で、手術を拒否または根治的手術の適応がない
・(悪性黒色腫の場合)薬物療法を拒否または薬物療法が奏効しない
・同意取得日における年齢が20歳以上85歳以下
・ECOG performance status scoreが0-2
・頭頸部、胸部または四肢に病変を有する
・体重が95 kg以下


英語
Primary cutaneous malignant melanoma or angiosarcoma
No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis (TNM classification T1-4N0M0 or rT1-4N0M0)
Primary or local recurrence, refusal of surgery or no indication for radical surgery
Refusal of drug therapy or no response to drug therapy (in case of malignant melanoma)
Age between 20 and 85 years on the date of consent.
ECOG performance status score of 0-2
Head and neck, chest, or extremity involvement
Weight less than 95 kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・明らかな播種性病巣を認める
・75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている
・対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する
・植込み型心臓ペースメーカ等の能動型インプラント医療機器が植込まれている
・BNCT治療歴を有する


英語
Obvious disseminated lesions
The lesion has received radiotherapy in excess of 75 Gy.
Active lesions/active multiple cancers other than the target lesion
Active implantable medical devices such as implantable cardiac pacemakers are implanted
History of BNCT treatment

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
井垣


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
井垣


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
Kenkyu Rinri Shinsa Iinkai, National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 09

最終更新日/Last modified on

2022 10 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名