UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下の在宅高齢者におけるフレイル予防対策を促進させる介入手法の開発

英語
A pilot study of frailty prevention program during the COVID-19 pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
みんなでHEPOP研究

英語
A pilot study of frailty prevention program during the COVID-19 pandemic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下の在宅高齢者におけるフレイル予防対策を促進させる介入手法の開発：NCGG-HEPOPを用いたフレイル予防プログラムの実施可能性試験（パイロット研究）

英語
Feasibility study of frailty prevention program using NCGG-HEPOP - a pilot study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCGG-HEPOPを用いたフレイル予防プログラムの実施可能性試験（パイロット研究）

英語
Feasibility study of frailty prevention program using NCGG-HEPOP - a pilot study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立長寿医療研究センターが開発した「在宅活動ガイド2020」（NCGG-HEPOP）を用い、地域在住高齢者のフレイル予防対策の実施可能性を検討する。

英語
To confirm the feasibility of the frailty prevention program

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性、安全性、有効性

英語
feasibility, safety, efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性：介入プログラム終了3か月における高齢者の運動・活動実施率と介入期間中の介護予防 事業ボランティアスタッフによる支援活動の実施回
数

英語
Feasibility: Implementation rate of the elderly and the number of support activities implemented by volunteer staff

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の基本チェックリストの回答、EQ5Dの変化
介入前後の握力、下腿周囲長、5回椅子立上がりテストの変化
介入前後の身体活動量の変化
介入プログラム終了1年における転倒・骨折・入院率・フレイルへの移行

英語
Change of response to Kihon Check List, EQ5D, grip strength, five times sit-to-stand test, calf circumference, physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボランティア
高齢者が介入プログラムを実施するにあたり介入の時期、対象者への対応・フィードバックの方法等について指導を受ける。また、介入プログラムの実施前、実施中、実施後においては介入プログラムの実施状況についてミーティング（月に1回程度）を実施し、現状を把握する。

高齢者
フローチャートを用いて自分に適した運動プログラムを選択する。毎日、自宅で運動を実施し、その記録と食事記録を週に1回ボランティアに報告する。

英語
For volunteer
Volunteers are given lectures on how to intervene and feedback for elderlies. They hold a meeting before, during, and after the intervention.

For elderlies
Elderlies choose appropriate exercise packages us ing the flowchart. They are expected to exercise ev ery day and record their activities and report them to the volunteers once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地方自治体の介護予防事業ボランティアスタッフ、 および通所型介護予防サービスもしくは一般介護予防事業に参加登録している地域在住高齢者で本研究参加に同意した者

英語
Comunity-dwelling elderly who participate in the long-term care prevention program and volunteer staff providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能が著しく低下し、プログラムの遂行が困難と考えられる者
・身体機能の低下により、転倒のリスクが高い者
・その他研究分担者が不適格と判断した者

英語
Those who have cognitive decline and difficulty in completing the program, those who have physical functional decline and a high risk of fall, or those the researchers consider inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター フレイル研究部

英語
Department of Frailty Research Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県 大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka Obu Aichi 474-8511

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実佳子
ミドルネーム
姓	安岡

英語

名	Mikako
ミドルネーム	Kojima
姓	Yasuoka

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター フレイル研究部

英語
Department of Frailty Research Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県 大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka Obu Aichi 474-8511

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuoka@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
老年学・社会科学研究センター フレイル研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka Obu Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049753

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049753