UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043571
受付番号 R000049760
科学的試験名 ICT活用による肥満症・脂肪肝の遠隔指導システムの構築と対象疾患改善の実証
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/09
最終更新日 2021/03/09 22:46:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICT活用による肥満症・脂肪肝の遠隔指導システムの構築と対象疾患改善の実証


英語
Development of a remote guidance system and demonstration of improvement for obesity and fatty liver using ICT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
佐久リモートプロジェクト (サクリモ)


英語
Saku Remote Project (SakuRemo)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICT活用による肥満症・脂肪肝の遠隔指導システムの構築と対象疾患改善の実証


英語
Development of a remote guidance system and demonstration of improvement for obesity and fatty liver using ICT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
佐久リモートプロジェクト (サクリモ)


英語
Saku Remote Project (SakuRemo)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、脂肪肝、境界型糖尿病


英語
Obesity, fatty liver, prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICTを応用したPHRアプリおよびFGMを活用した遠隔栄養指導介入を実施することで、月1回の対面での外来指導なしに、従来と同等の肥満症、脂肪肝を改善することが可能かどうかを検証する


英語
To assess whether remote nutritional guidance interventions using ICT-based PHR applications and FGM can improve obesity and fatty liver as much as conventional methods without monthly face-to-face outpatient guidance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始6ヶ月以降の体重変化(開始時から7.0%以上の減量)


英語
Weight change after 6 months (weight loss of at least 7.0%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICTを応用したPHRアプリおよびFGMを活用した遠隔栄養指導


英語
Remote nutritional guidance using ICT-based PHR application and FGM

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肥満症と診断された患者
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
1) Patients who have been diagnosed with obesity
2) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病と診断されたことのある患者
2)最近のeGFR<30 ml/min/1.73m2の患者
3)薬物中毒患者
4)担癌患者
5)過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
6)ニューヨーク心臓病会(New York Heart Association : NYHA) のグレード3以上の重症心不全患者
7)学習障害を有する患者
8)抗肥満薬で治療中の患者
9)摂食障害と診断されている患者
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
11)うつ病で入院治療が必要な患者あるいは抗精神病内服中の患者
12)他の臨床研究に参加中の患者
13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who have been diagnosed with diabetes mellitus
2) Patients with a recent eGFR <30 ml/min/1.73m2
3) Patients with drug addiction
4) Patients with carcinoma
5) Patients who have had a myocardial infarction within the past 6 months
6) Patients with severe heart failure of New York Heart Association (NYHA) grade 3 or higher
7) Patients with learning disabilities
8) Patients being treated with anti-obesity drugs
(9) Patients diagnosed with eating disorders
10) Pregnant women, lactating women, and patients with the possibility (intention) of pregnancy
11) Patients with depression requiring inpatient treatment or patients taking antipsychotic medication
(12) Patients who are participating in other clinical research
(13) Other patients who are judged by the medical doctor to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
尾形


英語
Satoshi
ミドルネーム
Ogata

所属組織/Organization

日本語
佐久市立国保浅間総合病院


英語
Asama General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

385-8558

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1


英語
1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/TEL

0267-67-2295

Email/Email

ogatas0520@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理
ミドルネーム
伊藤


英語
Mari
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
中央大学


英語
Chuo University

部署名/Division name

日本語
研究開発機構 生活習慣病予防システム研究室


英語
Research and Development Initiative Laboratory of Lifestyle-related Disease Prevention System

郵便番号/Zip code

112-8551

住所/Address

日本語
東京都文京区春日1-3-27


英語
1-3-27 Kasuga, Bunkyou, Tokyo

電話/TEL

03-3817-7280

試験のホームページURL/Homepage URL

http://c-faculty.chuo-u.ac.jp/~healthy/saku-remote/

Email/Email

mariito.18x@g.chuo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Nonalcoholic Steatohepatitis Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本NASH研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institute of Nonalcoholic Steatohepatitis Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本NASH研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浅間総合病院


英語
Asama General Hospital

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1


英語
1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/Tel

0267-67-2295

Email/Email

asama-soumu@city.saku.nagano.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名