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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043574
受付番号 R000049762
科学的試験名 小径線維刺激による事象関連誘発電位記録のための最適な検査手法確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/17
最終更新日 2021/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表皮内刺激電極を用いた疼痛関連電位誘発の最適な検査手法確立 Establishment of the appropriate method for recording pain-related potentials by intra-epidermal electrical stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 疼痛関連電位誘発の検査手法確立 Establishment of the appropriate method for recording pain-related potentials
科学的試験名/Scientific Title 小径線維刺激による事象関連誘発電位記録のための最適な検査手法確立に関する研究 The study on establishment of the appropriate method for recording event-related potentials evoked by stimulating small fiber
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疼痛関連誘発電位の検査手法確立に関する研究 The study on establishment of the appropriate method for recording pain-related potentials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人ボランティアに対し、表皮内刺激電極を用いた体性感覚誘発電位評価を従来刺激法と多点刺激法で行うことで、同検査における最適な検査手法の確立を目指す To establish the appropriate method of evaluating somatosensory evoked potentials by intra-epidermal electrical stimulation in two ways; conventional one-point stimulation and multiple-point stimulation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査手法の正確性、簡便性 Accuracy and convenience of the methods of the examination
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来刺激法、多点刺激法それぞれの検査時間、誘発率、誘発電位潜時・振幅 Examination time, evoked rate, latency and amplitude of pain-related potential in conventional one-point stimulation and multiple-point stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 表皮内刺激電極を用いた体性感覚誘発電位評価を従来刺激法と多点刺激法の両方で行う Examination of somatosensory-evoked potentials by intra-dermal electrical stimulation in both ways of conventional one-point stimulation and multiple-point stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 千葉大学医学部附属病院のスタッフから本研究における健常人ボランティアを募集し、本研究内容に同意された健常被験者を対象とする。 Volunteers recruited from staffs in Chiba university hospital who agree with the content of the present study
除外基準/Key exclusion criteria 何らかの神経疾患および神経疾患を合併しうる内科疾患を有する者 Those who have some neurological disorders or medical diseases with potential neurological complication
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桑原
Satoshi
ミドルネーム
Kuwahara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 脳神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2129
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太
ミドルネーム
小島
Yuta
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 脳神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytkjm@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 脳神経内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Ethics committee in Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/Tel 043-226-2496
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 10
最終更新日/Last modified on
2021 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049762
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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