UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛や気圧変化で起こる頭痛に対する、漢方薬の効果についての画像検討

英語
Image study of the effect of Chinese herbal medicine on migraine and headache caused by pressure change

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭痛の漢方薬研究

英語
Research on Chinese Herbal Medicine for headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛および気圧変化で誘発される一次性頭痛に対する、漢方薬の有効性についての画像検討

英語
Imaging study on the efficacy of Chinese herbal medicine for migraine and primary headache induced by pressure change

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次性頭痛への漢方薬画像研究

英語
Image study of Chinese herbal medicine for primary headache

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛、気圧変化による頭痛

英語
Migraine, headache due to pressure change

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛の治療法として呉茱萸湯、気圧変化など天候により誘発される頭痛には五苓散の有用性が報告されているが、漢方薬内服による治療効果を画像上明らかにした研究はないため、内服による微細構造と脳機能について検討する。

英語
There are no studies on the therapeutic effects of Chinese herbal medicines in terms of imaging, so we will examine the microstructure and brain function of these medicines.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服開始2か月後の、治療効果が得られた群の微細構造と脳機能結合

英語
Microstructure and brain functional connectivity in the treatment-responsive group after 2 months of oral medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者に対しまず、rsfMRI、DTI、NODDI、 T1 sagittal、 FLAIRを撮像する。その後片頭痛患者には呉茱萸湯、気圧変化による頭痛を認めた患者には五苓散を内服開始させ、内服開始2か月後に、再度同プロトコールの撮像を行う。

英語
Patients will first undergo rsfMRI, DTI, NODDI, T1 sagittal, and FLAIR imaging. After that, patients with migraine headache are started on Gosyuyuto and those with barometric headache are started on Goreisan.Two months after the start of medication, imaging will be performed again with the same protocol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片頭痛および気圧変化による頭痛の既往があり、本研究の趣旨を理解し同意を得た被験者

英語
Subjects with a history of migraine or headache due to pressure change who understood the purpose of this study and gave consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、基礎疾患があり治療を受けている
(2)すでに漢方薬(呉茱萸湯・五苓散またはそれ以外)を内服している
(3)妊娠中
(4)他の臨床試験に参加中もしくは参加を予定している
(5)閉所恐怖症
(6)ペースメーカー、インプラントなどMRI撮像不適応
(7)担当医師より本研究への参加が適切でないと判断された患者

英語
(1) Having an underlying disease and receiving treatment
(2) Already taking Kampo medicines (Gosyuyuto, Goreisan or other)
(3) During pregnancy
(4) Currently participating or planning to participate in other clinical trials
(5) Claustrophobia
(6) Unsuitable for MRI imaging such as pacemaker or implant
(7) Having been judged by the physician in charge to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学
水戸協同病院

英語
University of Tsukuba
Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mito Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学
水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7, Miyamachi, Mito city, Ibaraki prefecture, Japan

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049765

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