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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043933
受付番号 R000049776
科学的試験名 透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者におけるHelicobacter pylori感染症の検討 Study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者におけるHelicobacter pylori感染症の検討 Study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査 Multicenter epidemiological study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者のHelicobacter pylori感染症についての多施設疫学調査 Multicenter epidemiological study of Helicobacter pylori infection in dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析
Helicobacter pylori感染症
hemodialysis
Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析群と正常腎機能患者群(コントロール群)でのHelicobacter pylori感染率の検討 To clarify the difference in the prevalence of H.pylori infection between patients with hemodialysis and normal renal function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 透析期間とH.pylori感染率の関係の検討 Study of the relationship between prevalence of H.pylori infection and duration of hemodialysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析群とコントロール群のH.pylori感染率 Prevalence of H.pylori infection between patients with hemodialysis and normal renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析群での透析期間とH.pylori感染率との関係
年代別の透析群とコントロール群のH.pylori感染率
Relationship between prevalence of H.pylori infection and duration of hemodialysis
Prevalence of H.pylori infection in hemodialysis by age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性的に血液透析を受けており、抗H.pylori抗体もしくは迅速ウレアーゼ試験もしくはH.pylori鏡検を行った患者を透析群とする。
人間ドックで抗H.pylori抗体もしくは迅速ウレアーゼ試験もしくはH.pylori鏡検を行い、eGFRが60mL/min/1.73m2以上の患者をコントロ-ル群とする。
Patients on chronic hemodialysis with anti-H.pylori antibody or rapid urease test or H.pylori speculum examination will be the dialysis group.
Patients with anti-H.pylori antibody or rapid urease test or H.pylori speculum examination and eGFR of 60 mL/min/1.73 m2 or higher in the human health checkup will be defined as the control group.
除外基準/Key exclusion criteria 過去にH.pylori除菌治療を受けたことのある患者、もしくは除菌歴不明の患者。
迅速ウレアーゼ試験を受けた患者の中で、PPIもしくは粘膜保護剤を服用中の患者。
Patients who have received previous H. pylori eradication treatment or whose eradication history is unknown.Patients who have undergone rapid urease testing and are taking PPIs or mucosal protectants.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩之
ミドルネーム
森田
Hiroyuki
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu University
所属部署/Division name 総合病態内科学分野 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6632
Email/Email hmorita@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
髙橋
Noriko
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University
部署名/Division name 総合病態内科学分野 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sannomiya-gif@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岐阜大学 Gifu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 The ethics committee of the Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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