UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043933
受付番号 R000049776
科学的試験名 透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2022/10/26 11:10:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるHelicobacter pylori感染症の検討


英語
Study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるHelicobacter pylori感染症の検討


英語
Study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査


英語
Multicenter epidemiological study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査


英語
Multicenter epidemiological study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析
Helicobacter pylori感染症


英語
hemodialysis
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析群と正常腎機能患者群(コントロール群)でのHelicobacter pylori感染率の検討


英語
To clarify the difference in the prevalence of H.pylori infection between patients with hemodialysis and normal renal function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析期間とH.pylori感染率の関係の検討


英語
Study of the relationship between prevalence of H.pylori infection and duration of hemodialysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析群とコントロール群のH.pylori感染率


英語
Prevalence of H.pylori infection between patients with hemodialysis and normal renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析群での透析期間とH.pylori感染率との関係
年代別の透析群とコントロール群のH.pylori感染率


英語
Relationship between prevalence of H.pylori infection and duration of hemodialysis
Prevalence of H.pylori infection in hemodialysis by age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性的に血液透析を受けており、抗H.pylori抗体もしくは迅速ウレアーゼ試験もしくはH.pylori鏡検を行った患者を透析群とする。
人間ドックで抗H.pylori抗体もしくは迅速ウレアーゼ試験もしくはH.pylori鏡検を行い、eGFRが60mL/min/1.73m2以上の患者をコントロ-ル群とする。


英語
Patients on chronic hemodialysis with anti-H.pylori antibody or rapid urease test or H.pylori speculum examination will be the dialysis group.
Patients with anti-H.pylori antibody or rapid urease test or H.pylori speculum examination and eGFR of 60 mL/min/1.73 m2 or higher in the human health checkup will be defined as the control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にH.pylori除菌治療を受けたことのある患者、もしくは除菌歴不明の患者。
迅速ウレアーゼ試験を受けた患者の中で、PPIもしくは粘膜保護剤を服用中の患者。


英語
Patients who have received previous H. pylori eradication treatment or whose eradication history is unknown.Patients who have undergone rapid urease testing and are taking PPIs or mucosal protectants.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩之
ミドルネーム
森田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Morita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
総合病態内科学分野


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6632

Email/Email

hmorita@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
典子
ミドルネーム
髙橋


英語
Noriko
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
総合病態内科学分野


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6632

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sannomiya-gif@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会


英語
The ethics committee of the Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

218

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在データ解析中のため


英語
Due to data analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 15

最終更新日/Last modified on

2022 10 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名