UMIN試験ID | UMIN000043599 |
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受付番号 | R000049781 |
科学的試験名 | 手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/15 |
最終更新日 | 2021/11/22 10:07:30 |
日本語
手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】
英語
Wrist ICT-Based Sleep and CircaDian BlOod Pressure Monitoring Program
- Night blood pressure registry: [WISDOM-Night Registry]
日本語
WISDOM-Night Registry
英語
WISDOM-Night Registry
日本語
手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】
英語
Wrist ICT-Based Sleep and CircaDian BlOod Pressure Monitoring Program
- Night blood pressure registry: [WISDOM-Night Registry]
日本語
WISDOM-Night Registry
英語
WISDOM-Night Registry
日本/Japan |
日本語
心筋梗塞・狭心症・心不全・脳梗塞・脳出血・くも膜下出血・大動脈解離・末梢動脈疾患・高血圧症・糖尿病・高脂血症・心房細動・慢性腎臓病・慢性閉塞性肺疾患・睡眠時無呼吸症候群・高尿酸血症
英語
myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, aortic dissection, peripheral arterial disease, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, atrial fibrillation, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome, hyperuricemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新規手首式血圧計を用いて、日常生活の中で7日間測定した手首夜間血圧と心血管予後との関連を明らかにする。また、心血管予後予測能の高い夜間血圧測定タイミングおよび夜間血圧指標を検討する。
英語
To investigate the relationship between nighttime blood pressure (BP) measured by a wrist-type home BP monitoring device for 7 days in daily life and cardiovascular events.
To examine the best timing of nighttimeBP measurement schedule and the nighttime BPindex, which could predict future cardiovascular events.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手首夜間血圧平均値と主要心血管イベント発症との関連
主要イベント:総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)、脳血管障害(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)の発症、大動脈解離、入院を要する心不全、心不全症状および兆候の悪化に対する心不全治療の強化
英語
Relationship between the average of wrist-measured nighttimeblood pressure values and the onset of major cardiovascular events
Major cardiovascular events: total death, cardiovascular death, sudden death, ischemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), aortic dissection, and hospitalization by heart failure, enhanced treatment of worsening heart failure symptoms
日本語
1)手首夜間血圧平均値と下記疾患発症との関連
新たに症状が出現した心房細動の発症、末梢動脈疾患、腎機能悪化(慢性透析の導入を含む)、新規糖尿病の発症、症候性痛風発作の発症
2)各手首血圧測定ポイント(2時,3時,4時,4時間後, 起床後, 就寝前)平均値と心血管疾患発症との関連
3)ベースラインと1年後の手首血圧の変化とイベント発症との関連
英語
1) Relationship between the average of wrist-measured nighttimeblood pressure values and the onset of the following diseases;
New onset of atrial fibrillation, peripheral arterial disease, deterioration of renal function (including initiation of chronic dialysis), diabetes mellitus, or onset of gout attack
2) Relationship between the mean value of each wrist BP measurement point (2 o'clock, 3 o'clock, 4 o'clock, 4 hours after going to bed, morning, or evening) and the onset of cardiovascular disease
3) Relationship between the wrist BP changes (from baseline to 1-year-later) and the onset of cardiovascular event
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次の基準をすべて満たす患者
1)心血管疾患*1の既往または、心血管リスク因子*2を1つ以上有する患者
2)手首周13.5cm-21.5cmの患者
*1:脳血管障害(脳梗塞・脳出血・くも膜下出血)・心筋梗塞・狭心症・大動脈解離・末梢動脈疾患・心不全
*2:糖尿病・高脂血症・高血圧(治療中高血圧または診察室血圧130/80 mmHg以上)・慢性腎臓病(CKD)・心房細動・睡眠時無呼吸症候群・慢性閉塞性肺疾患・高尿酸血症・現在の喫煙
英語
Patients who meet all the following criteria will be eligible for this study.
