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UMIN試験ID UMIN000043599
受付番号 R000049781
科学的試験名 手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/15
最終更新日 2021/11/22 10:07:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】


英語
Wrist ICT-Based Sleep and CircaDian BlOod Pressure Monitoring Program
- Night blood pressure registry: [WISDOM-Night Registry]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WISDOM-Night Registry


英語
WISDOM-Night Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手首血圧計で測定した夜間血圧と心血管予後に関する研究【WISDOM-Night Registry】


英語
Wrist ICT-Based Sleep and CircaDian BlOod Pressure Monitoring Program
- Night blood pressure registry: [WISDOM-Night Registry]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WISDOM-Night Registry


英語
WISDOM-Night Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞・狭心症・心不全・脳梗塞・脳出血・くも膜下出血・大動脈解離・末梢動脈疾患・高血圧症・糖尿病・高脂血症・心房細動・慢性腎臓病・慢性閉塞性肺疾患・睡眠時無呼吸症候群・高尿酸血症


英語
myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, aortic dissection, peripheral arterial disease, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, atrial fibrillation, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome, hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規手首式血圧計を用いて、日常生活の中で7日間測定した手首夜間血圧と心血管予後との関連を明らかにする。また、心血管予後予測能の高い夜間血圧測定タイミングおよび夜間血圧指標を検討する。


英語
To investigate the relationship between nighttime blood pressure (BP) measured by a wrist-type home BP monitoring device for 7 days in daily life and cardiovascular events.
To examine the best timing of nighttimeBP measurement schedule and the nighttime BPindex, which could predict future cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手首夜間血圧平均値と主要心血管イベント発症との関連
主要イベント:総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)、脳血管障害(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)の発症、大動脈解離、入院を要する心不全、心不全症状および兆候の悪化に対する心不全治療の強化


英語
Relationship between the average of wrist-measured nighttimeblood pressure values and the onset of major cardiovascular events
Major cardiovascular events: total death, cardiovascular death, sudden death, ischemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), aortic dissection, and hospitalization by heart failure, enhanced treatment of worsening heart failure symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)手首夜間血圧平均値と下記疾患発症との関連
新たに症状が出現した心房細動の発症、末梢動脈疾患、腎機能悪化(慢性透析の導入を含む)、新規糖尿病の発症、症候性痛風発作の発症
2)各手首血圧測定ポイント(2時,3時,4時,4時間後, 起床後, 就寝前)平均値と心血管疾患発症との関連
3)ベースラインと1年後の手首血圧の変化とイベント発症との関連


英語
1) Relationship between the average of wrist-measured nighttimeblood pressure values and the onset of the following diseases;
New onset of atrial fibrillation, peripheral arterial disease, deterioration of renal function (including initiation of chronic dialysis), diabetes mellitus, or onset of gout attack
2) Relationship between the mean value of each wrist BP measurement point (2 o'clock, 3 o'clock, 4 o'clock, 4 hours after going to bed, morning, or evening) and the onset of cardiovascular disease
3) Relationship between the wrist BP changes (from baseline to 1-year-later) and the onset of cardiovascular event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の基準をすべて満たす患者
1)心血管疾患*1の既往または、心血管リスク因子*2を1つ以上有する患者
2)手首周13.5cm-21.5cmの患者

*1:脳血管障害(脳梗塞・脳出血・くも膜下出血)・心筋梗塞・狭心症・大動脈解離・末梢動脈疾患・心不全
*2:糖尿病・高脂血症・高血圧(治療中高血圧または診察室血圧130/80 mmHg以上)・慢性腎臓病(CKD)・心房細動・睡眠時無呼吸症候群・慢性閉塞性肺疾患・高尿酸血症・現在の喫煙


英語
Patients who meet all the following criteria will be eligible for this study.
1) Patients with at least one history of the following cardiovascular diseases *1 or patients with at least one of the following cardiovascular risk factors *2
2) wrist circumference: 13.5-21.5cm

*1: Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, peripheral arterial disease, or heart failure
* 2: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypertension (hypertension with antihypertensivetreatment or untreated hypertension with office BP>130/80 mmHg), chronic kidney disease (CKD), atrial fibrillation, sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, hyperuricemia, or current smoking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する患者
1)シフトワーカーで週3日以上夜間勤務に従事している方
2)6ヶ月以内の脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)の既往のある患者
3)慢性透析中の患者
4)その他の重篤疾患(癌、膠原病など)の患者(ただし癌の寛解または治癒が確認された患者は登録可能とする)    
5)ペースメーカー使用中の患者


英語
Patients who meet the following exclusion criteria:
1) Shift worker (those who are engaged in night shifts more than 3 days a week)
2) Patients who have history of cerebrovascular disease (exclude asymptomatic and transient) within 6 months before enrollment.
3) Patients with chronic renal failure on hemodialysis
4) Other serious diseases (cancer, collagen disease, etc.). However, patients who have been confirmed to be in remission or cure of cancer can be registered.
5) Patients using a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
七臣
ミドルネーム
苅尾


英語
Kazuomi
ミドルネーム
Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
星出


英語
Satoshi
ミドルネーム
Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshide@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Super Circulation Monitoring with High Technology R & D Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
最先端循環モニタリング研究開発講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オムロンヘルスケア株式会社


英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Bioethics Committee for Clinical Research, Jichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)、鷲谷病院(栃木県)、とちぎメディカルセンターしもつが(栃木県)、南三陸病院(宮城県)、奥田クリニック(東京都)、小椿クリニック(広島県)、旭川医科大学病院(北海道)、留萌市立病院(北海道)、表参道内科眼科(東京都)、横浜呼吸器クリニック(神奈川県)、藤田脳神経外科医院(香川県)、上田内科クリニック(福岡県)、おんが病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究方法】
研究参加者には、ベースライン時と登録1年後に、家庭で手首式血圧計を用いて起床後・就寝前・夜間の血圧測定を7日間依頼する。ベースラインから7年後まで(追跡期間)、イベント発症の有無等の情報を診療録から収集する。
追跡期間中に診療において実施した以下の検査結果およびカルテ記載情報があれば、研究データとして収集する。
[収集項目]血圧検査情報(診察室血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧)、心臓エコー検査、血液検査、尿検査、血管機能検査、InBody、治療薬情報



【サブコホート研究】
自治医科大学附属病院および鷲谷病院における本研究参加者で、治療中高血圧患者または診察室血圧130/80mmHg以上の患者のうちサブコホート研究への参加同意が得られた患者には、さらに心臓エコー検査、CAVI、Inbody検査を行う。サブコホート研究では、夜間血圧と臓器障害との関連を検討する。





英語
[Study methods]
Study patients are asked to measure their BPs at home (morning, evening, and nighttime) for 7 days at the time of baseline and 1-year-later. The information such as the occurrence of cardiovascular events will be collected from the medical record from baseline to 7-year-later (Follow-up period).
During the follow-up period, the following test results and medical record information, if any, performed in the clinical practice will be collected as research data; Blood pressure (Office BP, home BP, and ambulatory BP), Echocardiography, Blood test, Urine test, Vascular function test, InBody, Medication

[Sub-cohort study]
At Jichi Medical University Hospital and Washiya Hospital, patients with hypertension and who agree with participating in the sub-cohort study, will be additionally underwent echocardiography, CAVI, and Inbody examination. In the sub-cohort study, the relationship between wrist-measured nighttime BP and target organ


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 12

最終更新日/Last modified on

2021 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名