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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043585
受付番号 R000049771
科学的試験名 体外授精における精子調整法「ミグリス法」の有効性評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外授精における精子調整法「ミグリス法」の有効性評価研究 Efficacy evaluation study of sperm regulation method "Migris method" in in vitro fertilization
一般向け試験名略称/Acronym ミグリス体外授精 Miglis IVF
科学的試験名/Scientific Title 体外授精における精子調整法「ミグリス法」の有効性評価研究 Efficacy evaluation study of sperm regulation method "Migris method" in in vitro fertilization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミグリス体外授精 Miglis IVF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体外授精患者とその夫 In vitro fertilized patient and her husband
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 採卵された卵子に対して、密度勾配遠心(DGC)法とミグリス法の夫々で調整した精子を半分ずつ体外授精で使用した後の破棄検体の精子DNA断片化(sperm DNA fragmentation)率をTdT- mediated dUTP nick end labeling(TUNEL)法とフローサイトメーターでSDF値を測定して評価(原精液、DGC、ミグリス)すると共に、体外授精成績(授精方法、使用成熟卵数、受精胚数、良好胚数、良好胚盤胞数)、移植情報(移植胚精子、移植胚グレード、妊娠判定、流産数、生産数)との相関を評価する。 Evaluate the correlation between Sperm DNA fragmentation (SDF) rate in discarded samples of patients of IVF who sibling sperm prepared by density gradient centrifugation (DGC) and Miglis methods and IVF outcome (number of mature oocytes, fertilized oocytes, good embryos and blastcysts, pregnancy, abortion, childbirth etc).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SDF率と体外授精成績の相関性 Correlation between SDF rate and IVF outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上50歳未満の女性(夫については20歳以上)
2)複数個の採卵が想定される者(妻)とその夫
3)研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) Female patients between the ages of 20 and 50 (20 and over for husbands)
2) A patient (wife) and her husband who are expected to collect multiple eggs
3) Patients with written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)20歳未満の女性と男性
2)DGC法(+Swim-up法)と、ミグリス法で夫々処理した精子を、半分ずつ体外授精で使用できなかった者
3) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した者
1) Female and male patients under the age of 20
2) IVF patients who could not use half of the sperms treated by the DGC method (+ Swim-up method) and the Migris method by in vitro fertilization.
3) Patients who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠志
ミドルネーム
前沢
Tadashi
ミドルネーム
Maezawa
所属組織/Organization 三重大学 Mie univercity
所属部署/Division name 医学部附属病院産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, Mie Hospital
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tada-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輝
ミドルネーム
武内
Hiroki
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 三重大学 Mie univercity
部署名/Division name 医学系研究科 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miglis-sdf@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Menicon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メニコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 0592321111
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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