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一般向け試験名/Public title

日本語
通所介護施設利用者を対象とした栄養評価Web フォーム（MNA プラス）活用による栄養状態の評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the assessment of nutritional status of nursing home users by using a nutritional assessment web form (MNA Plus)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養評価Web フォーム（MNA プラス）活用による栄養状態の評価

英語
Assessment of nutritional status using the Nutrition Assessment Web Form (MNA Plus)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所介護施設利用者を対象とした栄養評価Web フォーム
（MNA プラス）活用による栄養状態の評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the assessment of nutritional status of nursing home users by using a nutritional assessment web form (MNA Plus)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養評価Web フォーム（MNA プラス）活用による栄養状態の評価

英語
Assessment of nutritional status using the Nutrition Assessment Web Form (MNA Plus)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通所介護施設を利用している高齢者に対して、Mini Nutritional Assessment（MNA）プラスを用いて栄養状態を評価し、低栄養状態と判定され、かつ、栄養補助食品が必要と判定された方の体重の変化を調査する。

英語
Nutritional status will be assessed using Mini Nutritional Assessment (MNA) Plus for elderly people using nursing homes, and changes in weight will be investigated for those who are determined to be undernourished and in need of nutritional supplements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他

英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始後3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月及び12 ヵ月の体重変化

英語
Weight change at 3, 6, 9, and 12 months after the start of observation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が65 歳以上の方
2）適格性判定時にMNA プラスによってエネルギーアップが必要と判定さ
れた低栄養もしくは低栄養の恐れありの方
3）研究内容について十分に理解し、同意取得が可能な方

英語
(1) Age 65 years or older at the time of consent.
(2) Patients who have been determined by MNA Plus to be in need of an energy boost at the time of eligibility determination and who are undernourished or at risk of undernourishment
(3) Those who fully understand the contents of the study and are able to give consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時に週1 回以上栄養補助食品を摂取している方
2）同意取得時に骨折など運動器に著しい障害を有する方
3）通所介護施設での体重測定が困難な方
4）重度の認知症を有する方
5）観察開始4 週間前に外科的手術を受けた方、又は観察期間中に外科的手術を受ける予定の方
6）研究機関担当責任者によって本研究の対象として不適当と判断された方

英語
(1) Patients who are taking nutritional supplements at least once a week at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have significant musculoskeletal disorders such as fracture at the time of consent.
(3) Patients who have difficulty in weighing themselves at nursing home.
(4) Patients with severe dementia
(5) Patients who have undergone a surgical operation 4 weeks prior to the start of observation, or who are scheduled to undergo a surgical operation during the observation period
6) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	征和
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Yukikazu
ミドルネーム
姓	Kamada

所属組織/Organization

日本語
ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd

所属部署/Division name

日本語
マーケティング＆メディカルアフェアーズ統括部

英語
Marketing & Medical Affairs

郵便番号/Zip code

140-0002

住所/Address

日本語
東京都品川区東品川2丁目2番20号

英語
2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5769-6227

Email/Email

Yukikazu.Kamada@jp.nestle.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太樹
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd

部署名/Division name

日本語
マーケティング＆メディカルアフェアーズ統括部

英語
Marketing & Medical Affairs

郵便番号/Zip code

140-0002

住所/Address

日本語
東京都品川区東品川2丁目2番20号

英語
2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5769-6227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroki.Takano@jp.nestle.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Solasto Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ソラスト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nestle Japan Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ネスレ日本株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15-19

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049767

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