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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043580
受付番号 R000049767
科学的試験名 通所介護施設利用者を対象とした栄養評価Web フォーム (MNA プラス)活用による栄養状態の評価に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通所介護施設利用者を対象とした栄養評価Web フォーム(MNA プラス)活用による栄養状態の評価に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the assessment of nutritional status of nursing home users by using a nutritional assessment web form (MNA Plus)
一般向け試験名略称/Acronym 栄養評価Web フォーム(MNA プラス)活用による栄養状態の評価 Assessment of nutritional status using the Nutrition Assessment Web Form (MNA Plus)
科学的試験名/Scientific Title 通所介護施設利用者を対象とした栄養評価Web フォーム
(MNA プラス)活用による栄養状態の評価に関する前向き観察研究
A prospective observational study on the assessment of nutritional status of nursing home users by using a nutritional assessment web form (MNA Plus)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 栄養評価Web フォーム(MNA プラス)活用による栄養状態の評価 Assessment of nutritional status using the Nutrition Assessment Web Form (MNA Plus)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通所介護施設を利用している高齢者に対して、Mini Nutritional Assessment(MNA)プラスを用いて栄養状態を評価し、低栄養状態と判定され、かつ、栄養補助食品が必要と判定された方の体重の変化を調査する。 Nutritional status will be assessed using Mini Nutritional Assessment (MNA) Plus for elderly people using nursing homes, and changes in weight will be investigated for those who are determined to be undernourished and in need of nutritional supplements.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察開始後3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月及び12 ヵ月の体重変化 Weight change at 3, 6, 9, and 12 months after the start of observation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が65 歳以上の方
2)適格性判定時にMNA プラスによってエネルギーアップが必要と判定さ
れた低栄養もしくは低栄養の恐れありの方
3)研究内容について十分に理解し、同意取得が可能な方
(1) Age 65 years or older at the time of consent.
(2) Patients who have been determined by MNA Plus to be in need of an energy boost at the time of eligibility determination and who are undernourished or at risk of undernourishment
(3) Those who fully understand the contents of the study and are able to give consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時に週1 回以上栄養補助食品を摂取している方
2)同意取得時に骨折など運動器に著しい障害を有する方
3)通所介護施設での体重測定が困難な方
4)重度の認知症を有する方
5)観察開始4 週間前に外科的手術を受けた方、又は観察期間中に外科的手術を受ける予定の方
6)研究機関担当責任者によって本研究の対象として不適当と判断された方
(1) Patients who are taking nutritional supplements at least once a week at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have significant musculoskeletal disorders such as fracture at the time of consent.
(3) Patients who have difficulty in weighing themselves at nursing home.
(4) Patients with severe dementia
(5) Patients who have undergone a surgical operation 4 weeks prior to the start of observation, or who are scheduled to undergo a surgical operation during the observation period
6) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
征和
ミドルネーム
鎌田
Yukikazu
ミドルネーム
Kamada
所属組織/Organization ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd
所属部署/Division name マーケティング&メディカルアフェアーズ統括部 Marketing & Medical Affairs
郵便番号/Zip code 140-0002
住所/Address 東京都品川区東品川2丁目2番20号 2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5769-6227
Email/Email Yukikazu.Kamada@jp.nestle.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太樹
ミドルネーム
高野
Hiroki
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd
部署名/Division name マーケティング&メディカルアフェアーズ統括部 Marketing & Medical Affairs
郵便番号/Zip code 140-0002
住所/Address 東京都品川区東品川2丁目2番20号 2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5769-6227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroki.Takano@jp.nestle.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Solasto Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ソラスト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nestle Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ネスレ日本株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック倫理審査委員会 Yamauchi Clinic IRB
住所/Address 東京都目黒区自由が丘1丁目15-19 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan
電話/Tel 03-5575-5862
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 10
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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