UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精子DNA断片化の悪化を予防するXeno-freeな新規精子凍結保護液の開発研究

英語
Development and research of a new Xeno-free sperm cryopreservation reagent that prevents exacerbation of sperm DNA fragmentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDF精子凍結

英語
SDF sperm cryopreservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精子DNA断片化の悪化を予防するXeno-freeな新規精子凍結保護液の開発研究

英語
Development and research of a new Xeno-free sperm cryopreservation reagent that prevents exacerbation of sperm DNA fragmentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDF精子凍結

英語
SDF sperm cryopreservation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症患者

英語
Infertility patients

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
凍結精子融解後の運動率の改善と精子DNA断片化（Sperm DNA fragmentation）率の低減を目的とし、臨床で使用可能なXeno－free新規凍結保存液を開発する。

英語
We will develop a new Xeno-free cryopreservation solution that can be used clinically with the aim of improving the motility after thawing frozen sperm and reducing the rate of sperm DNA fragmentation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凍結融解後の精子のSDF率

英語
SDF rate of sperm after freezing and thawing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原精液の総精子濃度が2,000万匹/ml 以上かつ運動率が30% 以上認められた、体外受精後または精液検査後の破棄予定の検体
2）密度勾配遠心法による処理後の運動率が80%以上かつ運動精子数が1×104匹/ml以上の検体
3）年齢： 20歳以上
4）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1) Discarded Specimens after in vitro fertilization or semen test that which the total sperm concentration of raw semen is 20 million per ml or more and the motility rate is 30 percentage or more.
2) Discarded specimens with a motility rate of 80 percentage or more and a motile sperm count of 10000 per ml or more after treatment by density gradient centrifugation
3) 20 years and over
4) After sufficient informed consent to participate in this study, the patient's voluntary written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）原精液の総精子濃度が2,000万匹/ml 未満かつ、または運動率が30% 未満の破棄予定の検
2）密度勾配遠心法による処理後の運動率が80%未満かつ、または運動精子数が1×104匹/ml未満の破棄予定の検体
3）研究責任者/分担者が研究に不適切と判断した検体

英語
1) discarded sample that the total sperm concentration of the raw semen is less than 20 million per ml or the motility rate is less than 30 percentage.
2) Specimens to be discarded with a motility rate of less than 80 percentage after treatment by density gradient centrifugation or a motile sperm count of less than 10000 per ml
3) Specimens judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for research

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠志
ミドルネーム
姓	前沢

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Maezawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie univercity

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie Hospital

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592321111

Email/Email

tada-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院高度生殖医療センター

英語
Center of Advanced Reproductive Medicine , Mie Hospital

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fertility-repro@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

0592321111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049772

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