UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043715
受付番号	R000049769
科学的試験名	Trident IIを用いた人工股関節全置換術（THA）の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/03/23
最終更新日	2024/03/25 09:09:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Trident IIを用いた人工股関節全置換術（THA）の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Trident II in total hip arthroplasty (THA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trident II multi-center study

英語
Trident II multi-center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Trident IIを用いた人工股関節全置換術（THA）の有効性及び安全性を評価する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Trident II in total hip arthroplasty (THA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trident II multi-center study

英語
Trident II multi-center study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、リウマチ、RDC、骨折

英語
Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではTrident IIを使用したTHA後の臨床成績・患者情報を取集し、通常診療で得られた臨床データを基に有効性、安全性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to collect clinical outcomes and patient information after THA using Trident II and to evaluate its safety and effectiveness based on clinical data obtained in Normal medical care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性】
X線画像評価（Radiolucent line、Spot welds、骨侵入、早期固定）による固定性及び安定性の評価

英語
Effectiveness:
To evaluate the fixability and stability by radiographic evaluations (Radiolucent line, Spot welds, Bone ingrowth, Early fixation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
・臨床転帰（JHEQ、JOAスコア）
・脱臼/再置換率

【安全性】
・安全性情報（有害事象、不具合）

英語
Effectiveness:
Clinical outcome(JHEQ,JOA score)
Dislocation/Revision rate

Safety
Safety information (Adverse event, Malfunction)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向きに登録される症例
1. Trident IIを用いて過去に初回THAを施行された患者、または初回THAを実施予定の患者
2. 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、骨折の患者
3. 手術時年齢が20歳以上の患者
4. 本人より文書による同意を取得した患者

後ろ向きに登録される症例
1. Trident IIを用いて過去に初回THAを施行された患者
2. 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、骨折の患者
3. 手術時年齢が20歳以上の患者
4. フォローアップの来院が困難等の理由で研究対象者本人からの同意の取得が困難であり、本人、またはその代諾者によるオプトアウトで研究参加の拒否をされなかった患者

英語
Subjects enrolled prospectively
1. Patient is a candidate for primary THA with Trident II, or underwent primary THA with Trident II.
2. Patient is diagnosed with
Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, Rapidly Destructive Coxarthropathy, Fracture.
3.Patient is 20 years of age or older at the time of surgery.
4. Patient has signed an Informed
Patient Consent Form.

Subjects enrolled retrospectively
1. Patient underwent primary THA with Trident II.
2. Patient is diagnosed with
Osteoarthritis, Femoral head necrosis, Rheumatoid arthritis, Rapidly Destructive Coxarthropathy, Fracture.
3.Patient is 20 years of age or older at the time of surgery.
4. It is unable to obtain consent from the study candidate for reasons such as difficulty in visiting the hospital for follow-up, and the patient did not refuse to participate in the study by opting out by herself/himself or their alternates.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前向きに登録される症例
1. 再置換THA患者
2. 妊娠中又はその可能性が高い患者
3. 免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が本研究のX線画像評価に大きく影響を及ぼすと研究者が考える患者
4. 研究者がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
5. その他の治験、及び介入を行う臨床研究、他の製造販売業等が委託する臨床研究に登録されている又は登録の予定がある患者

後ろ向きに登録される症例
1. 再置換THA患者
2. 妊娠中又はその可能性が高い患者
3. 免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が本研究のX線画像評価に大きく影響を及ぼすと研究者が考える患者
4. 本研究の対象となる期間に、その他の治験、及び介入を行う臨床研究、他の製造販売業等が委託する臨床研究に登録されていた患者
5. 取得できる通常診療の情報が術直後までの患者

英語
Subjects enrolled prospectively
1.Revision THA
2.Patient is pregnant or potentially pregnant.
3. Patient is immunologically suppressed or receiving steroids which limits the ability to evaluate radiography on this study.
4. Patient is determined to be unsuitable for other obvious reasons by the investigator.
5.Patient have participated in another clinical trial, clinical study with intervention or clinical study sponsored by other pharmaceutical/medical device companies, or plans to participate them.

Subjects enrolled retrospectively
1.Revision THA
2.Patient is pregnant or potentially pregnant.
3. Patient is immunologically suppressed or receiving steroids which limits the ability to evaluate radiography on this study.
4. Patient have participated in another clinical trial, a clinical study with intervention or a clinical study sponsored by other health care companies during the period to collect the data for this study.
5. Normal medical information is available up to immediately after surgery.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝司

ミドルネーム

姓坂井　

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1,Minami-Kogushi,Ube City,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2111

Email/Email

y-ortho@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太

ミドルネーム

姓鈴木　

英語

名 Kenta

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

112-0004

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1,Minami-Kogushi,Ube City,Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、観察研究

英語
Multicenter,Observational Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049769

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）