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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043590
受付番号 R000049774
科学的試験名 試験食品摂取による食後血糖値への影響に関するランダム化単盲検標準食品対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/06
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による食後血糖値への影響評価試験 Clinical trial for evaluation of effects on postprandial blood glucose levels of a test food
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による食後血糖値への影響評価試験 Clinical trial for evaluation of effects on postprandial blood glucose levels of a test food
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による食後血糖値への影響に関するランダム化単盲検標準食品対照クロスオーバー試験 Randomized, single-blind, standard food-controlled crossover study of the effects of test food intake on postprandial blood glucose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による食後血糖値への影響評価試験 Clinical trial for evaluation of effects on postprandial blood glucose levels of a test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血糖値が高めの成人 Adults who tend to have high blood glucose levels
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の食後血糖上昇への影響を評価する To investigate the effects of test food on postprandial blood glucose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取後の血糖値曲線下面積 Area under the curve of postprandial blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を単回摂取→休止期間2週間→被験食品を単回摂取 Single ingestion of placebo food, washout period for 2 weeks, single ingestion of test food.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品を単回摂取→休止期間2週間→対照食品を単回摂取 Single ingestion of test food, washout period for 2 weeks, single ingestion of placebo food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上、65歳未満の者
② 事前調査において以下の基準のいずれかに当てはまる者
i) 空腹時血糖値が100 mg/dL以上126mg/dL未満
ii) 75g 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)における1時間値が180mg/dL以上
iii) 75g OGTTにおける2時間値が140mg/dL以上200 mg/dL未満
iv) HbA1c値が5.6%以上6.5%未満
1) Subjects aged 20 or more and less than 65.
2) Subjects who meet any of the following criteria in the preliminary survey.
i) Fasting blood glucose level is 100 mg/dL or more and less than 125 mg/dL.
ii) 1-hour blood glucose level in 75-g oral glucose tolerance test (75 g OGTT) is 180 mg/dL or more.
iii) 2-hour blood glucose level in the 75 g OGTT is 140 mg/dL or more and less than 200 mg/dL.
iv) HbA1c value is 5.6 % or more and less than 6.5 %.
除外基準/Key exclusion criteria ① 乳または大豆由来成分摂取によりアレルギー症状を呈する者
② 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に成分献血または200 mL以上の献血等の採血、4ヶ月以内に400 mL以上の献血等の採血をした者
③ 事前調査において以下の両方に該当する者
i) HbA1c値が6.5%以上
ii) 空腹時血糖値が126 mg/dL以上または75gOGTTにおける2時間値が200 mg/dL以上
④ 糖尿病の診断を受けている者
⑤ 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
⑥ 試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の者
⑦ 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
⑧ その他、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects who exhibit allergic symptoms due to intake of milk or soybean-derived ingredients.
2) Subjects who donated/collected blood components or 200 mL or more of blood in the past 1 month, or who donated/collected 400 mL or more of blood on the past 4 months.
3) Subjects who meet both of the following criteria in the preliminary survey.
i) HbA1c value is 6.5 % or more.
ii) Fasting blood glucose level is 126 mg/dL or more, or 75 g OGTT 2-hour blood glucose level is 200 mg/dL or more.
4) Subjects who have been diagnosed with diabetes.
5) Subjects taking medications that may affect blood glucose levels.
6) Subjects who plan to participate in other clinical trials during the trial period.
7) Subjects who are under medical treatment of diseases in liver, kidneys, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine and metabolic systems, or who have serious medical history of those diseases.
8) Others who are judged by the investigator to be inappropriate as participants in this test.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 医療法人社団知正会東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル KT Bldg, 2F, 1-1-8 Taesu, Chuo-ku, Tokyo 103-0028, JAPAN
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英利
ミドルネーム
小久保
Eri
ミドルネーム
Kokubo
組織名/Organization 森永乳業株式会社 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
部署名/Division name 研究本部 健康栄養科学研究所 R&D Division Wellness&Nutrition Science Institute
郵便番号/Zip code 252-8583
住所/Address 神奈川県座間市東原5-1-83 1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-city, Kanagawa Pref. Japan
電話/TEL 046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-karita@morinagamik.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団知正会東京センタークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022,Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団知正会東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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