UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易上肢機能検査（Simple Test Evaluation Function：STEF）の次元性と項目難易度の階層性

英語
Dimensionality and item-difficulty hierarchy of the Simple Test Evaluation Function(STEF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易上肢機能検査（Simple Test Evaluation Function：STEF）の評価特性

英語
Psychometric properties of the Simple Test Evaluation Function(STEF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易上肢機能検査（Simple Test Evaluation Function：STEF）の次元性と項目難易度の階層性

英語
Dimensionality and item-difficulty hierarchy of the Simple Test Evaluation Function(STEF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易上肢機能検査（Simple Test Evaluation Function：STEF）の評価特性

英語
Psychometric properties of the Simple Test Evaluation Function(STEF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，簡易上肢機能検査（Simple Test Evaluation Function：STEF）の次元性を確認し，検査項目における項目困難度の階層性を明らかにすることである．

英語
The purpose of this study was to clarify the dimensionality and item-difficulty hierarchy of the Simple Test Evaluation Function for stroke rehabilitation in Japanese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易上肢機能検査(Simple Test Evaluation Function：STEF)

英語
Simple Test Evaluation Function(STEF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Brunnstrom recovery stage(上肢・手指)
Stroke Impairment Assessment Set(上肢感覚)
日本版modified Rankin Scale

英語
Brunnstrom recovery stage(Upper extremity, Hand)
Stroke Impairment Assessment Set(Sensory of the upper extremity)
modified Rankin Scale Japanese version

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発脳卒中片側上肢麻痺の患者

英語
Patients with first time unilateral supratentorial stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)テント下（小脳・脳幹）の患者
2)重度感覚障害
3)麻痺側上肢・手指が著明な疼痛・拘縮
4)何らかの理由により検査時の指示理解が困難

英語
Exclusion criteria were as follows:(1) patients with the cerebellum and brainstem stroke ,significant pain and stiffness in the more affected upper extremity, (2) severe sensory of upper extremity, (3) severe cognitive deficits that would preclude clinical evaluations, and (4) other severe medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利恵
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

Email/Email

rie-saka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	田内

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Tauchi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tanbasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tau24@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

115

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設共同前向き観察研究

[統計解析]
床天井効果：item analysis (item difficulty and Pearson product-moment correlation coefficient)
次元性：confirmatory factor analysis and exploratory factor analysis.
内的一貫性: Cronbach's alpha
項目難易度: Item Response theory one parameter model

統計ソフト：HAD, exametrika, Mplus, R

英語
Study Design: Multicenter prospective observational study

[Statistical analysis]
Ceiling and floor effects: item analysis (item difficulty and Pearson product-moment correlation coefficient)
Dimensionality: Confirmatory factor analysis and Exploratory factor analysis
Internal consistency: Cronbach's alpha
Item-difficulty hierarchy: Item Response theory one parameter model

Statistical software: HAD, exametrika, Mplus, R

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049785

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049785