1) Patients with at least one history of the following cardiovascular diseases *1 or patients with at least one of the following cardiovascular risk factors *2
2) wrist circumference: 13.5-21.5cm
*1: Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, peripheral arterial disease, or heart failure
* 2: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypertension (hypertension with antihypertensivetreatment or untreated hypertension with office BP>130/80 mmHg), chronic kidney disease (CKD), atrial fibrillation, sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, hyperuricemia, or current smoking
日本語
次のいずれかに該当する患者
1)シフトワーカーで週3日以上夜間勤務に従事している方
2)6ヶ月以内の脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)の既往のある患者
3)慢性透析中の患者
4)その他の重篤疾患(癌、膠原病など)の患者(ただし癌の寛解または治癒が確認された患者は登録可能とする)
5)ペースメーカー使用中の患者
英語
Patients who meet the following exclusion criteria:
1) Shift worker (those who are engaged in night shifts more than 3 days a week)
2) Patients who have history of cerebrovascular disease (exclude asymptomatic and transient) within 6 months before enrollment.
3) Patients with chronic renal failure on hemodialysis
4) Other serious diseases (cancer, collagen disease, etc.). However, patients who have been confirmed to be in remission or cure of cancer can be registered.
5) Patients using a pacemaker
3500
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名 | 七臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 |
英語
名 | Kazuomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kario |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
329-0498
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 星出 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshide |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
329-0498
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,
0285-58-7344
hoshide@jichi.ac.jp
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学
英語
Super Circulation Monitoring with High Technology R & D Center
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最先端循環モニタリング研究開発講座
その他/Other
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オムロンヘルスケア株式会社
英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
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自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Bioethics Committee for Clinical Research, Jichi Medical University Hospital
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,
0285-58-8933
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
自治医科大学附属病院(栃木県)、鷲谷病院(栃木県)、とちぎメディカルセンターしもつが(栃木県)、南三陸病院(宮城県)、奥田クリニック(東京都)、小椿クリニック(広島県)、旭川医科大学病院(北海道)、留萌市立病院(北海道)、表参道内科眼科(東京都)、横浜呼吸器クリニック(神奈川県)、藤田脳神経外科医院(香川県)、上田内科クリニック(福岡県)、おんが病院(福岡県)
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
【研究方法】
研究参加者には、ベースライン時と登録1年後に、家庭で手首式血圧計を用いて起床後・就寝前・夜間の血圧測定を7日間依頼する。ベースラインから7年後まで(追跡期間)、イベント発症の有無等の情報を診療録から収集する。
追跡期間中に診療において実施した以下の検査結果およびカルテ記載情報があれば、研究データとして収集する。
[収集項目]血圧検査情報(診察室血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧)、心臓エコー検査、血液検査、尿検査、血管機能検査、InBody、治療薬情報
【サブコホート研究】
自治医科大学附属病院および鷲谷病院における本研究参加者で、治療中高血圧患者または診察室血圧130/80mmHg以上の患者のうちサブコホート研究への参加同意が得られた患者には、さらに心臓エコー検査、CAVI、Inbody検査を行う。サブコホート研究では、夜間血圧と臓器障害との関連を検討する。
英語
[Study methods]
Study patients are asked to measure their BPs at home (morning, evening, and nighttime) for 7 days at the time of baseline and 1-year-later. The information such as the occurrence of cardiovascular events will be collected from the medical record from baseline to 7-year-later (Follow-up period).
During the follow-up period, the following test results and medical record information, if any, performed in the clinical practice will be collected as research data; Blood pressure (Office BP, home BP, and ambulatory BP), Echocardiography, Blood test, Urine test, Vascular function test, InBody, Medication
[Sub-cohort study]
At Jichi Medical University Hospital and Washiya Hospital, patients with hypertension and who agree with participating in the sub-cohort study, will be additionally underwent echocardiography, CAVI, and Inbody examination. In the sub-cohort study, the relationship between wrist-measured nighttime BP and target organ
2021 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |