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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043715
受付番号 R000049769
科学的試験名 Trident IIを用いた人工股関節全置換術(THA)の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/23
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Trident IIを用いた人工股関節全置換術(THA)の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究 Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Trident II in total hip arthroplasty (THA)
一般向け試験名略称/Acronym Trident II multi-center study Trident II multi-center study
科学的試験名/Scientific Title Trident IIを用いた人工股関節全置換術(THA)の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究 Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Trident II in total hip arthroplasty (THA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Trident II multi-center study Trident II multi-center study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、リウマチ、RDC、骨折 Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではTrident IIを使用したTHA後の臨床成績・患者情報を取集し、通常診療で得られた臨床データを基に有効性、安全性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to collect clinical outcomes and patient information after THA using Trident II and to evaluate its safety and effectiveness based on clinical data obtained in Normal medical care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【有効性】
X線画像評価(Radiolucent line、Spot welds、骨侵入、早期固定)による固定性及び安定性の評価
Effectiveness:
To evaluate the fixability and stability by radiographic evaluations (Radiolucent line, Spot welds, Bone ingrowth, Early fixation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性】
・臨床転帰(JHEQ、JOAスコア)
・脱臼/再置換率

【安全性】
・安全性情報(有害事象、不具合)
Effectiveness:
Clinical outcome(JHEQ,JOA score)
Dislocation/Revision rate

Safety
Safety information (Adverse event, Malfunction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前向きに登録される症例
1. Trident IIを用いて過去に初回THAを施行された患者、または初回THAを実施予定の患者
2. 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、骨折の患者
3. 手術時年齢が20歳以上の患者
4. 本人より文書による同意を取得した患者

後ろ向きに登録される症例
1. Trident IIを用いて過去に初回THAを施行された患者
2. 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、骨折の患者
3. 手術時年齢が20歳以上の患者
4. フォローアップの来院が困難等の理由で研究対象者本人からの同意の取得が困難であり、本人、またはその代諾者によるオプトアウトで研究参加の拒否をされなかった患者
Subjects enrolled prospectively
1. Patient is a candidate for primary THA with Trident II, or underwent primary THA with Trident II.
2. Patient is diagnosed with
Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, Rapidly Destructive Coxarthropathy, Fracture.
3.Patient is 20 years of age or older at the time of surgery.
4. Patient has signed an Informed
Patient Consent Form.

Subjects enrolled retrospectively
1. Patient underwent primary THA with Trident II.
2. Patient is diagnosed with
Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, Rapidly Destructive Coxarthropathy, Fracture.
3.Patient is 20 years of age or older at the time of surgery.
4. It is unable to obtain consent from the study candidate for reasons such as difficulty in visiting the hospital for follow-up, and the patient did not refuse to participate in the study by opting out by herself/himself or their alternates.
除外基準/Key exclusion criteria 前向きに登録される症例
1. 再置換THA患者
2. 妊娠中又はその可能性が高い患者
3. 免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が本研究のX線画像評価に大きく影響を及ぼすと研究者が考える患者
4. 研究者がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
5. その他の治験、及び介入を行う臨床研究、他の製造販売業等が委託する臨床研究に登録されている又は登録の予定がある患者

後ろ向きに登録される症例
1. 再置換THA患者
2. 妊娠中又はその可能性が高い患者
3. 免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が本研究のX線画像評価に大きく影響を及ぼすと研究者が考える患者
4. 本研究の対象となる期間に、その他の治験、及び介入を行う臨床研究、他の製造販売業等が委託する臨床研究に登録されていた患者
5. 取得できる通常診療の情報が術直後までの患者
Subjects enrolled prospectively
1.Revision THA
2.Patient is pregnant or potentially pregnant.
3. Patient is immunologically suppressed or receiving steroids which limits the ability to evaluate radiography on this study.
4. Patient is determined to be unsuitable for other obvious reasons by the investigator.
5.Patient have participated in another clinical trial, clinical study with intervention or clinical study sponsored by other pharmaceutical/medical device companies, or plans to participate them.

Subjects enrolled retrospectively
1.Revision THA
2.Patient is pregnant or potentially pregnant.
3. Patient is immunologically suppressed or receiving steroids which limits the ability to evaluate radiography on this study.
4. Patient have participated in another clinical trial, a clinical study with intervention or a clinical study sponsored by other health care companies during the period to collect the data for this study.
5. Normal medical information is available up to immediately after surgery.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝司
ミドルネーム
坂井 
Takashi
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,Minami-Kogushi,Ube City,Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2111
Email/Email y-ortho@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太
ミドルネーム
鈴木 
Kenta
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 112-0004
住所/Address 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6894-8394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NSKclinicaltrial@stryker.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部付属病院 臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,Minami-Kogushi,Ube City,Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究開始前であり、記載事項なし。 This in before the start of research, and there are no items to be described.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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