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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043584
受付番号 R000049765
科学的試験名 片頭痛および気圧変化で誘発される一次性頭痛に対する、漢方薬の有効性についての画像検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片頭痛や気圧変化で起こる頭痛に対する、漢方薬の効果についての画像検討 Image study of the effect of Chinese herbal medicine on migraine and headache caused by pressure change
一般向け試験名略称/Acronym 頭痛の漢方薬研究 Research on Chinese Herbal Medicine for headache
科学的試験名/Scientific Title 片頭痛および気圧変化で誘発される一次性頭痛に対する、漢方薬の有効性についての画像検討 Imaging study on the efficacy of Chinese herbal medicine for migraine and primary headache induced by pressure change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一次性頭痛への漢方薬画像研究 Image study of Chinese herbal medicine for primary headache
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛、気圧変化による頭痛 Migraine, headache due to pressure change
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片頭痛の治療法として呉茱萸湯、気圧変化など天候により誘発される頭痛には五苓散の有用性が報告されているが、漢方薬内服による治療効果を画像上明らかにした研究はないため、内服による微細構造と脳機能について検討する。 There are no studies on the therapeutic effects of Chinese herbal medicines in terms of imaging, so we will examine the microstructure and brain function of these medicines.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服開始2か月後の、治療効果が得られた群の微細構造と脳機能結合 Microstructure and brain functional connectivity in the treatment-responsive group after 2 months of oral medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者に対しまず、rsfMRI、DTI、NODDI、 T1 sagittal、 FLAIRを撮像する。その後片頭痛患者には呉茱萸湯、気圧変化による頭痛を認めた患者には五苓散を内服開始させ、内服開始2か月後に、再度同プロトコールの撮像を行う。 Patients will first undergo rsfMRI, DTI, NODDI, T1 sagittal, and FLAIR imaging. After that, patients with migraine headache are started on Gosyuyuto and those with barometric headache are started on Goreisan.Two months after the start of medication, imaging will be performed again with the same protocol.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片頭痛および気圧変化による頭痛の既往があり、本研究の趣旨を理解し同意を得た被験者 Subjects with a history of migraine or headache due to pressure change who understood the purpose of this study and gave consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、基礎疾患があり治療を受けている
(2)すでに漢方薬(呉茱萸湯・五苓散またはそれ以外)を内服している
(3)妊娠中
(4)他の臨床試験に参加中もしくは参加を予定している
(5)閉所恐怖症
(6)ペースメーカー、インプラントなどMRI撮像不適応
(7)担当医師より本研究への参加が適切でないと判断された患者
(1) Having an underlying disease and receiving treatment
(2) Already taking Kampo medicines (Gosyuyuto, Goreisan or other)
(3) During pregnancy
(4) Currently participating or planning to participate in other clinical trials
(5) Claustrophobia
(6) Unsuitable for MRI imaging such as pacemaker or implant
(7) Having been judged by the physician in charge to be inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柴田 
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 筑波大学
水戸協同病院
University of Tsukuba
Mito Kyodo General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 310-0015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柴田
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
組織名/Organization 水戸協同病院 Mito Kyodo General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 310-0015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan
電話/TEL 029-231-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mito Kyodo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
水戸協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 水戸協同病院 Mito Kyodo General Hospital
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan
電話/Tel 029-231-2371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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