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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043713
受付番号 R000049777
科学的試験名 介護保険施設に入所する高齢者の睡眠・覚醒リズムの改善を目指した夜間排泄ケアの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の睡眠・覚醒リズムの改善を目指した夜間排泄ケアの検討 Study of night excretion aiming at improvement of the sleep-wake rhythm of the elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の睡眠・覚醒リズムの改善を目指した夜間排泄ケアの検討 Study of night excretion aiming at improvement of the sleep-wake rhythm of the elderly
科学的試験名/Scientific Title 介護保険施設に入所する高齢者の睡眠・覚醒リズムの改善を目指した夜間排泄ケアの検討 Examination of night excretion care aiming at improvement of the sleep / wake rhythm of elderly people entering long-term care insurance facilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護保険施設に入所する高齢者の睡眠・覚醒リズムの改善を目指した夜間排泄ケアの検討 Examination of night excretion care aiming at improvement of the sleep / wake rhythm of elderly people entering long-term care insurance facilities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不規則睡眠・覚醒リズム障害 Irregular sleep-wake rhythm disorder
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の睡眠改善を目指したおむつ交換方法への示唆を得ることを目的に,介護保険施設で行われる夜間のおむつ交換回数を減らし,睡眠変数の変化からその効果と高齢者の特徴を検討する the frequency of night-time diaper changes conducted at fixed times at nursing care insurance facility was reduced from per night and the resulting changes in sleep variables were considered along with the characteristics of the elderly residents, with the goal of acquiring hints for diaper-changing methods that could improve sleep quality.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中途覚醒時間の減少 Decrease in wake after sleep onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠変数の変化 changes in sleep variables

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介護保険施設1施設で一律定時に行われる夜間のおむつ交換回数を2回から1回に減らす the frequency of night-time diaper changes conducted at fixed times at a single nursing care insurance facility was reduced from twice to once per night and the resulting changes in sleep variables were considered along with the characteristics of the elderly residents,
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究への同意
高齢者施設に入所している
夜間におむつ交換が必要


Consent to research
Entering a long-term care insurance facilities
Change diapers at night
除外基準/Key exclusion criteria 皮膚疾患がある
睡眠障害がある
泌尿器疾患がある
定時の体位変換がある
施設退所の予定がある
Skin disorders
Sleeping disorder
Urinary disorders
Posture change
Planning to leave the facility
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小西
Madoka
ミドルネーム
Konishi
所属組織/Organization 聖カタリナ大学 St.Catherine University
所属部署/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 790-0022
住所/Address 松山市永代町10-1 1-10 Eidaicyo,Matuyama
電話/TEL 0899470502
Email/Email konishi@catherine.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小西
Madoka
ミドルネーム
Konishi
組織名/Organization 聖カタリナ大学 St.Catherine University
部署名/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 790-0022
住所/Address 松山市永代町10-1 1-10 Eidaicyo,Matuyama
電話/TEL 0899470502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konishi@catherine.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-17 1-5-17 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 0666453548
Email/Email d16na001@yf.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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