UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックの鎮痛効果:無作為ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックの鎮痛効果

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックの鎮痛効果:無作為ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックの鎮痛効果

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上下顎変形症

英語
vertical jaw deformities

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，顎形成術を施行する患者に対して超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックを施行したのちに局所麻酔薬の血中濃度を測定し安全性を評価すると共に，ブロック群とブロック介入を受けないコントロール群に被験者を無作為割付し，ブロック施行後24時間の鎮 痛薬必要回数(主要目的)や疼痛スコア，鎮痛効果および術後回復の質(副次目的)に与える影響について検討する無作為ランダム化比較試験を行う.これにより顎形成術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする.

英語
In this study, we will evaluate the safety of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block in patients undergoing vertical jaw deformities by measuring blood levels of local anesthetics and randomly assigning subjects to the block group and the control group who will not undergo block intervention. We evaluate the effects on the number of analgesics required (primary outcome), pain score, analgesic effect, and quality of postoperative recovery (secondary outcome) for 24 hours after the block. The purpose of this study is to establish a safe and effective analgesic method for orthognathic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブロック施行後24時間のレスキュー鎮痛薬の使用回数

英語
The number of times rescue analgesics are used in the 24 hours following the block.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ブロック施行後(1, 5, 15, 30, 60分後)レボブピバカイン血中濃度，帰室時および帰室後NRS，術中のオピオイド(フェンタニル，レミフェンタニル)使用量，術前及び術後QoR-40スコア，退室後初回鎮痛薬使用までの時間，神経ブロックによる合併症(局所麻酔薬中毒，血腫形成，局所感染)，術後24時間の呼吸器合併症

英語
After the block (1, 5, 15, 30, 60 min), levobupivacaine blood level, NRS at/after return, intraoperative opioid (fentanyl, remifentanil) use, pre-/postoperative QoR-40 scores, time to first analgesic use after discharge, complications of ner ve block (local anesthetic systemic toxicity, hematoma, local infection), respiratory complications in the first 24 hours after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔導入後に両側の超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックを行い，0.375%レボブピバカイン各5mLずつ計20mL投与する.以上４箇所の神経ブロックが全て終了した時間を0分とし，1, 5, 15, 30, 60分の動脈血を採取してレボブピバカインの血中濃度を測定する．

英語
In the block group, bilateral ultrasound-guided maxillary and inferior alveolar nerve blocks are performed after induction of general anesthesia, and 5 mL each of 0.375% levobupivacaine is administered for a total of 20 mL. The time at which all four nerve blocks are completed is set as 0 minutes, and arterial blood samples are collected at 1, 5, 15, 30, and 60 minutes to measure the blood concentration of levobupivacaine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブロック介入は行わず，動脈血採血も行わない．

英語
In the control group, no block intervention was performed and no arterial blood sampling was done.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上の全身麻酔下で上下顎形成術を受けるASA-PSIからIIIの患者

英語
over 16 years of age
ASA-PS I to III
undergoing upper and lower jaw plastic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬に対するアレルギー，血液凝固障害，慢性的オピオイドの使用，妊娠，精神障害，なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合，そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者

英語
Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	山蔭

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Yamakage

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

Email/Email

michiaki_yamakage@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	汲田

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kumita

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

todonotumari@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北見赤十字病院

英語
Kitami Japanese Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

kouhou-byouin@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道），北見赤十字病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049784

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049784